Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie kognitivně-behaviorální intervence u dětí s funkční bolestí břicha (Stop-FAP)

15. ledna 2018 aktualizováno: Petra Warschburger, University of Potsdam

„Stop the Pain“ – multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie kognitivně-behaviorální intervence u dětí s funkční bolestí břicha

Cílem této studie je porovnat dva tréninkové programy pro děti trpící funkční bolestí břicha. Tyto dva programy jsou srovnatelné co do počtu sezení a velikosti skupin, ale vykazují rozdíly v obsahu (velmi zaměřené na léčbu bolesti oproti obecnějším informacím a podpoře). Těžištěm studie je hodnocení „Stop the pain“, které prokázalo vysokou účinnost v jedné první studii. Tentokrát se zúčastní pět klinik, které mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou dětské chronické bolesti břicha. Nárok mají děti ve věku 7-12 let. Programy zahrnují šest týdenních skupinových sezení pro děti a 2 večery pro rodiče. Studijní skupina předpokládá, že účast na „Stop the pain“ sníží prožívání bolesti a zlepší kvalitu života dětí a strategie zvládání – až 12 měsíců po tréninku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit účinnost kognitivně-behaviorálního programu sebeřízení (intervenční skupina, IG) ve srovnání se stejně rozsáhlou kontrolní skupinou pouze s informacemi (CG). Intervence obsahují 6 týdenních skupinových sezení a 2 rodičovská setkání podle kognitivně-behaviorálního, manuálního programu „Stop the pain with Happy Pingu“. Sledování na pacienta: 3 a 12 měsíců. Děti ve věku 7–12 let trpící funkční bolestí břicha (podle kritérií Říma III H2a, H2b, H2d, H2d1) jsou způsobilé. Naší primární hypotézou je, že u pacientů v IG bude frekvence a intenzita bolesti snižována úspěšněji a udržitelněji než u dětí v CG. Sekundární hypotézy uvádějí, že IG zažije vyšší zvýšení kvality života a psychosociální pohody ve srovnání s aktivním CG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Darmstadt, Německo, 64287
        • Children's Hospital "Prinzessin Margaret", Pediatric Gastroenterology
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Hamburg, Německo, 22149
        • Catholic Children's Hospital Hamburg Wilhelmstift
      • Paderborn, Německo, 33098
        • St. Vincenz Hospital
      • Ulm, Německo, 89075
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do lékařského vyšetření:

  • ve věku 7-12 let
  • bolest břicha minimálně 2 měsíce
  • bolest břicha alespoň jednou týdně
  • nejasná příčina bolesti břicha

vylučovací kritéria pro lékařské vyšetření:

  • velmi omezené znalosti německého jazyka
  • mentální retardace
  • adjuvantní psychologická léčba v místě lékařského vyšetření
  • účast na tréninkovém programu pro bolesti břicha během 6 měsíců před lékařským vyšetřením
  • účast v klinické studii, která může mít vliv na bolest břicha během 4 týdnů před lékařským vyšetřením
  • v místě lékařského vyšetření: terapie nebo léky na bolest břicha
  • prezentace sourozence ve věku 7-12 let

Kritéria pro zařazení do studie:

  • funkční gastrointestinální poruchy s převládající bolestí podle Říma-III
  • kritéria (H2a, H2b, H2d, H2d1)
  • informovaný souhlas s účastí na studii
  • informovaný souhlas s pořizováním audionahrávek školení
  • žádné časové omezení pro účast na tréninkových skupinách

Kritéria vyloučení pro účast ve studii:

  • psychiatrická porucha (internalizující) s primární indikací léčby
  • těžká externalizující porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účast IG v kognitivně-behaviorálním programu „Stop the pain with Happy Pingu“. Program obsahuje šest týdenních lekcí pro děti v malých skupinách (každá 90 minut) a 2 sezení pro rodiče (každá 90 minut).
Behaviorální: Zásahová skupina
Kognitivně-behaviorální intervence
Ostatní jména:
  • Zastavte bolest s Happy Pingu
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Účast CG v informační a vzdělávací kontrolní skupině (fyzická pohoda, zdraví a gastrointestinální trakt). Program kontrolní skupiny obsahuje šest týdenních sezení pro děti v malých skupinách (každá 90 minut) a 2 sezení pro rodiče (každá 90 minut).
Behaviorální: Aktivní kontrolní skupina
Vzdělávání a informace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků bolesti
Časové okno: až 21 dní před zásahem, až 21 dní po zásahu, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Primárním cílovým parametrem účinnosti je frekvence a intenzita bolesti (složené skóre) v průběhu léčby a následného sledování (před, po, 3 a 12 měsících sledování). Tento primární výsledek bude vyhodnocen pomocí deníku bolesti v hlášení dětí o sobě (během 2 týdnů). Statisticky je primární cíl studie definován jako změna logaritmu oblasti pod křivkou intenzity bolesti během jednoho týdne od začátku léčby do 12měsíčního sledování. Oblast pod křivkou intenzity bolesti (auc) je mírou, která odráží intenzitu bolesti, stejně jako trvání bolesti a frekvenci bolesti, a lze ji tedy chápat jako složenou míru bolesti.
až 21 dní před zásahem, až 21 dní po zásahu, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození související s bolestí
Časové okno: až 21 dní před zásahem, až 21 dní po zásahu, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Opatření pro funkční postižení dítěte v důsledku bolesti. Měřítkem je jedno škálové skóre a pokrývá úroveň poškození při každodenních činnostech v důsledku bolesti břicha 12 položkami, např. čtení, setkávání s přáteli, rodinný život. Sekundární výsledná proměnná bude posouzena pomocí dotazníku self-report (před, po, 3 a 12 měsících následného sledování).
až 21 dní před zásahem, až 21 dní po zásahu, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: až 21 dní před zásahem, až 21 dní po zásahu, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Sekundární výsledná proměnná bude posouzena pomocí dotazníku self-report (před, po, 3 a 12 měsících následného sledování).
až 21 dní před zásahem, až 21 dní po zásahu, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Zvládání bolesti a kognice
Časové okno: až 21 dní před zásahem, až 21 dní po zásahu, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Sekundární výsledná proměnná bude posouzena pomocí dotazníku self-report (před, po, 3 a 12 měsících následného sledování).
až 21 dní před zásahem, až 21 dní po zásahu, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Potsdam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Warschburger, Professor, University of Potsdam, Counselling Psychology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA1143/9-1
  • DRKS00005038 (Identifikátor registru: DRKS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit