Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie interwencji poznawczo-behawioralnej u dzieci z funkcjonalnym bólem brzucha (Stop-FAP)

15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Petra Warschburger, University of Potsdam

„Stop the Pain” – wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencji poznawczo-behawioralnej u dzieci z funkcjonalnym bólem brzucha

Ta próba ma na celu porównanie dwóch programów treningowych dla dzieci cierpiących na funkcjonalny ból brzucha. Te dwa programy są porównywalne pod względem liczby sesji i wielkości grup, ale wykazują różnice w treści (bardzo skoncentrowane na leczeniu bólu w porównaniu z bardziej ogólnymi informacjami i wsparciem). Celem badania jest ocena „Zatrzymaj ból”, który wykazał wysoką skuteczność w jednej pierwszej próbie. Tym razem weźmie w nim udział pięć klinik, doświadczonych w diagnostyce i leczeniu przewlekłych bólów brzucha wieku dziecięcego. Kwalifikują się dzieci w wieku 7-12 lat. Program obejmuje sześć tygodniowych sesji grupowych dla dzieci i 2 wieczory dla rodziców. Grupa badana zakłada, że ​​udział w „Zatrzymaj ból” zmniejszy odczuwanie bólu oraz poprawi jakość życia dzieci i strategie radzenia sobie ze stresem – do 12 miesięcy po szkoleniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę skuteczności programu samokontroli poznawczo-behawioralnej (grupa interwencyjna, IG) w porównaniu z równie obszerną grupą kontrolną, która zawiera tylko informacje (CG). Interwencje obejmują 6 tygodniowych sesji grupowych i 2 spotkania z rodzicami według poznawczo-behawioralnego, manualnego programu „Zatrzymaj ból z Happy Pingu”. Obserwacja na pacjenta: 3 i 12 miesięcy. Kwalifikują się dzieci w wieku 7-12 lat z czynnościowymi bólami brzucha (według kryteriów rzymskich III H2a, H2b, H2d, H2d1). Naszą podstawową hipotezą jest to, że u pacjentów z IG częstotliwość i intensywność bólu będzie skuteczniej i bardziej trwała niż u dzieci z CG. Wtórne hipotezy mówią, że IG odczuje wyższy wzrost jakości życia i dobrostanu psychospołecznego w porównaniu z aktywnym CG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Darmstadt, Niemcy, 64287
        • Children's Hospital "Prinzessin Margaret", Pediatric Gastroenterology
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
      • Hamburg, Niemcy, 22149
        • Catholic Children's Hospital Hamburg Wilhelmstift
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • St. Vincenz Hospital
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • University Medical Center, Pediatric Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do badań lekarskich:

  • w wieku 7-12 lat
  • ból brzucha od co najmniej 2 miesięcy
  • ból brzucha co najmniej raz w tygodniu
  • niejasna przyczyna bólu brzucha

kryteria wykluczenia z badań lekarskich:

  • bardzo ograniczona znajomość języka niemieckiego
  • upośledzenie umysłowe
  • wspomagające leczenie psychologiczne na etapie badań lekarskich
  • udział w programie treningowym dotyczącym bólu brzucha w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lekarskim
  • udział w badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na ból brzucha w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie lekarskie
  • w punkcie badania lekarskiego: terapia lub leki na ból brzucha
  • prezentacja rodzeństwa w wieku 7-12 lat

Kryteria włączenia do udziału w badaniu:

  • czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe z przewagą bólu według Rzymu-III
  • kryteria (H2a, H2b, H2d, H2d1)
  • świadoma zgoda na udział w badaniu
  • świadoma zgoda na nagrywanie sesji szkoleniowych
  • brak ograniczeń czasowych na udział w grupach szkoleniowych

Kryteria wykluczenia z udziału w badaniu:

  • zaburzenie psychiczne (internalizujące) ze wskazaniem do leczenia podstawowego
  • ciężkie zaburzenie eksternalizacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Udział IG w programie poznawczo-behawioralnym „Zatrzymaj ból z Happy Pingu”. Program obejmuje sześć tygodniowych sesji dla dzieci w małych grupach (po 90 min każda) i 2 sesje dla rodziców (po 90 min każda).
Behawioralne: Grupa interwencyjna
Interwencja poznawczo-behawioralna
Inne nazwy:
  • Zatrzymaj ból z Happy Pingu
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna
Udział GK w informacyjno-edukacyjnej grupie kontrolnej (samopoczucie fizyczne, zdrowie i przewód pokarmowy). Program grupy kontrolnej obejmuje sześć tygodniowych sesji dla dzieci w małych grupach (po 90 min każda) oraz 2 sesje dla rodziców (po 90 min każda).
Behawioralne: Aktywna grupa kontrolna
Edukacja i informacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów bólowych
Ramy czasowe: do 21 dni przed interwencją, do 21 dni po interwencji, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest częstość i intensywność bólu (ocena złożona) w trakcie leczenia i obserwacji (kontrola przed, po, 3 i 12 miesięcy). Ten główny wynik zostanie oceniony na podstawie dzienniczka bólu w samoopisie dzieci (w ciągu 2 tygodni). Statystycznie pierwszorzędowy punkt końcowy badania definiuje się jako zmianę logarytmu pola powierzchni pod krzywą natężenia bólu w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia do 12-miesięcznej obserwacji. Pole pod krzywą natężenia bólu (auc) jest miarą, która odzwierciedla intensywność bólu, jak również czas trwania bólu i częstotliwość bólu, a zatem może być rozumiane jako złożona miara bólu.
do 21 dni przed interwencją, do 21 dni po interwencji, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie związane z bólem
Ramy czasowe: do 21 dni przed interwencją, do 21 dni po interwencji, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Miara niepełnosprawności funkcjonalnej dziecka z powodu bólu. Miara ma postać jednego wyniku w skali i obejmuje stopień upośledzenia wykonywania codziennych czynności z powodu bólu brzucha o 12 pozycji, m.in. czytanie, spotkania z przyjaciółmi, życie rodzinne. Drugorzędna zmienna wyniku zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego (obserwacja przed, po, 3- i 12-miesięczna).
do 21 dni przed interwencją, do 21 dni po interwencji, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: do 21 dni przed interwencją, do 21 dni po interwencji, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Drugorzędna zmienna wyniku zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego (obserwacja przed, po, 3- i 12-miesięczna).
do 21 dni przed interwencją, do 21 dni po interwencji, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Radzenie sobie z bólem i poznanie
Ramy czasowe: do 21 dni przed interwencją, do 21 dni po interwencji, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Drugorzędna zmienna wyniku zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samoopisowego (obserwacja przed, po, 3- i 12-miesięczna).
do 21 dni przed interwencją, do 21 dni po interwencji, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Potsdam

Śledczy

  • Główny śledczy: Petra Warschburger, Professor, University of Potsdam, Counselling Psychology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA1143/9-1
  • DRKS00005038 (Identyfikator rejestru: DRKS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj