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Eine randomisierte kontrollierte Studie einer kognitiven Verhaltensintervention für Kinder mit funktionellen Bauchschmerzen (Stop-FAP)

15. Januar 2018 aktualisiert von: Petra Warschburger, University of Potsdam

"Stop the Pain" - Eine multizentrische, randomisiert-kontrollierte Studie einer kognitiven Verhaltensintervention für Kinder mit funktionellen Bauchschmerzen

Diese Studie zielt darauf ab, zwei Trainingsprogramme für Kinder mit funktionellen Bauchschmerzen zu vergleichen. Diese beiden Programme sind in der Anzahl der Sitzungen und Gruppengrößen vergleichbar, weisen jedoch inhaltliche Unterschiede auf (sehr fokussiert auf Schmerzbehandlung vs. allgemeinere Informationen und Unterstützung). Schwerpunkt der Studie ist die Evaluation von „Stop the pain“, das in einer ersten Studie eine hohe Wirksamkeit gezeigt hat. Dieses Mal nehmen fünf Kliniken teil, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von chronischen Bauchschmerzen im Kindesalter haben. Teilnahmeberechtigt sind Kinder im Alter von 7-12 Jahren. Die Programme beinhalten sechs wöchentliche Gruppensitzungen für die Kinder und zwei Elternabende. Die Studiengruppe geht davon aus, dass die Teilnahme an „Stop the Pain“ das Schmerzerleben reduziert und die Lebensqualität und Bewältigungsstrategien der Kinder verbessert – bis zu 12 Monate nach dem Training.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines kognitiv-behavioralen Selbstmanagementprogramms (Interventionsgruppe, IG) im Vergleich zu einer ebenso umfangreichen reinen Informationskontrollgruppe (CG) zu bewerten. Die Interventionen beinhalten 6 wöchentliche Gruppensitzungen und 2 Elterngespräche nach dem kognitiv-behavioralen, manualisierten Programm „Stop the pain with Happy Pingu“. Nachsorge pro Patient: 3 und 12 Monate. Teilnahmeberechtigt sind Kinder im Alter von 7-12 Jahren mit funktionellen Bauchschmerzen (nach den Rom-III-Kriterien H2a, H2b, H2d, H2d1). Unsere primäre Hypothese ist, dass bei Patienten in der IG die Schmerzhäufigkeit und -intensität erfolgreicher und nachhaltiger reduziert werden als bei Kindern in der KG. Sekundärhypothesen besagen, dass die IG im Vergleich zur aktiven CG eine höhere Steigerung der Lebensqualität und des psychosozialen Wohlbefindens erfährt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Darmstadt, Deutschland, 64287
        • Children's Hospital "Prinzessin Margaret", Pediatric Gastroenterology
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Hamburg, Deutschland, 22149
        • Catholic Children's Hospital Hamburg Wilhelmstift
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • St. Vincenz Hospital
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für das medizinische Screening:

  • im Alter von 7-12 Jahren
  • Bauchschmerzen für mindestens 2 Monate
  • Bauchschmerzen mindestens einmal pro Woche
  • unklare Ursache für Bauchschmerzen

Ausschlusskriterien für medizinisches Screening:

  • sehr eingeschränkte Deutschkenntnisse
  • mentale Behinderung
  • begleitende psychologische Behandlung zum Zeitpunkt der ärztlichen Untersuchung
  • Teilnahme an einem Trainingsprogramm für Bauchschmerzen in den 6 Monaten vor der medizinischen Untersuchung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die möglicherweise Auswirkungen auf Bauchschmerzen in den 4 Wochen vor der medizinischen Untersuchung haben kann
  • zum Zeitpunkt der ärztlichen Untersuchung: Therapie oder Medikamente gegen Bauchschmerzen
  • Präsentation von Geschwistern im Alter von 7-12 Jahren

Einschlusskriterien für die Studienteilnahme:

  • Schmerzüberwiegende funktionelle Magen-Darm-Störungen nach Rom-III
  • Kriterien (H2a, H2b, H2d, H2d1)
  • Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
  • Einverständniserklärung zur Tonaufzeichnung von Schulungssitzungen
  • keine Zeitbeschränkungen für die Teilnahme an Trainingsgruppen

Ausschlusskriterien für die Studienteilnahme:

  • psychiatrische Störung (Internalisierung) mit primärer Behandlungsindikation
  • schwere externalisierende Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
IG Teilnahme am kognitiven Verhaltensprogramm „Stop the pain with Happy Pingu“. Das Programm besteht aus sechs wöchentlichen Sitzungen für die Kinder in Kleingruppen (jeweils 90 min) und zwei Sitzungen für die Eltern (jeweils 90 min).
Verhalten: Interventionsgruppe
Kognitive Verhaltensintervention
Andere Namen:
  • Stoppen Sie den Schmerz mit Happy Pingu
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
CG Teilnahme an einer Informations- und Aufklärungskontrollgruppe (Körperliches Wohlbefinden, Gesundheit und Magen-Darm-Trakt). Das Programm der Kontrollgruppe umfasst sechs wöchentliche Sitzungen für die Kinder in Kleingruppen (je 90 min) und 2 Sitzungen für die Eltern (je 90 min).
Verhalten: Aktive Kontrollgruppe
Bildung und Informationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzsymptome
Zeitfenster: bis zu 21 Tage vor dem Eingriff, bis zu 21 Tage nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Häufigkeit und Intensität der Schmerzen (zusammengesetzter Score) im Verlauf der Behandlung und der Nachbeobachtung (vor, nach, 3 und 12 Monate Nachbeobachtung). Dieser primäre Endpunkt wird durch das Schmerztagebuch im Selbstbericht der Kinder (über 2 Wochen) bewertet. Statistisch gesehen ist der primäre Endpunkt der Studie definiert als die Änderung des Logarithmus der Fläche unter der Schmerzintensitätskurve über eine Woche nach Beginn der Behandlung bis zum 12-Monats-Follow-up. Die Fläche unter der Schmerzintensitätskurve (auc) ist ein Maß, das sowohl die Schmerzintensität als auch die Schmerzdauer und die Schmerzhäufigkeit widerspiegelt und somit als zusammengesetztes Schmerzmaß verstanden werden kann.
bis zu 21 Tage vor dem Eingriff, bis zu 21 Tage nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: bis zu 21 Tage vor dem Eingriff, bis zu 21 Tage nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Ein Maß für die funktionelle Behinderung des Kindes aufgrund von Schmerzen. Das Maß ist ein Skalenwert und umfasst den Grad der Beeinträchtigung bei alltäglichen Aktivitäten aufgrund von Bauchschmerzen durch 12 Items, z. Lesen, Freunde treffen, Familienleben. Die sekundäre Ergebnisvariable wird durch einen Selbstberichtsfragebogen (vorher, nachher, 3- und 12-Monats-Follow-up) bewertet.
bis zu 21 Tage vor dem Eingriff, bis zu 21 Tage nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 21 Tage vor dem Eingriff, bis zu 21 Tage nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Die sekundäre Ergebnisvariable wird durch einen Selbstberichtsfragebogen (vorher, nachher, 3- und 12-Monats-Follow-up) bewertet.
bis zu 21 Tage vor dem Eingriff, bis zu 21 Tage nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Schmerzbezogene Bewältigung und Kognitionen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage vor dem Eingriff, bis zu 21 Tage nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Die sekundäre Ergebnisvariable wird durch einen Selbstberichtsfragebogen (vorher, nachher, 3- und 12-Monats-Follow-up) bewertet.
bis zu 21 Tage vor dem Eingriff, bis zu 21 Tage nach dem Eingriff, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Potsdam

Ermittler

  • Hauptermittler: Petra Warschburger, Professor, University of Potsdam, Counselling Psychology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA1143/9-1
  • DRKS00005038 (Registrierungskennung: DRKS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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