기능적 복통 아동을 위한 인지 행동 중재에 대한 무작위 통제 연구 (Stop-FAP)
2018년 1월 15일 업데이트: Petra Warschburger, University of Potsdam
"Stop the Pain" - 기능적 복통이 있는 어린이를 위한 인지 행동 중재에 대한 다기관 무작위 통제 연구
이 시험은 기능성 복통을 앓고 있는 어린이를 위한 두 가지 훈련 프로그램을 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 두 프로그램은 세션 수와 그룹 규모에서 비슷하지만 내용에는 차이가 있습니다(통증 관리와 보다 일반적인 정보 및 지원에 매우 집중).
임상시험의 초점은 1차 임상시험에서 높은 효과를 보인 '통증을 멈추라'는 평가다.
이번에는 소아 만성 복통의 진단과 치료 경험이 있는 5개 병원이 참여한다.
7-12세 어린이가 대상입니다.
이 프로그램은 어린이를 위한 6개의 주간 그룹 세션과 2개의 학부모 저녁을 의미합니다.
연구 그룹은 "Stop the pain"에 참여하면 통증 경험이 줄어들고 교육 후 최대 12개월까지 어린이의 삶의 질과 대처 전략이 향상될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험의 목적은 동일하게 광범위한 정보만 제공하는 통제 그룹(CG)과 비교하여 인지 행동 자기 관리 프로그램(개입 그룹, IG)의 효능을 평가하는 것입니다.
중재에는 인지 행동 수동 프로그램인 "해피 핑구와 함께 고통을 멈추십시오"에 따라 6개의 주간 그룹 세션과 2개의 학부모 회의가 포함됩니다.
환자당 후속 조치: 3개월 및 12개월.
기능적 복통(Rome III 기준 H2a, H2b, H2d, H2d1에 따름)을 앓고 있는 7-12세 어린이는 자격이 있습니다.
우리의 주요 가설은 IG에 있는 환자의 경우 통증의 빈도와 강도가 CG에 있는 어린이보다 더 성공적으로 그리고 더 지속 가능하게 감소될 것이라는 것입니다.
2차 가설은 IG가 활성 CG에 비해 삶의 질과 심리사회적 웰빙에서 더 높은 증가를 경험할 것이라고 말합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
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Darmstadt, 독일, 64287
- Children's Hospital "Prinzessin Margaret", Pediatric Gastroenterology
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Düsseldorf, 독일, 40225
- University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
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Hamburg, 독일, 22149
- Catholic Children's Hospital Hamburg Wilhelmstift
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Paderborn, 독일, 33098
- St. Vincenz Hospital
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Ulm, 독일, 89075
- University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
의료 스크리닝을 위한 포함 기준:
- 7-12세
- 최소 2개월 동안 복통
- 적어도 일주일에 한 번 복통
- 복통 원인 불분명
의료 선별을 위한 제외 기준:
- 매우 제한된 독일어 능력
- 정신 지체
- 건강검진시 보조심리치료
- 건강 검진 전 6개월 동안 복통에 대한 교육 프로그램 참여
- 건강 검진 전 4주 동안 복통에 영향을 미칠 수 있는 임상 시험 참여
- 의학적 검진 시점에서: 복통에 대한 요법 또는 약물
- 7-12세 형제자매 발표
연구 참여를 위한 포함 기준:
- Rome-III에 따른 통증이 우세한 기능성 위장 장애
- 기준(H2a, H2b, H2d, H2d1)
- 연구 참여에 대한 사전 동의
- 교육 세션의 녹음에 대한 정보에 입각한 동의
- 교육 그룹 참여에 대한 시간 제약 없음
연구 참여 제외 기준:
- 1차 치료 적응증이 있는 정신 장애(내면화)
- 심한 외면화 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
인지 행동 프로그램 "해피 핑구와 함께 고통을 멈추십시오"에 IG 참여.
이 프로그램은 소규모 그룹의 어린이를 위한 주 6회 세션(각 90분)과 부모를 위한 2개의 세션(각 90분)을 절충합니다.
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인지 행동 개입
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 대조군
정보 및 교육 제어 그룹의 CG 참여(신체적 웰빙, 건강 및 위장관).
통제 그룹의 프로그램은 소규모 그룹의 어린이를 위한 6개의 주당 세션(각 90분)과 부모를 위한 2개의 세션(각 90분)을 절충합니다.
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교육 및 정보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 증상의 변화
기간: 개입 전 최대 21일, 개입 후 최대 21일, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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1차 효능 종점은 치료 및 후속 조치(사전, 사후, 3개월 및 12개월 후속) 동안 통증의 빈도 및 강도(종합 점수)입니다.
이 1차 결과는 아동의 자가 보고(2주 이상)의 통증 일지에 의해 평가됩니다. 통계적으로, 연구의 1차 종점은 시작부터 1주일 동안 통증-강도 곡선 아래 면적의 로그 변화로 정의됩니다. 치료 후 12개월 추적.
통증강도곡선하면적(auc)은 통증강도, 통증지속시간, 통증빈도 등을 반영한 척도로 통증의 복합척도로 이해할 수 있다.
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개입 전 최대 21일, 개입 후 최대 21일, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 관련 손상
기간: 개입 전 최대 21일, 개입 후 최대 21일, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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통증으로 인한 아동의 기능적 장애에 대한 척도.
이 척도는 하나의 척도이며 복통으로 인한 일상 활동의 장애 수준을 12개 항목으로 다룹니다.
독서, 친구 만나기, 가족 생활.
2차 결과 변수는 자체 보고 설문지(사전, 사후, 3개월 및 12개월 추적 조사)로 평가됩니다.
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개입 전 최대 21일, 개입 후 최대 21일, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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건강 관련 삶의 질
기간: 개입 전 최대 21일, 개입 후 최대 21일, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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2차 결과 변수는 자체 보고 설문지(사전, 사후, 3개월 및 12개월 추적 조사)로 평가됩니다.
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개입 전 최대 21일, 개입 후 최대 21일, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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통증 관련 대처 및 인지
기간: 개입 전 최대 21일, 개입 후 최대 21일, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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2차 결과 변수는 자체 보고 설문지(사전, 사후, 3개월 및 12개월 추적 조사)로 평가됩니다.
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개입 전 최대 21일, 개입 후 최대 21일, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Petra Warschburger, Professor, University of Potsdam, Counselling Psychology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gross M, Warschburger P. Evaluation of a cognitive-behavioral pain management program for children with chronic abdominal pain: a randomized controlled study. Int J Behav Med. 2013 Sep;20(3):434-43. doi: 10.1007/s12529-012-9228-3.
- Groß, M. & Warschburger, P. (2013). Chronische Bauchschmerzen: Psychosoziale Belastung und behandlungsinduzierte Veränderungen in der Krankheitsbewältigung. Verhaltenstherapie, 23, 80-89. doi: 10.1159/000351215.
- Warschburger, P. & Groß, M. (2008). "Stopp den Schmerz" - ein kognitiv-behaviorales Behandlungsprogramm für Kinder mit Bauchschmerzen. Verhaltenstherapie, 18, 162-167.
- Warschburger P, Calvano C, Becker S, Friedt M, Hudert C, Posovszky C, Schier M, Wegscheider K. Stop the pain: study protocol for a randomized-controlled trial. Trials. 2014 Sep 11;15:357. doi: 10.1186/1745-6215-15-357.
- Warschburger P, Calvano C, Becker S, Ebinger F, Hudert C, Iven E, Posovszky C, Winter SM, Daubmann A, Ozga AK, Wegscheider K. Do Children With Functional Abdominal Pain Benefit More From a Pain-Specific Cognitive-Behavioral Intervention Than From an Unspecific Attention Control Intervention? Results of a Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1322-1335. doi: 10.14309/ajg.0000000000001191.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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