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초등학생을 위한 양호교사 주도의 2차 비만 예방

2020년 7월 13일 업데이트: Temple University

1차 목표: 건강한 식습관과 신체 활동을 늘려 과체중이고 과체중 위험이 있는 8~12세 아동의 과체중 증가를 줄이기 위한 초등학교 기반의 학교 간호사 주도 체중 관리 프로그램의 효능을 테스트합니다. 수준 및 앉아있는 관행 감소.

1차 가설: 통제 조건에 비해 개입을 받는 어린이는 9개월 개입을 시행한 후 기준 값을 통제한 후 상당히 낮은 체질량 지수(BMI)를 가질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 가설: 통제 조건에 비해 개입을 받는 어린이는 9개월 개입을 시행한 후 기준 값을 통제한 후 상당히 낮은 체질량 지수(BMI)를 가질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, 미국, 01003
        • University of Massachusetts Amherst
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota School of Nursing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

어린이 참가자를 위한 포함 기준:

  • 3학년 4학년 및 5학년 학생 개입이 시행되는 연도,
  • ≥ 8세 및 ≤ 12세,
  • 연령 및 성별 조정 BMI ≥ 75번째 백분위수,
  • 자녀는 참여하는 부모와 함께 주 거주지에 거주해야 합니다.

어린이 참가자 제외 기준:

  • 향후 12개월 이내에 학군 밖으로 이동할 계획,
  • 음식 알레르기,
  • 신체적 한계,
  • 개입 프로그램 또는 측정에 참여를 금지하는 의학적 상태,
  • 영어로 말하고 쓰지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 주의 제어 조건
주의력 조절 조건에 무작위로 배정된 어린이 및 부모 참가자는 일반 가족 중심 건강 정보가 포함된 뉴스레터 프로그램 또는 우편으로 발송되는 월간 뉴스레터를 받게 됩니다.
행동: 우편으로 발송되는 월간 뉴스레터
뉴스레터
실험적: 방과 후 체중 관리 프로그램
SNAPSHOT(Student, Nurses and Parents Seeking Healthy Options Together)이라는 방과 후 9개월 체중 관리 프로그램은 건강한 음식 및 활동 관행에 중점을 두고 학교 간호사가 지도하며 다음을 포함합니다. 1) 분기별 부모/자녀 코칭 참가자의 집에서 학교 간호사와의 세션; 2) 한 달에 1-2회 학교 환경에서 학교 간호사가 이끄는 14개의 아동 그룹 세션; 3) 학교 환경에서 학교 간호사가 이끄는 5회의 학부모 그룹 세션.
행동: SNAPSHOT(건강한 옵션을 함께 찾는 학생, 간호사 및 학부모)
방과 후 주의력 조절 상태 체중관리 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 체질량 지수(BMI)
기간: 측정 데이터는 무작위화 전 기준선에서 수집되고 무작위화 후 12개월(개입 후 YR-1) 및 24개월(YR-2 후속 조치)에 수집됩니다.
체질량 지수(일차 결과)는 아동의 과체중 평가에 권장되는 방법이며 체중(kg)/신장(m) 2 공식으로 계산했습니다. 아동 BMI 백분위수를 결정하기 위해 연령 및 성별 조정 BMI를 다음과 같이 계산했습니다. 질병 통제 예방 센터 (CDC) 성장 차트.. 1차 결과 측정은 BMI Z-Score로, 평균에서 표준 편차의 수를 나타냅니다. Z 점수 0은 평균과 같습니다. 음수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. Z-점수가 높을수록 건강한 체중 관리 중재에서 여러 조건에 걸쳐 과체중/비만을 평가할 때 덜 유리한 결과입니다.
측정 데이터는 무작위화 전 기준선에서 수집되고 무작위화 후 12개월(개입 후 YR-1) 및 24개월(YR-2 후속 조치)에 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이: 건강한 식습관 지수
기간: 무작위 배정 후 12개월(개입 후 YR-1)에 기준 값, 체지방률, 성별 및 경제적 지원에 대해 조정된 결과로 측정값을 수집했습니다.
2015년 건강한 식습관 지수(HEI-2015)는 24시간 식사 회상 인터뷰를 통해 평가됩니다. HEI-2015의 점수 범위는 0에서 100까지이며 100은 HEI-2015의 13개 구성 요소 모두에 대한 권장 사항을 충족합니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
무작위 배정 후 12개월(개입 후 YR-1)에 기준 값, 체지방률, 성별 및 경제적 지원에 대해 조정된 결과로 측정값을 수집했습니다.
활동
기간: 12개월(개입 후 YR-1)에 기준 값, 체지방 비율, 성별 및 연령에 따라 결과가 조정된 무작위 배정 후 측정이 수집되었습니다.
활동은 7일 동안 착용한 MTI ActiGraph 일축 가속도계로 평가됩니다. 좌식 또는 중강도 신체 활동의 각 범주에서 보낸 시간은 총 착용 시간의 백분율로 계산되었으며 숫자가 높을수록 해당 범주에서 보낸 시간이 더 많았음을 나타냅니다.
12개월(개입 후 YR-1)에 기준 값, 체지방 비율, 성별 및 연령에 따라 결과가 조정된 무작위 배정 후 측정이 수집되었습니다.
총체적인 삶의 질
기간: 측정 데이터는 무작위 배정 전 기준선에서 수집되고 무작위 배정 후 12개월(개입 후 YR-1) 및 24개월(YR-2 후속 조치)에 수집됩니다.
23개 항목의 소아 삶의 질(QOL) 아동 인벤토리 또는 PedsQL 4.0을 사용하여 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능을 평가했습니다. 응답은 역으로 점수를 매기고 신체 건강 요약 점수(8가지 신체 기능 항목의 평균)와 정신 건강 요약 점수(8가지 신체 기능 항목의 평균)를 포함하는 총 건강 관련 삶의 질 요약 점수(23개 항목의 평균)를 계산하는 데 사용되는 0~100 척도로 변환됩니다. -사회적 건강 요약 점수(15개의 정서적, 사회적 및 학교 기능 항목의 평균). 점수가 높을수록 자녀가 보고한 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
측정 데이터는 무작위 배정 전 기준선에서 수집되고 무작위 배정 후 12개월(개입 후 YR-1) 및 24개월(YR-2 후속 조치)에 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Temple University

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Martha Kubik, PhD, Temple University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00029947
  • 1R01NR013473-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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