Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een cognitieve gedragsinterventie voor kinderen met functionele buikpijn (Stop-FAP)

15 januari 2018 bijgewerkt door: Petra Warschburger, University of Potsdam

"Stop the Pain" - een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar een cognitieve gedragsinterventie voor kinderen met functionele buikpijn

Deze proef heeft tot doel twee trainingsprogramma's voor kinderen met functionele buikpijn te vergelijken. Deze twee programma's zijn vergelijkbaar in aantal sessies en groepsgroottes, maar vertonen verschillen in inhoud (zeer gericht op pijnbestrijding versus meer algemene informatie en ondersteuning). De focus van de proef ligt op de evaluatie van "Stop de pijn", die in een eerste proef een hoge effectiviteit heeft aangetoond. Dit keer zullen vijf klinieken deelnemen, ervaren in diagnose en behandeling van chronische buikpijn bij kinderen. Kinderen van 7-12 jaar komen in aanmerking. De programma's omvatten zes wekelijkse groepssessies voor de kinderen en 2 ouderavonden. De onderzoeksgroep gaat ervan uit dat deelname aan "Stop de pijn" de pijnervaring zal verminderen en de levenskwaliteit en copingstrategieën van de kinderen zal verbeteren - tot 12 maanden na de training.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een cognitief-gedragsmatig zelfmanagementprogramma (interventiegroep, IG) in vergelijking met een even uitgebreide informatie-only controlegroep (CG). De interventies bevatten 6 wekelijkse groepssessies en 2 ouderbijeenkomsten volgens het cognitief-gedragstherapeutische, manuele programma "Stop de pijn met Happy Pingu". Follow-up per patiënt: 3- en 12 maanden. Kinderen van 7-12 jaar met functionele buikpijn (volgens Rome III-criteria H2a, H2b, H2d, H2d1) komen in aanmerking. Onze primaire hypothese is dat voor patiënten in de IG de frequentie en intensiteit van pijn succesvoller en duurzamer zal worden verminderd dan voor kinderen in de CG. Secundaire hypothesen stellen dat de IG een sterkere toename in kwaliteit van leven en psychosociaal welzijn zal ervaren in vergelijking met de actieve CG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Darmstadt, Duitsland, 64287
        • Children's Hospital "Prinzessin Margaret", Pediatric Gastroenterology
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Hamburg, Duitsland, 22149
        • Catholic Children's Hospital Hamburg Wilhelmstift
      • Paderborn, Duitsland, 33098
        • St. Vincenz Hospital
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor medische screening:

  • leeftijd 7-12 jaar
  • buikpijn gedurende minstens 2 maanden
  • buikpijn minstens één keer per week
  • onduidelijke oorzaak van buikpijn

uitsluitingscriteria voor medische screening:

  • zeer beperkte Duitse taalvaardigheid
  • mentale retardatie
  • adjuvante psychologische behandeling op het moment van medische screening
  • deelname aan een trainingsprogramma voor buikpijn in de 6 maanden voorafgaand aan de medische screening
  • deelname aan een klinische studie die mogelijk effecten kan hebben op buikpijn in de 4 weken voorafgaand aan medische screening
  • op het moment van medische screening: therapie of medicatie tegen buikpijn
  • presentatie van broer of zus van 7-12 jaar

Inclusiecriteria voor studiedeelname:

  • pijn-overheersende functionele gastro-intestinale stoornissen volgens Rome-III
  • criteria (H2a, H2b, H2d, H2d1)
  • geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • geïnformeerde toestemming voor het opnemen van trainingssessies op audio
  • geen tijdsdruk voor deelname aan trainingsgroepen

Uitsluitingscriteria voor studiedeelname:

  • psychiatrische stoornis (internaliserend) met primaire behandelindicatie
  • ernstige externaliserende stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
IG deelname aan het cognitief-gedragsprogramma "Stop de pijn met Happy Pingu". Het programma bestaat uit zes wekelijkse sessies voor de kinderen in kleine groepen (elk 90 min) en 2 sessies voor de ouders (elk 90 min).
Gedragsmatig: Interventie groep
Cognitieve gedragsinterventie
Andere namen:
  • Stop de pijn met Happy Pingu
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep
CG-deelname aan een informatie- en educatiecontrolegroep (lichamelijk welzijn, gezondheid en maag-darmkanaal). Het programma van de controlegroep bestaat uit zes wekelijkse sessies voor de kinderen in kleine groepjes (elk 90 min) en 2 sessies voor de ouders (elk 90 min).
Gedragsmatig: Actieve controlegroep
Educatie en voorlichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnsymptomen
Tijdsspanne: tot 21 dagen voor interventie, tot 21 dagen na interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de frequentie en intensiteit van pijn (samengestelde score) tijdens de behandeling en follow-up (pre, post, 3 en 12 maanden follow-up). Dit primaire resultaat zal worden beoordeeld door middel van een pijndagboek in de zelfrapportage van kinderen (gedurende 2 weken). Statistisch gezien wordt het primaire eindpunt van het onderzoek gedefinieerd als de verandering van de logaritme van het gebied onder de pijn-intensiteitscurve gedurende een week vanaf het begin. behandeling tot 12 maanden follow-up. Het gebied onder de pijnintensiteitscurve (auc) is een maat die zowel pijnintensiteit als pijnduur en pijnfrequentie weergeeft en kan dus worden opgevat als een samengestelde maat voor pijn.
tot 21 dagen voor interventie, tot 21 dagen na interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijngerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: tot 21 dagen voor interventie, tot 21 dagen na interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Een maat voor de functionele beperking van het kind als gevolg van pijn. De maat is één schaalscore en dekt de mate van beperking in dagelijkse activiteiten als gevolg van buikpijn met 12 items, b.v. lezen, vrienden ontmoeten, gezinsleven. De secundaire uitkomstvariabele wordt beoordeeld met een zelfrapportagevragenlijst (pre-, post-, 3- en 12 maanden follow-up).
tot 21 dagen voor interventie, tot 21 dagen na interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 21 dagen voor interventie, tot 21 dagen na interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
De secundaire uitkomstvariabele wordt beoordeeld met een zelfrapportagevragenlijst (pre-, post-, 3- en 12 maanden follow-up).
tot 21 dagen voor interventie, tot 21 dagen na interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Pijngerelateerde coping en cognities
Tijdsspanne: tot 21 dagen voor interventie, tot 21 dagen na interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
De secundaire uitkomstvariabele wordt beoordeeld met een zelfrapportagevragenlijst (pre-, post-, 3- en 12 maanden follow-up).
tot 21 dagen voor interventie, tot 21 dagen na interventie, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Potsdam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petra Warschburger, Professor, University of Potsdam, Counselling Psychology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA1143/9-1
  • DRKS00005038 (Register-ID: DRKS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren