機能性腹痛の子供に対する認知行動介入の無作為対照研究 (Stop-FAP)
2018年1月15日 更新者：Petra Warschburger、University of Potsdam
「痛みを止める」 - 機能性腹痛の子供に対する認知行動的介入に関する多施設ランダム化比較試験
この試験は、機能性腹痛に苦しむ子供のための 2 つのトレーニング プログラムを比較することを目的としています。
これら 2 つのプログラムは、セッションの数とグループの規模は同等ですが、内容に違いがあります (痛みの管理に重点を置いているのに対し、より一般的な情報とサポート)。
トライアルの焦点は、最初の1つのトライアルで高い効果を示した「痛みを止める」の評価です。
今回は、小児慢性腹痛の診断と治療に実績のある5つのクリニックが参加します。
7～12歳のお子様が対象です。
プログラムには、週に 6 回の子供向けのグループ セッションと、2 回の親の夕べがあります。
研究グループは、「痛みを止める」への参加が痛みの経験を減らし、子供たちの生活の質と対処戦略を向上させると想定しています - 訓練後最大12ヶ月.
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、認知行動自己管理プログラム (介入群、IG) の有効性を、同様に広範な情報のみの対照群 (CG) と比較して評価することです。
介入には、週に 6 回のグループ セッションと、認知行動のマニュアル化されたプログラム「ハッピー ピングーで痛みを止める」による 2 回の親との面談が含まれます。
患者ごとの追跡調査: 3 か月および 12 か月。
機能性腹痛（Rome III基準H2a、H2b、H2d、H2d1による）を患っている7〜12歳の子供が対象です。
私たちの主な仮説は、IG の患者は、CG の子供よりも痛みの頻度と強度がよりうまく軽減され、より持続可能であるというものです。
二次仮説は、IG はアクティブな CG と比較して、生活の質と心理社会的幸福のより高い増加を経験すると述べています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
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Darmstadt、ドイツ、64287
- Children's Hospital "Prinzessin Margaret", Pediatric Gastroenterology
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
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Hamburg、ドイツ、22149
- Catholic Children's Hospital Hamburg Wilhelmstift
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Paderborn、ドイツ、33098
- St. Vincenz Hospital
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Ulm、ドイツ、89075
- University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
医学的スクリーニングの包含基準：
- 7～12歳
- 少なくとも2か月間腹痛
- 少なくとも週に一度の腹痛
- 腹痛の原因不明
医学的スクリーニングの除外基準:
- 非常に限られたドイツ語スキル
- 精神遅滞
- 医学的スクリーニングの時点での補助心理療法
- 健診前6ヶ月間の腹痛研修プログラムへの参加
- -医学的スクリーニングの4週間前に腹痛に影響を与える可能性がある臨床試験への参加
- 健康診断の時点で：腹痛の治療または投薬
- 7〜12歳の兄弟のプレゼンテーション
研究参加の包含基準:
- Rome-IIIによる疼痛優勢の機能性胃腸障害
- 基準 (H2a、H2b、H2d、H2d1)
- -研究参加のためのインフォームドコンセント
- トレーニング セッションの録音に関するインフォームド コンセント
- トレーニンググループへの参加に時間制限はありません
研究参加の除外基準:
- 一次治療適応症の精神障害（内在化）
- 重度の外在化障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
認知行動プログラム「Happy Pinguで痛みを止める」へのIG参加。
このプログラムは、週に 6 回の小グループの子供向けセッション (各 90 分) と、保護者向けの 2 つのセッション (各 90 分) を組み合わせたものです。
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認知行動介入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール グループ
情報および教育管理グループ（身体的健康、健康、胃腸管）への CG 参加。
対照群のプログラムは、小グループの子供向けの週 6 回のセッション (各 90 分) と、親向けの 2 つのセッション (各 90 分) を妥協します。
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教育と情報
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの症状の変化
時間枠：介入前最大 21 日間、介入後最大 21 日間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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主要な有効性エンドポイントは、治療およびフォローアップ (前、後、3 および 12 か月のフォローアップ) 中の痛みの頻度と強度 (複合スコア) です。
この主要な結果は、子供の自己報告のペインダイアリーによって評価されます（2週間以上）。統計的に、研究の主要エンドポイントは、開始から1週間にわたる痛み強度曲線の下の面積の対数の変化として定義されます12か月のフォローアップまでの治療。
痛みの強度曲線の下の面積 (auc) は、痛みの強さ、痛みの持続時間、痛みの頻度を反映する測定値であるため、痛みの複合測定値として理解することができます。
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介入前最大 21 日間、介入後最大 21 日間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛関連障害
時間枠：介入前最大 21 日間、介入後最大 21 日間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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お子さまの痛みによる機能障害対策です。
測定値は 1 つのスケール スコアであり、腹痛による日常活動の障害のレベルを 12 項目でカバーします。
読書、友達との出会い、家族生活。
二次結果変数は、自己報告アンケート（事前、事後、3か月および12か月のフォローアップ）によって評価されます。
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介入前最大 21 日間、介入後最大 21 日間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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健康関連の生活の質
時間枠：介入前最大 21 日間、介入後最大 21 日間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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二次結果変数は、自己報告アンケート（事前、事後、3か月および12か月のフォローアップ）によって評価されます。
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介入前最大 21 日間、介入後最大 21 日間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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痛みに関連する対処と認知
時間枠：介入前最大 21 日間、介入後最大 21 日間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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二次結果変数は、自己報告アンケート（事前、事後、3か月および12か月のフォローアップ）によって評価されます。
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介入前最大 21 日間、介入後最大 21 日間、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Petra Warschburger, Professor、University of Potsdam, Counselling Psychology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gross M, Warschburger P. Evaluation of a cognitive-behavioral pain management program for children with chronic abdominal pain: a randomized controlled study. Int J Behav Med. 2013 Sep;20(3):434-43. doi: 10.1007/s12529-012-9228-3.
- Groß, M. & Warschburger, P. (2013). Chronische Bauchschmerzen: Psychosoziale Belastung und behandlungsinduzierte Veränderungen in der Krankheitsbewältigung. Verhaltenstherapie, 23, 80-89. doi: 10.1159/000351215.
- Warschburger, P. & Groß, M. (2008). "Stopp den Schmerz" - ein kognitiv-behaviorales Behandlungsprogramm für Kinder mit Bauchschmerzen. Verhaltenstherapie, 18, 162-167.
- Warschburger P, Calvano C, Becker S, Friedt M, Hudert C, Posovszky C, Schier M, Wegscheider K. Stop the pain: study protocol for a randomized-controlled trial. Trials. 2014 Sep 11;15:357. doi: 10.1186/1745-6215-15-357.
- Warschburger P, Calvano C, Becker S, Ebinger F, Hudert C, Iven E, Posovszky C, Winter SM, Daubmann A, Ozga AK, Wegscheider K. Do Children With Functional Abdominal Pain Benefit More From a Pain-Specific Cognitive-Behavioral Intervention Than From an Unspecific Attention Control Intervention? Results of a Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1322-1335. doi: 10.14309/ajg.0000000000001191.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月31日
一次修了 (実際)
2017年7月7日
研究の完了 (実際)
2017年7月7日
試験登録日
最初に提出
2013年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月15日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。