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Nanostim リードレス ペースメーカーの LEADLESS II IDE 研究

2025年6月20日 更新者：Abbott Medical Devices

LEADLESS II IDE 研究 (フェーズ I): Nanostim リードレス ペースメーカーの安全性と有効性に関する試験

VVIR ペースメーカーの適応となる患者におけるリードレス ペースメーカー システムの前向き、非無作為化、単腕、国際多施設、臨床安全性および有効性。

IDE への登録が完了した後、患者は引き続き、同じプロトコルに基づく研究の継続アクセス フェーズに登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、心拍数が遅いまたは不整脈のある患者の治療におけるリードレス ペースメーカー システムの安全性と有効性を評価することです。 Nanostim リードレス ペースメーカは、右心室に永久的に埋め込むために、バッテリーと電極を内蔵したパルス発生器として徐脈ペーシングを提供します。 リードレス ペースメーカーとして、コネクタ、ペーシング リード、またはパルス ジェネレータ ポケットは必要ありませんが、従来のペースメーカーと同じ動作原理を備えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

952

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC University Hospital
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Redwood City、California、アメリカ、94303
        • Sequoia Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30306
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Research Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Sparrow Research
      • Traverse、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • Cardiac Arrhythmia and Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Cone Health Medical Group HeartCare
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17405
        • Wellspan Health
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Clinical Tex Research, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77380
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialists
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22031
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Medical Group
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • Kinsgston General Hospital
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は、メディケア、ACC / AHA / HRS / ESCシングルチャンバーペーシングガイドラインを遵守してデバイスを埋め込む前に、臨床適応症の1つを持っている必要があります。

    • 心房細動に関連する心室レートの低下（投薬の有無にかかわらず）を含む、2または3°のAVまたは二束性束枝ブロック（BBBブロック）を伴う慢性および/または永続的な心房細動;また
    • 2度または3度の房室ブロックまたはBBBブロックを伴う正常な洞調律で、身体活動レベルが低いか、予想寿命が短い（ただし、少なくとも1年）。また
    • まれな一時停止または原因不明の失神の EP 所見を伴う洞性徐脈;と
  2. 18歳以上の被験者;と
  3. 被験者の平均余命は少なくとも1年です。と
  4. 被験者は別の臨床調査に登録されていません;と
  5. -被験者は臨床調査手順を喜んで遵守し、必要なすべてのフォローアップ訪問、検査、および検査のために戻ることに同意します;と
  6. 被験者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、IRB によって承認されました。と
  7. -被験者は妊娠しておらず、研究の過程で妊娠する予定はありません。

除外基準:

  1. -被験者はペースメーカー症候群を患っているか、逆行性VA伝導を持っているか、心室ペーシングの開始に伴う動脈血圧の低下に苦しんでいます。また
  2. 被験者はアレルギーまたは過敏症です
  3. 被験者は機械式三尖弁プロテーゼを装着しています。また
  4. -被験者は既存の心内膜ペーシングまたは除細動リードを持っています。また
  5. -被験者は、従来型または皮下埋め込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法（CRT）のいずれかを現在移植しています。また
  6. 被験者には大静脈フィルターが埋め込まれています。また
  7. 被験者は、処置中にアクセスするために使用される静脈の1つに血栓症の証拠があります;また
  8. 被験者にはリードレス心臓ペースメーカーが埋め込まれています。また
  9. -被験者は、登録から30日以内に最近の心臓血管または末梢血管手術を受けました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リードレスペースメーカー
VVIR ペーシング
デバイス：リードレスペースメーカー
患者はリードレスペースメーカーの植込みを試みます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複雑なレート
時間枠：6ヶ月
合併症とは、任意のデバイスまたは処理に関連する重大な有害事象、または初期移植を妨げるものを含む深刻な有害なデバイス効果です。 合併症のない参加者の割合が報告されています
6ヶ月
ペーシングしきい値と治療範囲内のR波振幅
時間枠：6ヶ月
成功率は、許容されるペーシングしきい値と感知振幅を持つ被験者の割合であり、ペーシングしきい値<= 2.0Vとして定義され、6か月の訪問時の=> 5.0 mVまたはインプラントでの=>>値のいずれかでr波振幅のいずれかです。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
段階的な運動テスト中の適切かつ比例速度応答
時間枠：3〜6か月

温度ベースのレート応答機能を評価して、最大の努力中に適切なレートレート応答が達成されたかどうかを判断しました。 6分間のウォークテスト（6MWT）を完了したすべての有能な被験者は、段階的な運動テストでセンサー指示レートの適切かつ比例した応答を実証するために、最大の努力CAEPエクササイズプロトコルを実行するように求められました。

6MWTを完了し、CAEPエクササイズプロトコルの少なくともステージ3（3.6の代謝相当（METS）のステージ3を完了した被験者からのデータが分析に含まれています。
3〜6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Vivik Reddy, MD、Mount Sinai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月15日

試験登録日

最初に提出

2014年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月6日

最初の投稿 (推定)

2014年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月20日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DC-02374

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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