Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kognitiivis-käyttäytymisinterventiosta lapsille, joilla on toiminnallista vatsakipua (Stop-FAP)
maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Petra Warschburger, University of Potsdam
"Stop the Pain" - Monikeskus, satunnaisohjattu tutkimus kognitiivis-käyttäytymisinterventiosta lapsille, joilla on toiminnallista vatsakipua
Tämän kokeen tarkoituksena on vertailla kahta harjoitusohjelmaa lapsille, jotka kärsivät toiminnallisesta vatsakipusta.
Nämä kaksi ohjelmaa ovat vertailukelpoisia istuntojen lukumäärän ja ryhmien koon suhteen, mutta niissä on eroja sisällöltään (erittäin keskittynyt kivun hallintaan verrattuna yleisempään tietoon ja tukeen).
Kokeen painopiste on "Pysäytä kipu" arviointi, joka on osoittanut suurta tehokkuutta yhdessä ensimmäisessä kokeessa.
Tällä kertaa mukana on viisi klinikkaa, joilla on kokemusta lapsuuden kroonisten vatsakipujen diagnosoinnista ja hoidosta.
7-12-vuotiaat lapset voivat osallistua.
Ohjelma sisältää kuusi viikoittaista ryhmätuntia lapsille ja 2 vanhempainiltaa.
Tutkimusryhmä olettaa, että "Stop the pain" -ohjelmaan osallistuminen vähentää kipukokemusta ja parantaa lasten elämänlaatua ja selviytymisstrategioita jopa 12 kuukauden ajan harjoittelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeessa pyritään arvioimaan kognitiivis-käyttäytymisperusteisen itsehallintaohjelman (interventioryhmä, IG) tehokkuutta verrattuna yhtä laajaan vain informaatiota käsittelevään kontrolliryhmään (CG).
Interventiot sisältävät 6 viikoittaista ryhmätuntia ja 2 vanhempaintapaamista kognitiiv-käyttäytymiskehityksen, manuaalisen ohjelman "Pysäytä kipu Happy Pingulla" mukaisesti.
Seuranta potilasta kohti: 3 ja 12 kuukautta.
7–12-vuotiaat lapset, jotka kärsivät toiminnallisesta vatsakipusta (Rooma III -kriteerien H2a, H2b, H2d, H2d1 mukaan), ovat tukikelpoisia.
Ensisijainen hypoteesimme on, että IG-potilailla kivun tiheys ja voimakkuus vähenevät onnistuneemmin ja kestävämmin kuin CG:ssä olevilla lapsilla.
Toissijaiset hypoteesit väittävät, että IG kokee korkeamman elämänlaadun ja psykososiaalisen hyvinvoinnin kuin aktiivisen CG:n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
-
Darmstadt, Saksa, 64287
- Children's Hospital "Prinzessin Margaret", Pediatric Gastroenterology
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
-
Hamburg, Saksa, 22149
- Catholic Children's Hospital Hamburg Wilhelmstift
-
Paderborn, Saksa, 33098
- St. Vincenz Hospital
-
Ulm, Saksa, 89075
- University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lääketieteellisen seulonnan osallistumiskriteerit:
- 7-12 vuotiaat
- vatsakipu vähintään 2 kuukautta
- vatsakipuja vähintään kerran viikossa
- epäselvä syy vatsakipuun
Lääketieteellisen seulonnan poissulkemiskriteerit:
- hyvin rajallinen saksan kielen taito
- kehitysvammaisuus
- adjuvanttipsykologinen hoito lääketieteellisen seulonnan yhteydessä
- osallistuminen vatsakipujen koulutusohjelmaan 6 kuukauden aikana ennen lääkärintarkastusta
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jolla saattaa olla vaikutuksia vatsakipuun 4 viikkoa ennen lääketieteellistä seulontaa
- lääketieteellisen seulonnan yhteydessä: hoito tai lääkitys vatsakipuun
- 7-12-vuotiaiden sisarusten esittely
Opintoihin osallistumisen kriteerit:
- kivun hallitsevat toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt Rooma-III:n mukaan
- kriteerit (H2a, H2b, H2d, H2d1)
- tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- tietoinen suostumus koulutustilaisuuksien äänittämistä varten
- ei aikarajoituksia koulutusryhmiin osallistumiselle
Opintoihin osallistumisen poissulkemiskriteerit:
- psykiatrinen häiriö (internalisoiva) ensisijaisella hoitoaiheella
- vakava ulkoinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
IG osallistuminen kognitiivis-käyttäytymisohjelmaan "Pysäytä kipu Happy Pingulla".
Ohjelmassa on kuusi viikkotuntia pienissä ryhmissä lapsille (90 min kukin) ja 2 kertaa vanhemmille (90 min kukin).
|
Kognitiivis-käyttäytymisinterventio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolliryhmä
CG osallistuminen tiedotus- ja koulutuskontrolliryhmään (fyysinen hyvinvointi, terveys ja maha-suolikanava).
Kontrolliryhmän ohjelmassa on kuusi viikkotuntia pienissä ryhmissä lapsille (90 min kukin) ja 2 kertaa vanhemmille (90 min kukin).
|
Koulutus ja tiedotus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipuoireissa
Aikaikkuna: enintään 21 päivää ennen toimenpidettä, enintään 21 päivää toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kivun esiintymistiheys ja voimakkuus (yhdistetty pistemäärä) hoidon ja seurannan aikana (ennen, jälkeen, 3 ja 12 kuukauden seuranta).
Tämä ensisijainen tulos arvioidaan kipupäiväkirjalla lasten itseraportissa (yli 2 viikkoa). Tilastollisesti tutkimuksen ensisijainen päätepiste määritellään kivun intensiteettikäyrän alla olevan alueen logaritmin muutokseksi viikon aikana aloittamisesta. hoidosta 12 kuukauden seurantaan.
Kivun intensiteettikäyrän alla oleva pinta-ala (auc) on mitta, joka heijastaa kivun voimakkuutta sekä kivun kestoa ja kivun taajuutta ja voidaan siten ymmärtää kivun yhdistelmänä.
|
enintään 21 päivää ennen toimenpidettä, enintään 21 päivää toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuun liittyvä heikentyminen
Aikaikkuna: enintään 21 päivää ennen toimenpidettä, enintään 21 päivää toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Toimenpide lapsen kivusta johtuvan toimintavammaisuuden varalta.
Mitta on yksi asteikko ja se kattaa vatsakipujen aiheuttaman arjen toiminnan heikkenemisen 12 pisteellä, mm.
lukeminen, ystävien tapaaminen, perhe-elämä.
Toissijainen tulosmuuttuja arvioidaan itseraportoivalla kyselylomakkeella (ennen, jälkeen, 3 ja 12 kuukauden seuranta).
|
enintään 21 päivää ennen toimenpidettä, enintään 21 päivää toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: enintään 21 päivää ennen toimenpidettä, enintään 21 päivää toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Toissijainen tulosmuuttuja arvioidaan itseraportoivalla kyselylomakkeella (ennen, jälkeen, 3 ja 12 kuukauden seuranta).
|
enintään 21 päivää ennen toimenpidettä, enintään 21 päivää toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Kipuun liittyvä selviytyminen ja kognitiot
Aikaikkuna: enintään 21 päivää ennen toimenpidettä, enintään 21 päivää toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Toissijainen tulosmuuttuja arvioidaan itseraportoivalla kyselylomakkeella (ennen, jälkeen, 3 ja 12 kuukauden seuranta).
|
enintään 21 päivää ennen toimenpidettä, enintään 21 päivää toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petra Warschburger, Professor, University of Potsdam, Counselling Psychology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gross M, Warschburger P. Evaluation of a cognitive-behavioral pain management program for children with chronic abdominal pain: a randomized controlled study. Int J Behav Med. 2013 Sep;20(3):434-43. doi: 10.1007/s12529-012-9228-3.
- Groß, M. & Warschburger, P. (2013). Chronische Bauchschmerzen: Psychosoziale Belastung und behandlungsinduzierte Veränderungen in der Krankheitsbewältigung. Verhaltenstherapie, 23, 80-89. doi: 10.1159/000351215.
- Warschburger, P. & Groß, M. (2008). "Stopp den Schmerz" - ein kognitiv-behaviorales Behandlungsprogramm für Kinder mit Bauchschmerzen. Verhaltenstherapie, 18, 162-167.
- Warschburger P, Calvano C, Becker S, Friedt M, Hudert C, Posovszky C, Schier M, Wegscheider K. Stop the pain: study protocol for a randomized-controlled trial. Trials. 2014 Sep 11;15:357. doi: 10.1186/1745-6215-15-357.
- Warschburger P, Calvano C, Becker S, Ebinger F, Hudert C, Iven E, Posovszky C, Winter SM, Daubmann A, Ozga AK, Wegscheider K. Do Children With Functional Abdominal Pain Benefit More From a Pain-Specific Cognitive-Behavioral Intervention Than From an Unspecific Attention Control Intervention? Results of a Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1322-1335. doi: 10.14309/ajg.0000000000001191.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA1143/9-1
- DRKS00005038 (Rekisterin tunniste: DRKS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .