Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert-kontrollert studie av en kognitiv atferdsintervensjon for barn med funksjonelle magesmerter (Stop-FAP)

15. januar 2018 oppdatert av: Petra Warschburger, University of Potsdam

"Stopp smerten" - En multisenter, randomisert-kontrollert studie av en kognitiv atferdsintervensjon for barn med funksjonelle magesmerter

Denne studien tar sikte på å sammenligne to treningsprogrammer for barn som lider av funksjonelle magesmerter. Disse to programmene er sammenlignbare i antall økter og gruppestørrelser, men viser forskjeller i innhold (veldig fokusert på smertebehandling kontra mer generell informasjon og støtte). Fokus for forsøket er evalueringen av "Stopp smerten", som har vist høy effektivitet i en første prøve. Denne gangen vil fem klinikker med erfaring i diagnostisering og behandling av kroniske magesmerter i barndommen delta. Barn i alderen 7-12 år er kvalifisert. Programmene innebærer seks ukentlige gruppesamlinger for barna og 2 foreldrekvelder. Studiegruppen legger til grunn at deltakelse i «Stopp smerten» vil redusere smerteopplevelse og vil bedre barnas livskvalitet og mestringsstrategier – inntil 12 måneder etter trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket tar sikte på å vurdere effekten av et kognitivt atferdsmessig selvledelsesprogram (intervensjonsgruppe, IG) sammenlignet med en like omfattende kontrollgruppe med kun informasjon (CG). Intervensjonene inneholder 6 ukentlige gruppesamlinger og 2 foreldremøter etter det kognitiv-atferdsmessige, manuelle programmet «Stopp smerten med Happy Pingu». Oppfølging per pasient: 3- og 12 måneder. Barn i alderen 7-12 år som lider av funksjonelle magesmerter (i henhold til Roma III-kriteriene H2a, H2b, H2d, H2d1) er kvalifisert. Vår primære hypotese er at for pasienter i IG vil frekvensen og intensiteten av smerte reduseres mer vellykket og mer bærekraftig enn for barn i CG. Sekundære hypoteser sier at IG vil oppleve en høyere økning i livskvalitet og psykososial velvære sammenlignet med den aktive CG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Darmstadt, Tyskland, 64287
        • Children's Hospital "Prinzessin Margaret", Pediatric Gastroenterology
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Catholic Children's Hospital Hamburg Wilhelmstift
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • St. Vincenz Hospital
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for medisinsk screening:

  • i alderen 7-12 år
  • magesmerter i minst 2 måneder
  • magesmerter minst en gang i uken
  • uklar årsak til magesmerter

eksklusjonskriterier for medisinsk screening:

  • svært begrensede tyske språkkunnskaper
  • mental retardasjon
  • adjuvant psykologisk behandling ved medisinsk screening
  • deltakelse i et treningsprogram for magesmerter i 6 måneder før medisinsk screening
  • deltakelse i en klinisk studie som muligens kan ha effekter på magesmerter i de 4 ukene før medisinsk screening
  • ved medisinsk screening: terapi eller medisin mot magesmerter
  • presentasjon av søsken i alderen 7-12 år

Inkluderingskriterier for studiedeltakelse:

  • smerte-dominerende funksjonelle gastrointestinale lidelser i henhold til Rome-III
  • kriterier (H2a, H2b, H2d, H2d1)
  • informert samtykke for studiedeltakelse
  • informert samtykke til lydopptak av treningsøkter
  • ingen tidsbegrensninger for deltakelse i treningsgrupper

Eksklusjonskriterier for studiedeltakelse:

  • psykiatrisk lidelse (internalisering) med primær behandlingsindikasjon
  • alvorlig eksternaliserende lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
IG-deltagelse i det kognitive atferdsprogrammet "Stopp smerten med Happy Pingu". Programmet omfatter seks ukentlige økter for barna i små grupper (90 min hver) og 2 økter for foreldrene (90 min hver).
Atferdsmessig: Intervensjonsgruppe
Kognitiv-atferdsmessig intervensjon
Andre navn:
  • Stopp smerten med Happy Pingu
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
CG-deltakelse i en informasjons- og utdanningskontrollgruppe (fysisk velvære, helse og mage-tarmkanalen). Kontrollgruppens program omfatter seks ukentlige økter for barna i små grupper (90 min hver) og 2 økter for foreldrene (90 min hver).
Atferdsmessig: Aktiv kontrollgruppe
Utdanning og informasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertesymptomer
Tidsramme: opptil 21 dager før intervensjon, opptil 21 dager etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Primært effektendepunkt er frekvensen og intensiteten av smerte (sammensatt poengsum) i løpet av behandlingen og oppfølgingen (før, etter, 3 og 12 måneders oppfølging). Dette primære resultatet vil bli vurdert ved smertedagbok i barns selvrapportering (over 2 uker). Statistisk sett er det primære endepunktet for studien definert som endringen av logaritmen til området under smerteintensitetskurven over en uke fra start. av behandling til 12 måneders oppfølging. Arealet under smerteintensitetskurven (auc) er et mål som reflekterer smerteintensitet samt smertevarighet og smertefrekvens og kan dermed forstås som et sammensatt mål på smerte.
opptil 21 dager før intervensjon, opptil 21 dager etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelatert svekkelse
Tidsramme: opptil 21 dager før intervensjon, opptil 21 dager etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Et mål for barns funksjonshemming på grunn av smerte. Tiltaket er én skala og dekker nivået av svekkelse i hverdagsaktiviteter på grunn av magesmerter med 12 elementer, f.eks. lesing, møte venner, familieliv. Den sekundære utfallsvariabelen vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporteringsskjema (før, etter, 3- og 12 måneders oppfølging).
opptil 21 dager før intervensjon, opptil 21 dager etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 21 dager før intervensjon, opptil 21 dager etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Den sekundære utfallsvariabelen vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporteringsskjema (før, etter, 3- og 12 måneders oppfølging).
opptil 21 dager før intervensjon, opptil 21 dager etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Smerterelatert mestring og kognisjoner
Tidsramme: opptil 21 dager før intervensjon, opptil 21 dager etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Den sekundære utfallsvariabelen vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporteringsskjema (før, etter, 3- og 12 måneders oppfølging).
opptil 21 dager før intervensjon, opptil 21 dager etter intervensjon, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Potsdam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petra Warschburger, Professor, University of Potsdam, Counselling Psychology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WA1143/9-1
  • DRKS00005038 (Registeridentifikator: DRKS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesmerter

Kliniske studier på Intervensjonsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere