Рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческого вмешательства у детей с функциональной болью в животе (Stop-FAP)
15 января 2018 г. обновлено: Petra Warschburger, University of Potsdam
«Stop the Pain» — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческого вмешательства у детей с функциональной болью в животе
Это исследование направлено на сравнение двух тренировочных программ для детей, страдающих функциональной болью в животе.
Эти две программы сопоставимы по количеству сеансов и размерам групп, но имеют различия в содержании (очень сосредоточены на лечении боли по сравнению с более общей информацией и поддержкой).
Основное внимание в исследовании уделяется оценке «Стоп боль», которая показала высокую эффективность в одном первом испытании.
В этот раз примут участие пять клиник, имеющих опыт диагностики и лечения детской хронической боли в животе.
Принимаются дети в возрасте 7-12 лет.
Программы предполагают шесть еженедельных групповых занятий для детей и 2 родительских вечера.
Исследовательская группа предполагает, что участие в «Останови боль» уменьшит болевой опыт и улучшит качество жизни детей и стратегии преодоления — до 12 месяцев после обучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание направлено на оценку эффективности программы когнитивно-поведенческого самоконтроля (группа вмешательства, IG) по сравнению с такой же обширной контрольной группой (CG).
Вмешательства включают 6 еженедельных групповых занятий и 2 родительских собрания по когнитивно-поведенческой, ручной программе «Останови боль с Happy Pingu».
Последующее наблюдение за пациентом: 3 и 12 месяцев.
Дети в возрасте 7–12 лет, страдающие функциональной болью в животе (в соответствии с Римскими критериями III H2a, H2b, H2d, H2d1), имеют право на участие.
Наша основная гипотеза заключается в том, что у пациентов в ИГ частота и интенсивность боли будут снижаться более успешно и более устойчиво, чем у детей в КГ.
Вторичные гипотезы утверждают, что у IG будет более высокое повышение качества жизни и психосоциального благополучия по сравнению с активным CG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
-
Darmstadt, Германия, 64287
- Children's Hospital "Prinzessin Margaret", Pediatric Gastroenterology
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
-
Hamburg, Германия, 22149
- Catholic Children's Hospital Hamburg Wilhelmstift
-
Paderborn, Германия, 33098
- St. Vincenz Hospital
-
Ulm, Германия, 89075
- University Medical Center, Pediatric Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения в медицинский осмотр:
- в возрасте 7-12 лет
- боли в животе не менее 2 мес.
- боль в животе не реже одного раза в неделю
- неясная причина болей в животе
Критерии исключения из медицинского осмотра:
- очень ограниченное знание немецкого языка
- умственная отсталость
- адъювантное психологическое лечение во время медицинского осмотра
- участие в программе тренингов по боли в животе за 6 месяцев до медицинского осмотра
- участие в клиническом испытании, которое может повлиять на боль в животе за 4 недели до медицинского обследования
- на момент медицинского осмотра: терапия или лекарства от болей в животе
- презентация брата или сестры в возрасте 7-12 лет
Критерии включения для участия в исследовании:
- функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта с преобладанием боли по Риму-III
- критерии (H2a, H2b, H2d, H2d1)
- информированное согласие на участие в исследовании
- информированное согласие на аудиозапись занятий
- нет ограничений по времени для участия в обучающих группах
Критерии исключения для участия в исследовании:
- психическое расстройство (интернализация) с показаниями к первичному лечению
- тяжелое экстернализирующее расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участие ИГ в когнитивно-поведенческой программе «Останови боль с Хэппи Пингу».
Программа включает шесть еженедельных занятий для детей в небольших группах (по 90 минут каждое) и 2 занятия для родителей (по 90 минут каждое).
|
Когнитивно-поведенческое вмешательство
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа активного управления
Участие КГ в информационно-просветительской контрольной группе (физическое самочувствие, здоровье и желудочно-кишечный тракт).
Программа контрольной группы включает шесть еженедельных занятий для детей в малых группах (по 90 минут в каждой) и 2 занятия для родителей (по 90 минут в каждой).
|
Образование и информация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болевых симптомов
Временное ограничение: до 21 дня до вмешательства, до 21 дня после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности является частота и интенсивность боли (составная оценка) в течение курса лечения и последующего наблюдения (до, после, через 3 и 12 месяцев наблюдения).
Этот первичный результат будет оцениваться с помощью дневника боли в самоотчетах детей (более 2 недель). Статистически первичная конечная точка исследования определяется как изменение логарифма площади под кривой интенсивности боли в течение одной недели от начала. лечения до 12 месяцев наблюдения.
Площадь под кривой интенсивности боли (auc) представляет собой меру, отражающую интенсивность боли, а также ее продолжительность и частоту, и, таким образом, может рассматриваться как составная мера боли.
|
до 21 дня до вмешательства, до 21 дня после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение, связанное с болью
Временное ограничение: до 21 дня до вмешательства, до 21 дня после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Мера функциональной нетрудоспособности ребенка из-за боли.
Мера представляет собой один балл по шкале и охватывает уровень нарушения повседневной деятельности из-за болей в животе по 12 пунктам, например.
чтение, встречи с друзьями, семейная жизнь.
Вторичная переменная исхода будет оцениваться с помощью анкеты самоотчета (до, после, через 3 и 12 месяцев наблюдения).
|
до 21 дня до вмешательства, до 21 дня после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: до 21 дня до вмешательства, до 21 дня после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Вторичная переменная исхода будет оцениваться с помощью анкеты самоотчета (до, после, через 3 и 12 месяцев наблюдения).
|
до 21 дня до вмешательства, до 21 дня после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Совладание с болью и познание
Временное ограничение: до 21 дня до вмешательства, до 21 дня после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Вторичная переменная исхода будет оцениваться с помощью анкеты самоотчета (до, после, через 3 и 12 месяцев наблюдения).
|
до 21 дня до вмешательства, до 21 дня после вмешательства, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petra Warschburger, Professor, University of Potsdam, Counselling Psychology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gross M, Warschburger P. Evaluation of a cognitive-behavioral pain management program for children with chronic abdominal pain: a randomized controlled study. Int J Behav Med. 2013 Sep;20(3):434-43. doi: 10.1007/s12529-012-9228-3.
- Groß, M. & Warschburger, P. (2013). Chronische Bauchschmerzen: Psychosoziale Belastung und behandlungsinduzierte Veränderungen in der Krankheitsbewältigung. Verhaltenstherapie, 23, 80-89. doi: 10.1159/000351215.
- Warschburger, P. & Groß, M. (2008). "Stopp den Schmerz" - ein kognitiv-behaviorales Behandlungsprogramm für Kinder mit Bauchschmerzen. Verhaltenstherapie, 18, 162-167.
- Warschburger P, Calvano C, Becker S, Friedt M, Hudert C, Posovszky C, Schier M, Wegscheider K. Stop the pain: study protocol for a randomized-controlled trial. Trials. 2014 Sep 11;15:357. doi: 10.1186/1745-6215-15-357.
- Warschburger P, Calvano C, Becker S, Ebinger F, Hudert C, Iven E, Posovszky C, Winter SM, Daubmann A, Ozga AK, Wegscheider K. Do Children With Functional Abdominal Pain Benefit More From a Pain-Specific Cognitive-Behavioral Intervention Than From an Unspecific Attention Control Intervention? Results of a Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2021 Jun 1;116(6):1322-1335. doi: 10.14309/ajg.0000000000001191.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WA1143/9-1
- DRKS00005038 (Идентификатор реестра: DRKS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .