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Uno studio randomizzato controllato su un intervento cognitivo-comportamentale per bambini con dolore addominale funzionale (Stop-FAP)

15 gennaio 2018 aggiornato da: Petra Warschburger, University of Potsdam

"Stop the Pain": studio multicentrico controllato randomizzato su un intervento cognitivo-comportamentale per bambini con dolore addominale funzionale

Questo studio ha lo scopo di confrontare due programmi di allenamento per bambini che soffrono di dolore addominale funzionale. Questi due programmi sono paragonabili per numero di sessioni e dimensioni dei gruppi, ma mostrano differenze nei contenuti (molto focalizzati sulla gestione del dolore rispetto a informazioni e supporto più generali). Il fulcro della sperimentazione è la valutazione di "Stop the pain", che ha dimostrato un'elevata efficacia in una prima sperimentazione. Questa volta parteciperanno cinque cliniche esperte nella diagnosi e nel trattamento del dolore addominale cronico infantile. Sono ammessi i bambini di età compresa tra 7 e 12 anni. I programmi prevedono sei sessioni di gruppo settimanali per i bambini e 2 serate per i genitori. Il gruppo di studio presume che la partecipazione a "Stop the pain" ridurrà l'esperienza del dolore e migliorerà la qualità della vita dei bambini e le strategie di coping - fino a 12 mesi dopo l'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare l'efficacia di un programma di autogestione cognitivo-comportamentale (gruppo di intervento, IG) rispetto a un altrettanto ampio gruppo di controllo di sola informazione (CG). Gli interventi prevedono 6 sessioni settimanali di gruppo e 2 incontri con i genitori secondo il programma cognitivo-comportamentale manualizzato "Stop the pain with Happy Pingu". Follow-up per paziente: 3 e 12 mesi. Sono ammessi i bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che soffrono di dolore addominale funzionale (secondo i criteri di Roma III H2a, H2b, H2d, H2d1). La nostra ipotesi principale è che per i pazienti in IG la frequenza e l'intensità del dolore saranno ridotte con maggiore successo e in modo più sostenibile rispetto ai bambini in CG. Ipotesi secondarie affermano che l'IG sperimenterà un aumento maggiore della qualità della vita e del benessere psicosociale rispetto al CG attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Darmstadt, Germania, 64287
        • Children's Hospital "Prinzessin Margaret", Pediatric Gastroenterology
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Hamburg, Germania, 22149
        • Catholic Children's Hospital Hamburg Wilhelmstift
      • Paderborn, Germania, 33098
        • St. Vincenz Hospital
      • Ulm, Germania, 89075
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per lo screening medico:

  • età 7-12 anni
  • dolore addominale per almeno 2 mesi
  • dolore addominale almeno una volta alla settimana
  • causa poco chiara del dolore addominale

criteri di esclusione per lo screening medico:

  • conoscenza della lingua tedesca molto limitata
  • ritardo mentale
  • trattamento psicologico adiuvante al momento dello screening medico
  • partecipazione a un programma di formazione per il dolore addominale nei 6 mesi precedenti lo screening medico
  • partecipazione a uno studio clinico che potrebbe avere effetti sul dolore addominale nelle 4 settimane precedenti lo screening medico
  • al momento dello screening medico: terapia o farmaci per il dolore addominale
  • presentazione di un fratello di età compresa tra 7 e 12 anni

Criteri di inclusione per la partecipazione allo studio:

  • disturbi gastrointestinali funzionali predominanti nel dolore secondo Roma-III
  • criteri (H2a, H2b, H2d, H2d1)
  • consenso informato alla partecipazione allo studio
  • consenso informato per l'audioregistrazione delle sessioni di formazione
  • nessun vincolo di orario per la partecipazione ai gruppi di formazione

Criteri di esclusione per la partecipazione allo studio:

  • disturbo psichiatrico (internalizzazione) con indicazione di trattamento primario
  • grave disturbo esternalizzante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Partecipazione di IG al programma cognitivo-comportamentale "Stop the pain with Happy Pingu". Il programma prevede sei sessioni settimanali per i bambini in piccoli gruppi (90 min ciascuna) e 2 sessioni per i genitori (90 min ciascuna).
Comportamentale: Gruppo di intervento
Intervento cognitivo-comportamentale
Altri nomi:
  • Ferma il dolore con Happy Pingu
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Partecipazione del CG a un gruppo di controllo di informazione ed educazione (benessere fisico, salute e tratto gastrointestinale). Il programma del gruppo di controllo prevede sei sessioni settimanali per i bambini in piccoli gruppi (90 min ciascuna) e 2 sessioni per i genitori (90 min ciascuna).
Comportamentale: Gruppo di controllo attivo
Educazione e informazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del dolore
Lasso di tempo: fino a 21 giorni prima dell'intervento, fino a 21 giorni dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
L'endpoint primario di efficacia è la frequenza e l'intensità del dolore (punteggio composito) nel corso del trattamento e del follow-up (pre, post, 3 e 12 mesi di follow-up). Questo risultato primario sarà valutato dal diario del dolore nell'autovalutazione dei bambini (oltre 2 settimane). Statisticamente, l'endpoint primario dello studio è definito come la variazione del logaritmo dell'area sotto la curva di intensità del dolore nell'arco di una settimana dall'inizio del trattamento a 12 mesi di follow-up. L'area sotto la curva dell'intensità del dolore (auc) è una misura che riflette l'intensità del dolore, nonché la durata e la frequenza del dolore e quindi può essere intesa come una misura composita del dolore.
fino a 21 giorni prima dell'intervento, fino a 21 giorni dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione correlata al dolore
Lasso di tempo: fino a 21 giorni prima dell'intervento, fino a 21 giorni dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Una misura per la disabilità funzionale del bambino a causa del dolore. La misura è un punteggio della scala e copre il livello di compromissione nelle attività quotidiane dovuto al dolore addominale di 12 elementi, ad es. leggere, incontrare amici, vita familiare. La variabile di esito secondario sarà valutata mediante questionario self-report (follow-up pre, post, 3 e 12 mesi).
fino a 21 giorni prima dell'intervento, fino a 21 giorni dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 21 giorni prima dell'intervento, fino a 21 giorni dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
La variabile di esito secondario sarà valutata mediante questionario self-report (follow-up pre, post, 3 e 12 mesi).
fino a 21 giorni prima dell'intervento, fino a 21 giorni dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Coping e cognizioni relativi al dolore
Lasso di tempo: fino a 21 giorni prima dell'intervento, fino a 21 giorni dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
La variabile di esito secondario sarà valutata mediante questionario self-report (follow-up pre, post, 3 e 12 mesi).
fino a 21 giorni prima dell'intervento, fino a 21 giorni dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Potsdam

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra Warschburger, Professor, University of Potsdam, Counselling Psychology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA1143/9-1
  • DRKS00005038 (Identificatore di registro: DRKS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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