Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret-kontrolleret undersøgelse af en kognitiv adfærdsmæssig intervention for børn med funktionelle mavesmerter (Stop-FAP)

15. januar 2018 opdateret af: Petra Warschburger, University of Potsdam

"Stop smerten" - En multicenter, randomiseret-kontrolleret undersøgelse af en kognitiv adfærdsmæssig intervention for børn med funktionelle mavesmerter

Dette forsøg har til formål at sammenligne to træningsprogrammer for børn, der lider af funktionelle mavesmerter. Disse to programmer er sammenlignelige i antal sessioner og gruppestørrelser, men viser forskelle i indhold (meget fokuseret på smertebehandling vs. mere generel information og støtte). Fokus i forsøget er evalueringen af ​​"Stop smerten", som har vist høj effektivitet i et første forsøg. Denne gang deltager fem klinikker med erfaring i diagnosticering og behandling af børns kroniske mavesmerter. Børn i alderen 7-12 år er berettigede. Programmerne indebærer seks ugentlige gruppeforløb for børnene og 2 forældreaftener. Studiegruppen antager, at deltagelse i ”Stop smerten” vil mindske smerteoplevelsen og vil forbedre børnenes livskvalitet og mestringsstrategier – op til 12 måneder efter træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget har til formål at vurdere effektiviteten af ​​et kognitivt adfærdsmæssigt selvledelsesprogram (interventionsgruppe, IG) sammenlignet med en lige så omfattende informations-kun kontrolgruppe (CG). Interventionerne indeholder 6 ugentlige gruppeforløb og 2 forældremøder efter det kognitiv-adfærdsmæssige, manualiserede program "Stop smerten med Happy Pingu". Opfølgning pr. patient: 3- og 12 måneder. Børn i alderen 7-12 år, der lider af funktionelle mavesmerter (i henhold til Rom III kriterierne H2a, H2b, H2d, H2d1), er berettigede. Vores primære hypotese er, at for patienter i IG vil hyppigheden og intensiteten af ​​smerte blive reduceret mere vellykket og mere bæredygtig end for børn i CG. Sekundære hypoteser siger, at IG vil opleve en højere stigning i livskvalitet og psykosocialt velvære sammenlignet med den aktive CG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Darmstadt, Tyskland, 64287
        • Children's Hospital "Prinzessin Margaret", Pediatric Gastroenterology
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Catholic Children's Hospital Hamburg Wilhelmstift
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • St. Vincenz Hospital
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for medicinsk screening:

  • i alderen 7-12 år
  • mavesmerter i mindst 2 måneder
  • mavesmerter mindst en gang om ugen
  • uklar årsag til mavesmerter

udelukkelseskriterier for medicinsk screening:

  • meget begrænsede tyske sprogkundskaber
  • mental retardering
  • adjuverende psykologisk behandling ved medicinsk screening
  • deltagelse i et træningsprogram for mavesmerter i de 6 måneder forud for medicinsk screening
  • deltagelse i et klinisk forsøg, som muligvis kan have effekt på mavesmerter i de 4 uger forud for medicinsk screening
  • på tidspunktet for medicinsk screening: terapi eller medicin mod mavesmerter
  • præsentation af søskende i alderen 7-12 år

Inklusionskriterier for studiedeltagelse:

  • smertedominerende funktionelle mave-tarmlidelser ifølge Rom-III
  • kriterier (H2a, H2b, H2d, H2d1)
  • informeret samtykke til studiedeltagelse
  • informeret samtykke til lydoptagelse af træningssessioner
  • ingen tidsbegrænsning for deltagelse i træningsgrupper

Eksklusionskriterier for studiedeltagelse:

  • psykiatrisk lidelse (internalisering) med primær behandlingsindikation
  • alvorlig eksternaliserende lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
IG deltagelse i det kognitiv-adfærdsmæssige program "Stop smerten med Happy Pingu". Programmet omfatter seks ugentlige sessioner for børnene i små grupper (90 min hver) og 2 sessioner for forældrene (90 min hver).
Adfærdsmæssigt: Interventionsgruppe
Kognitiv adfærdsmæssig intervention
Andre navne:
  • Stop smerten med Happy Pingu
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
CG deltagelse i en informations- og uddannelseskontrolgruppe (fysisk velvære, sundhed og mave-tarmkanalen). Kontrolgruppens program går på kompromis med seks ugentlige sessioner for børnene i små grupper (90 min hver) og 2 sessioner for forældrene (90 min hver).
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrolgruppe
Uddannelse og information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertesymptomer
Tidsramme: op til 21 dage før intervention, op til 21 dage efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Primært effektmål er hyppigheden og intensiteten af ​​smerte (sammensat score) i løbet af behandling og opfølgning (før, efter, 3 og 12 måneders opfølgning). Dette primære resultat vil blive vurderet ved smertedagbog i børns selvrapportering (over 2 uger). Statistisk er undersøgelsens primære endepunkt defineret som ændringen af ​​logaritmen af ​​området under smerteintensitetskurven over en uge fra start af behandlingen til 12 måneders opfølgning. Arealet under smerteintensitetskurven (auc) er et mål, der afspejler smerteintensitet samt smertens varighed og smertefrekvens og dermed kan forstås som et sammensat mål for smerte.
op til 21 dage før intervention, op til 21 dage efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelateret svækkelse
Tidsramme: op til 21 dage før intervention, op til 21 dage efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Et mål for barns funktionsnedsættelse på grund af smerter. Målingen er én skala og dækker niveauet af svækkelse i hverdagsaktiviteter på grund af mavesmerter med 12 punkter, f.eks. læsning, møde med venner, familieliv. Den sekundære udfaldsvariabel vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskema (før, efter, 3- og 12 måneders opfølgning).
op til 21 dage før intervention, op til 21 dage efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 21 dage før intervention, op til 21 dage efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Den sekundære udfaldsvariabel vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskema (før, efter, 3- og 12 måneders opfølgning).
op til 21 dage før intervention, op til 21 dage efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Smerterelateret mestring og kognitioner
Tidsramme: op til 21 dage før intervention, op til 21 dage efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Den sekundære udfaldsvariabel vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskema (før, efter, 3- og 12 måneders opfølgning).
op til 21 dage før intervention, op til 21 dage efter intervention, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Potsdam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petra Warschburger, Professor, University of Potsdam, Counselling Psychology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA1143/9-1
  • DRKS00005038 (Registry Identifier: DRKS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner