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Um estudo controlado randomizado de uma intervenção cognitivo-comportamental para crianças com dor abdominal funcional (Stop-FAP)

15 de janeiro de 2018 atualizado por: Petra Warschburger, University of Potsdam

"Stop the Pain" - um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de uma intervenção cognitivo-comportamental para crianças com dor abdominal funcional

Este ensaio tem como objetivo comparar dois programas de treinamento para crianças com dor abdominal funcional. Esses dois programas são comparáveis ​​em número de sessões e tamanhos de grupo, mas mostram diferenças em conteúdo (muito focado no controle da dor versus informações e suporte mais gerais). O foco do ensaio é a avaliação de "Stop the pain", que demonstrou alta eficácia em um primeiro ensaio. Desta vez, participarão cinco clínicas com experiência no diagnóstico e tratamento da dor abdominal crônica infantil. Crianças de 7 a 12 anos são elegíveis. Os programas implicam seis sessões de grupo semanais para as crianças e 2 noites para os pais. O grupo de estudo assume que a participação em "Stop the pain" reduzirá a experiência de dor e melhorará a qualidade de vida das crianças e as estratégias de enfrentamento - até 12 meses após o treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa avaliar a eficácia de um programa de autogerenciamento cognitivo-comportamental (grupo de intervenção, IG) em comparação com um grupo de controle (GC) igualmente extenso apenas com informações. As intervenções consistem em 6 sessões de grupo semanais e 2 reuniões de pais de acordo com o programa cognitivo-comportamental manualizado "Stop the pain with Happy Pingu". Acompanhamento por paciente: 3 e 12 meses. Crianças de 7 a 12 anos com dor abdominal funcional (de acordo com os critérios de Roma III H2a, H2b, H2d, H2d1) são elegíveis. Nossa hipótese primária é que para os pacientes do GI a frequência e a intensidade da dor serão reduzidas com mais sucesso e de forma mais sustentável do que para as crianças do GC. As hipóteses secundárias afirmam que o GI experimentará um maior aumento na qualidade de vida e no bem-estar psicossocial em comparação com o GC ativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Darmstadt, Alemanha, 64287
        • Children's Hospital "Prinzessin Margaret", Pediatric Gastroenterology
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Hamburg, Alemanha, 22149
        • Catholic Children's Hospital Hamburg Wilhelmstift
      • Paderborn, Alemanha, 33098
        • St. Vincenz Hospital
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para triagem médica:

  • idade 7-12 anos
  • dor abdominal por pelo menos 2 meses
  • dor abdominal pelo menos uma vez por semana
  • causa incerta para dor abdominal

critérios de exclusão para triagem médica:

  • habilidades de língua alemã muito limitadas
  • retardo mental
  • tratamento psicológico adjuvante no ponto de triagem médica
  • participação em um programa de treinamento para dor abdominal nos 6 meses anteriores à triagem médica
  • participação em um ensaio clínico que possivelmente pode ter efeitos sobre a dor abdominal nas 4 semanas anteriores à triagem médica
  • no ponto de triagem médica: terapia ou medicação para dor abdominal
  • apresentação de irmão de 7 a 12 anos

Critérios de inclusão para participação no estudo:

  • distúrbios gastrointestinais funcionais predominantes de dor de acordo com Roma-III
  • critérios (H2a, H2b, H2d, H2d1)
  • consentimento informado para participação no estudo
  • consentimento informado para gravação de áudio de sessões de treinamento
  • sem restrições de tempo para participação em grupos de treinamento

Critérios de exclusão para participação no estudo:

  • transtorno psiquiátrico (internalizante) com indicação de tratamento primário
  • transtorno externalizante grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Participação do IG no programa cognitivo-comportamental "Stop the pain with Happy Pingu". O programa compreende seis sessões semanais para as crianças em pequenos grupos (90 min cada) e 2 sessões para os pais (90 min cada).
Comportamental: Grupo de intervenção
Intervenção cognitivo-comportamental
Outros nomes:
  • Pare a dor com Happy Pingu
Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Participação do GC em um grupo de controle de informação e educação (bem-estar físico, saúde e trato gastrointestinal). O programa do grupo de controlo compreende seis sessões semanais para as crianças em pequenos grupos (90 min cada) e 2 sessões para os pais (90 min cada).
Comportamental: Grupo de controle ativo
Educação e informação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas de dor
Prazo: até 21 dias antes da intervenção, até 21 dias após a intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
O endpoint primário de eficácia é a frequência e intensidade da dor (pontuação composta) ao longo do tratamento e acompanhamento (pré, pós, 3 e 12 meses de acompanhamento). Este desfecho primário será avaliado pelo diário de dor no autorrelato das crianças (mais de 2 semanas). Estatisticamente, o desfecho primário do estudo é definido como a alteração do logaritmo da área sob a curva de intensidade da dor ao longo de uma semana desde o início de tratamento a 12 meses de seguimento. A área sob a curva de intensidade da dor (auc) é uma medida que reflete a intensidade da dor, bem como a duração e a frequência da dor e, portanto, pode ser entendida como uma medida composta de dor.
até 21 dias antes da intervenção, até 21 dias após a intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência relacionada à dor
Prazo: até 21 dias antes da intervenção, até 21 dias após a intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
Uma medida para a incapacidade funcional da criança devido à dor. A medida é uma pontuação da escala e cobre o nível de comprometimento nas atividades cotidianas devido à dor abdominal em 12 itens, por exemplo, leitura, encontro com amigos, vida familiar. A variável de desfecho secundário será avaliada por meio de questionário autorreferido (pré, pós, 3 e 12 meses de acompanhamento).
até 21 dias antes da intervenção, até 21 dias após a intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: até 21 dias antes da intervenção, até 21 dias após a intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
A variável de desfecho secundário será avaliada por meio de questionário autorreferido (pré, pós, 3 e 12 meses de acompanhamento).
até 21 dias antes da intervenção, até 21 dias após a intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
Enfrentamento e cognições relacionados à dor
Prazo: até 21 dias antes da intervenção, até 21 dias após a intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
A variável de desfecho secundário será avaliada por meio de questionário autorreferido (pré, pós, 3 e 12 meses de acompanhamento).
até 21 dias antes da intervenção, até 21 dias após a intervenção, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Potsdam

Investigadores

  • Investigador principal: Petra Warschburger, Professor, University of Potsdam, Counselling Psychology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WA1143/9-1
  • DRKS00005038 (Identificador de registro: DRKS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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