Un estudio controlado aleatorizado de una intervención cognitivo-conductual para niños con dolor abdominal funcional (Stop-FAP)
15 de enero de 2018 actualizado por: Petra Warschburger, University of Potsdam
"Stop the Pain": un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de una intervención cognitivo-conductual para niños con dolor abdominal funcional
Este ensayo tiene como objetivo comparar dos programas de entrenamiento para niños que sufren dolor abdominal funcional.
Estos dos programas son comparables en número de sesiones y tamaño de grupo, pero muestran diferencias en el contenido (muy centrado en el manejo del dolor frente a información y apoyo más generales).
El enfoque de la prueba es la evaluación de "Stop the pain", que ha demostrado una alta efectividad en una primera prueba.
En esta ocasión participarán cinco clínicas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del dolor abdominal crónico infantil.
Los niños de 7 a 12 años son elegibles.
Los programas implican seis sesiones grupales semanales para los niños y 2 noches de padres.
El grupo de estudio supone que la participación en "Stop the pain" reducirá la experiencia del dolor y mejorará la calidad de vida y las estrategias de afrontamiento de los niños, hasta 12 meses después de la capacitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa de autogestión cognitivo-conductual (grupo de intervención, GI) en comparación con un grupo de control (GC) de información solamente igualmente extenso.
Las intervenciones contienen 6 sesiones grupales semanales y 2 reuniones de padres según el programa cognitivo-conductual manualizado "Detén el dolor con Happy Pingu".
Seguimiento por paciente: 3 y 12 meses.
Los niños de 7 a 12 años que sufren dolor abdominal funcional (según los criterios de Roma III H2a, H2b, H2d, H2d1) son elegibles.
Nuestra hipótesis principal es que, para los pacientes del GI, la frecuencia y la intensidad del dolor se reducirán con más éxito y de manera más sostenible que para los niños del GC.
Las hipótesis secundarias afirman que el GI experimentará un mayor aumento en la calidad de vida y el bienestar psicosocial en comparación con el GC activo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
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Darmstadt, Alemania, 64287
- Children's Hospital "Prinzessin Margaret", Pediatric Gastroenterology
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
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Hamburg, Alemania, 22149
- Catholic Children's Hospital Hamburg Wilhelmstift
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Paderborn, Alemania, 33098
- St. Vincenz Hospital
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Ulm, Alemania, 89075
- University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para el cribado médico:
- de 7 a 12 años
- dolor abdominal durante al menos 2 meses
- dolor abdominal al menos una vez por semana
- causa poco clara para el dolor abdominal
Criterios de exclusión para el examen médico:
- conocimientos muy limitados del idioma alemán
- retraso mental
- tratamiento psicológico adyuvante en el momento del examen médico
- participación en un programa de entrenamiento para el dolor abdominal en los 6 meses previos al examen médico
- participación en un ensayo clínico que posiblemente pueda tener efectos sobre el dolor abdominal en las 4 semanas previas a la evaluación médica
- en el momento de la evaluación médica: terapia o medicación para el dolor abdominal
- Presentación de hermano de 7 a 12 años
Criterios de inclusión para la participación en el estudio:
- Trastornos gastrointestinales funcionales con predominio del dolor según Roma-III
- criterios (H2a, H2b, H2d, H2d1)
- consentimiento informado para la participación en el estudio
- consentimiento informado para la grabación de audio de las sesiones de capacitación
- sin limitaciones de tiempo para la participación en grupos de formación
Criterios de exclusión para la participación en el estudio:
- trastorno psiquiátrico (internalización) con indicación de tratamiento primario
- trastorno de externalización grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Participación del IG en el programa cognitivo-conductual “Detén el dolor con Happy Pingu”.
El programa comprende seis sesiones semanales para los niños en pequeños grupos (90 min cada uno) y 2 sesiones para los padres (90 min cada uno).
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Intervención cognitivo-conductual
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control activo
Participación del GC en un grupo control de información y educación (bienestar físico, salud y tracto gastrointestinal).
El programa del grupo control comprende seis sesiones semanales para los niños en pequeños grupos (90 min cada una) y 2 sesiones para los padres (90 min cada una).
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Educación e información
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del dolor
Periodo de tiempo: hasta 21 días antes de la intervención, hasta 21 días después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la frecuencia y la intensidad del dolor (puntuación compuesta) a lo largo del tratamiento y el seguimiento (pre, post, 3 y 12 meses de seguimiento).
Este resultado primario se evaluará mediante un diario de dolor en el autoinforme de los niños (durante 2 semanas). Estadísticamente, el criterio de valoración principal del estudio se define como el cambio del logaritmo del área bajo la curva de intensidad del dolor durante una semana desde el inicio. de tratamiento a 12 meses de seguimiento.
El área bajo la curva de intensidad del dolor (auc) es una medida que refleja la intensidad del dolor, así como la duración y la frecuencia del dolor y, por lo tanto, puede entenderse como una medida compuesta del dolor.
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hasta 21 días antes de la intervención, hasta 21 días después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro relacionado con el dolor
Periodo de tiempo: hasta 21 días antes de la intervención, hasta 21 días después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Una medida para la discapacidad funcional del niño debido al dolor.
La medida es una puntuación de una escala y cubre el nivel de deterioro en las actividades cotidianas debido al dolor abdominal en 12 ítems, p.
lectura, reunión de amigos, vida familiar.
La variable de resultado secundaria se evaluará mediante un cuestionario de autoinforme (pre, post, 3 y 12 meses de seguimiento).
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hasta 21 días antes de la intervención, hasta 21 días después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta 21 días antes de la intervención, hasta 21 días después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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La variable de resultado secundaria se evaluará mediante un cuestionario de autoinforme (pre, post, 3 y 12 meses de seguimiento).
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hasta 21 días antes de la intervención, hasta 21 días después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Afrontamiento y cogniciones relacionadas con el dolor
Periodo de tiempo: hasta 21 días antes de la intervención, hasta 21 días después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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La variable de resultado secundaria se evaluará mediante un cuestionario de autoinforme (pre, post, 3 y 12 meses de seguimiento).
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hasta 21 días antes de la intervención, hasta 21 días después de la intervención, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petra Warschburger, Professor, University of Potsdam, Counselling Psychology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gross M, Warschburger P. Evaluation of a cognitive-behavioral pain management program for children with chronic abdominal pain: a randomized controlled study. Int J Behav Med. 2013 Sep;20(3):434-43. doi: 10.1007/s12529-012-9228-3.
- Groß, M. & Warschburger, P. (2013). Chronische Bauchschmerzen: Psychosoziale Belastung und behandlungsinduzierte Veränderungen in der Krankheitsbewältigung. Verhaltenstherapie, 23, 80-89. doi: 10.1159/000351215.
- Warschburger, P. & Groß, M. (2008). "Stopp den Schmerz" - ein kognitiv-behaviorales Behandlungsprogramm für Kinder mit Bauchschmerzen. Verhaltenstherapie, 18, 162-167.
- Warschburger P, Calvano C, Becker S, Friedt M, Hudert C, Posovszky C, Schier M, Wegscheider K. Stop the pain: study protocol for a randomized-controlled trial. Trials. 2014 Sep 11;15:357. doi: 10.1186/1745-6215-15-357.
- Warschburger P, Calvano C, Becker S, Ebinger F, Hudert C, Iven E, Posovszky C, Winter SM, Daubmann A, Ozga AK, Wegscheider K. Do Children With Functional Abdominal Pain Benefit More From a Pain-Specific Cognitive-Behavioral Intervention Than From an Unspecific Attention Control Intervention? Results of a Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1322-1335. doi: 10.14309/ajg.0000000000001191.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WA1143/9-1
- DRKS00005038 (Identificador de registro: DRKS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .