Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad-kontrollerad studie av en kognitiv beteendeintervention för barn med funktionell buksmärta (Stop-FAP)

15 januari 2018 uppdaterad av: Petra Warschburger, University of Potsdam

"Stoppa smärtan" - En multicenter, randomiserad studie av en kognitiv beteendeintervention för barn med funktionell buksmärta

Denna studie syftar till att jämföra två träningsprogram för barn som lider av funktionell buksmärta. Dessa två program är jämförbara i antal sessioner och gruppstorlekar, men visar skillnader i innehåll (mycket fokuserat på smärtbehandling kontra mer allmän information och stöd). Fokus för försöket är utvärderingen av "Stoppa smärtan", som har visat hög effektivitet i ett första försök. Den här gången kommer fem kliniker med erfarenhet av diagnos och behandling av kroniska buksmärtor i barndomen. Barn i åldern 7-12 år är berättigade. Programmen innebär sex gruppsessioner per vecka för barnen och två föräldrakvällar. Studiegruppen utgår från att deltagande i "Stoppa smärtan" kommer att minska smärtupplevelsen och kommer att förbättra barnens livskvalitet och copingstrategier – upp till 12 månader efter träning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket syftar till att bedöma effektiviteten av ett kognitivt beteendemässigt självförvaltningsprogram (interventionsgrupp, IG) jämfört med en lika omfattande informationskontrollgrupp (CG). Insatserna innehåller 6 gruppsessioner i veckan och 2 föräldramöten enligt det kognitiva beteendemässiga, manuella programmet "Stoppa smärtan med Happy Pingu". Uppföljning per patient: 3- och 12 månader. Barn i åldern 7-12 år som lider av funktionell buksmärta (enligt Rom III-kriterierna H2a, H2b, H2d, H2d1) är berättigade. Vår primära hypotes är att för patienter i IG kommer smärtfrekvensen och intensiteten att minska mer framgångsrikt och mer hållbart än för barn i CG. Sekundära hypoteser säger att IG kommer att uppleva en högre ökning av livskvalitet och psykosocialt välbefinnande jämfört med aktiv CG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Darmstadt, Tyskland, 64287
        • Children's Hospital "Prinzessin Margaret", Pediatric Gastroenterology
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Catholic Children's Hospital Hamburg Wilhelmstift
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • St. Vincenz Hospital
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för medicinsk screening:

  • i åldern 7-12 år
  • buksmärtor i minst 2 månader
  • buksmärtor minst en gång i veckan
  • oklar orsak till buksmärtor

uteslutningskriterier för medicinsk screening:

  • mycket begränsade tyska språkkunskaper
  • utvecklingsstörd
  • adjuvant psykologisk behandling vid medicinsk screening
  • deltagande i ett utbildningsprogram för buksmärtor under 6 månader före medicinsk screening
  • deltagande i en klinisk prövning som möjligen kan ha effekter på buksmärtor under de fyra veckorna före medicinsk screening
  • vid medicinsk screening: terapi eller medicinering för buksmärtor
  • presentation av syskon i åldern 7-12 år

Inklusionskriterier för studiedeltagande:

  • smärtdominerande funktionella gastrointestinala störningar enligt Rom-III
  • kriterier (H2a, H2b, H2d, H2d1)
  • informerat samtycke för studiedeltagande
  • informerat samtycke för ljudinspelning av träningspass
  • inga tidsbegränsningar för deltagande i träningsgrupper

Uteslutningskriterier för studiedeltagande:

  • psykiatrisk störning (internaliserande) med primär behandlingsindikation
  • allvarlig externaliserande störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
IG-deltagande i det kognitiva beteendeprogrammet "Stoppa smärtan med Happy Pingu". Programmet omfattar sex veckopass för barnen i små grupper (90 min vardera) och 2 sessioner för föräldrarna (90 min vardera).
Beteende: Insatsgrupp
Kognitiv-beteendeintervention
Andra namn:
  • Stoppa smärtan med Happy Pingu
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp
CG-deltagande i en informations- och utbildningskontrollgrupp (fysiskt välbefinnande, hälsa och mag-tarmkanalen). Kontrollgruppens program omfattar sex veckopass för barnen i små grupper (90 min vardera) och 2 sessioner för föräldrarna (90 min vardera).
Beteende: Aktiv kontrollgrupp
Utbildning och information

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtsymtom
Tidsram: upp till 21 dagar före intervention, upp till 21 dagar efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Primär effektmått är frekvensen och intensiteten av smärta (sammansatt poäng) under behandlingsförloppet och uppföljningen (före, efter, 3 och 12 månaders uppföljning). Detta primära resultat kommer att bedömas med smärtdagbok i barns självrapportering (över 2 veckor). Statistiskt definieras studiens primära effektmått som förändringen av logaritmen för området under smärtintensitetskurvan under en vecka från början av behandling till 12 månaders uppföljning. Arean under smärtintensitetskurvan (auc) är ett mått som reflekterar smärtintensitet samt smärtvaraktighet och smärtfrekvens och kan således förstås som ett sammansatt mått på smärta.
upp till 21 dagar före intervention, upp till 21 dagar efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: upp till 21 dagar före intervention, upp till 21 dagar efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Ett mått på barns funktionsnedsättning på grund av smärta. Måttet är en skala poäng och täcker nivån av funktionsnedsättning i vardagliga aktiviteter på grund av buksmärtor med 12 poster, t.ex. läsa, träffa vänner, familjeliv. Den sekundära utfallsvariabeln kommer att bedömas med självrapporteringsfrågeformulär (före, efter, 3- och 12 månaders uppföljning).
upp till 21 dagar före intervention, upp till 21 dagar efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: upp till 21 dagar före intervention, upp till 21 dagar efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Den sekundära utfallsvariabeln kommer att bedömas med självrapporteringsfrågeformulär (före, efter, 3- och 12 månaders uppföljning).
upp till 21 dagar före intervention, upp till 21 dagar efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Smärtrelaterad coping och kognitioner
Tidsram: upp till 21 dagar före intervention, upp till 21 dagar efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Den sekundära utfallsvariabeln kommer att bedömas med självrapporteringsfrågeformulär (före, efter, 3- och 12 månaders uppföljning).
upp till 21 dagar före intervention, upp till 21 dagar efter intervention, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Potsdam

Utredare

  • Huvudutredare: Petra Warschburger, Professor, University of Potsdam, Counselling Psychology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WA1143/9-1
  • DRKS00005038 (Registeridentifierare: DRKS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera