功能性腹痛儿童认知行为干预的随机对照研究 (Stop-FAP)
2018年1月15日 更新者：Petra Warschburger、University of Potsdam
“止痛”——功能性腹痛儿童认知行为干预的多中心、随机对照研究
该试验旨在比较针对患有功能性腹痛的儿童的两种训练计划。
这两个项目在会话数量和小组规模方面具有可比性，但在内容上存在差异（非常关注疼痛管理与更一般的信息和支持）。
试验的重点是“止痛药”的评价，该药在第一次试验中就显示出很高的有效性。
此次有5家在儿童慢性腹痛诊治经验丰富的诊所参与。
7-12 岁的儿童符合资格。
这些课程包括每周六次儿童小组课程和两次家长晚会。
研究小组假设参与“止痛”活动将减少疼痛体验，并改善儿童的生活质量和应对策略——训练后长达 12 个月。
研究概览
详细说明
该试验旨在评估与同样广泛的纯信息对照组 (CG) 相比，认知行为自我管理计划（干预组，IG）的效果。
干预措施包括 6 次每周小组会议和 2 次家长会，根据认知行为、手册化程序“用 Happy Pingu 止痛”。
每位患者的随访：3 个月和 12 个月。
患有功能性腹痛（根据罗马 III 标准 H2a、H2b、H2d、H2d1）的 7-12 岁儿童符合条件。
我们的主要假设是，对于 IG 中的患者，疼痛的频率和强度将比 CG 中的儿童更成功、更可持续地降低。
次要假设表明，与主动 CG 相比，IG 将在生活质量和社会心理健康方面有更高的提高。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
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Darmstadt、德国、64287
- Children's Hospital "Prinzessin Margaret", Pediatric Gastroenterology
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Düsseldorf、德国、40225
- University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
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Hamburg、德国、22149
- Catholic Children's Hospital Hamburg Wilhelmstift
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Paderborn、德国、33098
- St. Vincenz Hospital
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Ulm、德国、89075
- University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
医学筛查的纳入标准：
- 7-12岁
- 腹痛至少2个月
- 腹痛至少每周一次
- 腹痛原因不明
医学筛查的排除标准：
- 德语能力非常有限
- 智力低下
- 体检时的辅助心理治疗
- 在体检前 6 个月内参加腹痛培训计划
- 在体检前 4 周内参加可能对腹痛有影响的临床试验
- 在体检时：腹痛的治疗或药物治疗
- 介绍 7-12 岁的兄弟姐妹
参与研究的纳入标准：
- 根据 Rome-III 以疼痛为主的功能性胃肠道疾病
- 标准（H2a、H2b、H2d、H2d1）
- 参与研究的知情同意书
- 培训课程录音的知情同意书
- 参加培训小组没有时间限制
参与研究的排除标准：
- 具有主要治疗指征的精神障碍（内化）
- 严重的外化障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
IG 参与认知行为计划“用 Happy Pingu 止痛”。
该计划为儿童分成小组（每人 90 分钟）每周举行 6 次，为父母安排 2 次（每人 90 分钟）。
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认知行为干预
其他名称：
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有源比较器：活性对照组
CG 参与信息和教育控制组（身体健康、健康和胃肠道）。
控制组的计划折衷了每周六次的儿童小组课程（每组 90 分钟）和 2 次家长课程（每组 90 分钟）。
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教育和信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛症状的变化
大体时间：干预前最多 21 天，干预后最多 21 天，随访 3 个月，随访 12 个月
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主要疗效终点是治疗和随访（前、后、3 个月和 12 个月随访）过程中疼痛的频率和强度（综合评分）。
这一主要结果将通过儿童自我报告中的疼痛日记（超过 2 周）进行评估。从统计学上讲，研究的主要终点被定义为疼痛强度曲线下面积的对数从开始的一周内的变化治疗至 12 个月的随访。
疼痛强度曲线下的面积 (auc) 是反映疼痛强度以及疼痛持续时间和疼痛频率的量度，因此可以理解为疼痛的综合量度。
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干预前最多 21 天，干预后最多 21 天，随访 3 个月，随访 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛相关损伤
大体时间：干预前最多 21 天，干预后最多 21 天，随访 3 个月，随访 12 个月
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衡量儿童因疼痛导致的功能障碍。
该衡量标准是一个量表分数，涵盖了 12 个项目因腹痛导致的日常活动受损程度，例如
阅读、会见朋友、家庭生活。
次要结果变量将通过自我报告问卷（前、后、3 个月和 12 个月的随访）进行评估。
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干预前最多 21 天，干预后最多 21 天，随访 3 个月，随访 12 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：干预前最多 21 天，干预后最多 21 天，随访 3 个月，随访 12 个月
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次要结果变量将通过自我报告问卷（前、后、3 个月和 12 个月的随访）进行评估。
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干预前最多 21 天，干预后最多 21 天，随访 3 个月，随访 12 个月
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疼痛相关的应对和认知
大体时间：干预前最多 21 天，干预后最多 21 天，随访 3 个月，随访 12 个月
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次要结果变量将通过自我报告问卷（前、后、3 个月和 12 个月的随访）进行评估。
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干预前最多 21 天，干预后最多 21 天，随访 3 个月，随访 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Petra Warschburger, Professor、University of Potsdam, Counselling Psychology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gross M, Warschburger P. Evaluation of a cognitive-behavioral pain management program for children with chronic abdominal pain: a randomized controlled study. Int J Behav Med. 2013 Sep;20(3):434-43. doi: 10.1007/s12529-012-9228-3.
- Groß, M. & Warschburger, P. (2013). Chronische Bauchschmerzen: Psychosoziale Belastung und behandlungsinduzierte Veränderungen in der Krankheitsbewältigung. Verhaltenstherapie, 23, 80-89. doi: 10.1159/000351215.
- Warschburger, P. & Groß, M. (2008). "Stopp den Schmerz" - ein kognitiv-behaviorales Behandlungsprogramm für Kinder mit Bauchschmerzen. Verhaltenstherapie, 18, 162-167.
- Warschburger P, Calvano C, Becker S, Friedt M, Hudert C, Posovszky C, Schier M, Wegscheider K. Stop the pain: study protocol for a randomized-controlled trial. Trials. 2014 Sep 11;15:357. doi: 10.1186/1745-6215-15-357.
- Warschburger P, Calvano C, Becker S, Ebinger F, Hudert C, Iven E, Posovszky C, Winter SM, Daubmann A, Ozga AK, Wegscheider K. Do Children With Functional Abdominal Pain Benefit More From a Pain-Specific Cognitive-Behavioral Intervention Than From an Unspecific Attention Control Intervention? Results of a Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1322-1335. doi: 10.14309/ajg.0000000000001191.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月31日
初级完成 (实际的)
2017年7月7日
研究完成 (实际的)
2017年7月7日
研究注册日期
首次提交
2013年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月6日
首次发布 (估计)
2014年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月15日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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