Une étude contrôlée randomisée d'une intervention cognitivo-comportementale pour les enfants souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles (Stop-FAP)
15 janvier 2018 mis à jour par: Petra Warschburger, University of Potsdam
"Stop the Pain" - Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée d'une intervention cognitivo-comportementale pour les enfants souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles
Cet essai vise à comparer deux programmes d'entraînement pour des enfants souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles.
Ces deux programmes sont comparables en nombre de séances et en taille de groupe, mais présentent des différences de contenu (très axés sur la gestion de la douleur par rapport à des informations et un soutien plus généraux).
L'objectif de l'essai est l'évaluation de "Stop the pain", qui a montré une grande efficacité dans un premier essai.
Cette fois, cinq cliniques expérimentées dans le diagnostic et le traitement des douleurs abdominales chroniques chez l'enfant y participeront.
Les enfants âgés de 7 à 12 ans sont éligibles.
Les programmes impliquent six séances de groupe hebdomadaires pour les enfants et 2 soirées parents.
Le groupe d'étude suppose que la participation à "Stop the pain" réduira l'expérience de la douleur et améliorera la qualité de vie et les stratégies d'adaptation des enfants - jusqu'à 12 mois après la formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai vise à évaluer l'efficacité d'un programme d'autogestion cognitivo-comportementale (groupe d'intervention, IG) par rapport à un groupe témoin d'information seulement (CG) tout aussi étendu.
Les interventions contiennent 6 séances de groupe hebdomadaires et 2 réunions de parents selon le programme cognitivo-comportemental manuel "Stop the pain with Happy Pingu".
Suivi par patient : 3 et 12 mois.
Les enfants âgés de 7 à 12 ans souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles (selon les critères Rome III H2a, H2b, H2d, H2d1) sont éligibles.
Notre hypothèse principale est que pour les patients de l'IG, la fréquence et l'intensité de la douleur seront réduites avec plus de succès et de manière plus durable que pour les enfants du CG.
Les hypothèses secondaires indiquent que l'IG connaîtra une augmentation plus élevée de la qualité de vie et du bien-être psychosocial par rapport au CG actif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13353
- University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
-
Darmstadt, Allemagne, 64287
- Children's Hospital "Prinzessin Margaret", Pediatric Gastroenterology
-
Düsseldorf, Allemagne, 40225
- University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
-
Hamburg, Allemagne, 22149
- Catholic Children's Hospital Hamburg Wilhelmstift
-
Paderborn, Allemagne, 33098
- St. Vincenz Hospital
-
Ulm, Allemagne, 89075
- University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour le dépistage médical :
- 7-12 ans
- douleurs abdominales depuis au moins 2 mois
- douleurs abdominales au moins une fois par semaine
- cause incertaine des douleurs abdominales
critères d'exclusion pour le dépistage médical :
- compétences très limitées en allemand
- retard mental
- traitement psychologique adjuvant au moment du dépistage médical
- participation à un programme de formation pour les douleurs abdominales dans les 6 mois précédant le dépistage médical
- participation à un essai clinique susceptible d'avoir des effets sur les douleurs abdominales dans les 4 semaines précédant le dépistage médical
- au moment du dépistage médical : thérapie ou médicaments contre les douleurs abdominales
- présentation d'une fratrie âgée de 7 à 12 ans
Critères d'inclusion pour la participation à l'étude :
- Troubles gastro-intestinaux fonctionnels à prédominance douloureuse selon Rome-III
- critères (H2a, H2b, H2d, H2d1)
- consentement éclairé pour la participation à l'étude
- consentement éclairé pour l'enregistrement audio des sessions de formation
- pas de contraintes de temps pour la participation aux groupes de formation
Critères d'exclusion pour la participation à l'étude :
- trouble psychiatrique (internalisation) avec indication de traitement primaire
- trouble d'extériorisation sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Participation de l'IG au programme cognitivo-comportemental "Stop the pain with Happy Pingu".
Le programme comprend 6 séances hebdomadaires pour les enfants en petits groupes (90 min chacun) et 2 séances pour les parents (90 min chacun).
|
Intervention cognitivo-comportementale
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle actif
Participation du CG à un groupe témoin d'information et d'éducation (bien-être physique, santé et tractus gastro-intestinal).
Le programme du groupe contrôle comprend 6 séances hebdomadaires pour les enfants en petits groupes (90 min chacun) et 2 séances pour les parents (90 min chacun).
|
Éducation et informations
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes de la douleur
Délai: jusqu'à 21 jours avant l'intervention, jusqu'à 21 jours après l'intervention, 3 mois de suivi, 12 mois de suivi
|
Le critère principal d'efficacité est la fréquence et l'intensité de la douleur (score composite) au cours du traitement et du suivi (pré, post, suivi à 3 et 12 mois).
Ce résultat principal sera évalué par le journal de la douleur dans l'auto-évaluation des enfants (sur 2 semaines). Statistiquement, le critère d'évaluation principal de l'étude est défini comme la variation du logarithme de l'aire sous la courbe d'intensité de la douleur sur une semaine à partir du début. du traitement à 12 mois de suivi.
L'aire sous la courbe d'intensité de la douleur (auc) est une mesure qui reflète l'intensité de la douleur ainsi que la durée et la fréquence de la douleur et peut donc être comprise comme une mesure composite de la douleur.
|
jusqu'à 21 jours avant l'intervention, jusqu'à 21 jours après l'intervention, 3 mois de suivi, 12 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déficience liée à la douleur
Délai: jusqu'à 21 jours avant l'intervention, jusqu'à 21 jours après l'intervention, 3 mois de suivi, 12 mois de suivi
|
Mesure de l'incapacité fonctionnelle de l'enfant due à la douleur.
La mesure est un score sur une échelle et couvre le niveau de déficience dans les activités quotidiennes en raison de douleurs abdominales par 12 éléments, par ex.
lecture, rencontres entre amis, vie de famille.
La variable de résultat secondaire sera évaluée par un questionnaire d'auto-évaluation (pré, post, suivi à 3 et 12 mois).
|
jusqu'à 21 jours avant l'intervention, jusqu'à 21 jours après l'intervention, 3 mois de suivi, 12 mois de suivi
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à 21 jours avant l'intervention, jusqu'à 21 jours après l'intervention, 3 mois de suivi, 12 mois de suivi
|
La variable de résultat secondaire sera évaluée par un questionnaire d'auto-évaluation (pré, post, suivi à 3 et 12 mois).
|
jusqu'à 21 jours avant l'intervention, jusqu'à 21 jours après l'intervention, 3 mois de suivi, 12 mois de suivi
|
|
Adaptation et cognitions liées à la douleur
Délai: jusqu'à 21 jours avant l'intervention, jusqu'à 21 jours après l'intervention, 3 mois de suivi, 12 mois de suivi
|
La variable de résultat secondaire sera évaluée par un questionnaire d'auto-évaluation (pré, post, suivi à 3 et 12 mois).
|
jusqu'à 21 jours avant l'intervention, jusqu'à 21 jours après l'intervention, 3 mois de suivi, 12 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petra Warschburger, Professor, University of Potsdam, Counselling Psychology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gross M, Warschburger P. Evaluation of a cognitive-behavioral pain management program for children with chronic abdominal pain: a randomized controlled study. Int J Behav Med. 2013 Sep;20(3):434-43. doi: 10.1007/s12529-012-9228-3.
- Groß, M. & Warschburger, P. (2013). Chronische Bauchschmerzen: Psychosoziale Belastung und behandlungsinduzierte Veränderungen in der Krankheitsbewältigung. Verhaltenstherapie, 23, 80-89. doi: 10.1159/000351215.
- Warschburger, P. & Groß, M. (2008). "Stopp den Schmerz" - ein kognitiv-behaviorales Behandlungsprogramm für Kinder mit Bauchschmerzen. Verhaltenstherapie, 18, 162-167.
- Warschburger P, Calvano C, Becker S, Friedt M, Hudert C, Posovszky C, Schier M, Wegscheider K. Stop the pain: study protocol for a randomized-controlled trial. Trials. 2014 Sep 11;15:357. doi: 10.1186/1745-6215-15-357.
- Warschburger P, Calvano C, Becker S, Ebinger F, Hudert C, Iven E, Posovszky C, Winter SM, Daubmann A, Ozga AK, Wegscheider K. Do Children With Functional Abdominal Pain Benefit More From a Pain-Specific Cognitive-Behavioral Intervention Than From an Unspecific Attention Control Intervention? Results of a Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1322-1335. doi: 10.14309/ajg.0000000000001191.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2014
Première publication (Estimation)
8 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WA1143/9-1
- DRKS00005038 (Identificateur de registre: DRKS)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .