Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LEADLESS II IDE-studien for Nanostim Leadless Pacemaker

20. juni 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices

LEADLESS II IDE-studien (fase I): Sikkerhets- og effektivitetsforsøk for Nanostim Leadless Pacemaker

Prospektiv, ikke-randomisert, enarms, internasjonal multisenter, klinisk sikkerhet og effektivitet av et blyløst pacemakersystem hos pasienter som er indisert for en VVIR pacemaker.

Etter fullføring av registreringer i IDE, vil pasienter fortsette å bli registrert i den fortsatte tilgangsfasen av studien under samme protokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det blyfrie pacemakersystemet ved behandling av pasienter med langsom hjertefrekvens eller uregelmessige hjerteslag. Nanostim blyfri pacemaker gir bradykardi-pacing som en pulsgenerator med innebygd batteri og elektroder, for permanent implantasjon i høyre ventrikkel. Som en ledningsfri pacemaker trenger den ikke en kontakt, paceledning eller pulsgeneratorlomme, men den har de samme driftsprinsippene som en konvensjonell pacemaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

952

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kinsgston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC University Hospital
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Redwood City, California, Forente stater, 94303
        • Sequoia Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30306
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Sparrow Research
      • Traverse, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • Cardiac Arrhythmia and Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Cone Health Medical Group HeartCare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • Wellspan Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Clinical Tex Research, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialists
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må ha en av de kliniske indikasjonene før implantering av enheten i samsvar med retningslinjene for Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC enkeltkammer pacing, inkludert:

    • Kronisk og/eller permanent atrieflimmer med 2 eller 3° AV eller bifascikulær grenblokk (BBB-blokk), inkludert langsomme ventrikkelfrekvenser (med eller uten medisiner) assosiert med atrieflimmer; eller
    • Normal sinusrytme med 2 eller 3° AV- eller BBB-blokk og lavt fysisk aktivitetsnivå eller kort forventet levetid (men minst ett år); eller
    • Sinusbradykardi med sjeldne pauser eller uforklarlig synkope med EP-funn; og
  2. Forsøksperson ≥18 år; og
  3. Emnet har en forventet levetid på minst ett år; og
  4. Forsøkspersonen er ikke registrert i en annen klinisk undersøkelse; og
  5. Subjektet er villig til å overholde kliniske undersøkelsesprosedyrer og godtar å returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk, tester og eksamener; og
  6. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av IRB; og
  7. Forsøkspersonen er ikke gravid og planlegger ikke å bli gravid i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har pacemakersyndrom, har retrograd VA-ledning eller lider av et fall i arterielt blodtrykk med begynnelsen av ventrikulær pacing; eller
  2. Personen er allergisk eller overfølsom overfor
  3. Forsøkspersonen har en mekanisk trikuspidalklaffprotese; eller
  4. Personen har allerede eksisterende endokardial pacing eller defibrilleringsledninger; eller
  5. Personen har nåværende implantasjon av enten konvensjonell eller subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT); eller
  6. Personen har et implantert vena cava-filter; eller
  7. Forsøkspersonen har tegn på trombose i en av venene som brukes for tilgang under prosedyren; eller
  8. Personen har en implantert ledningsfri pacemaker; eller
  9. Pasienten gjennomgikk nylig kardiovaskulær eller perifer vaskulær kirurgi innen 30 dager etter registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blyfri pacemaker
VVIR pacing
Enhet: Blyfri pacemaker
Pasienter vil gjennomgå et forsøk på å implantere en blyfri pacemaker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfri hastighet
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjon er enhver enhet-eller-prosedyre-relatert alvorlig bivirkning, eller alvorlig bivirkningseffekt, inkludert de som forhindret innledende implantasjon. Prosentandel av deltakerne som er fri for komplikasjoner rapporteres
6 måneder
Pacing-terskler og R-bølgeamplituder innenfor det terapeutiske området
Tidsramme: 6 måneder
Suksessraten er prosentandel av forsøkspersoner som har akseptabel tempoterskel og sensing av amplituder, som er definert som tempoterskel <= 2,0V ved 0,4 ms pulsbredde og R-bølgeamplitude enten => 5,0 mV ved 6 måneders besøk eller => verdi ved implantat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passende og proporsjonal hastighetsrespons under gradert treningstesting
Tidsramme: 3-6 måneder

Temperaturbasert hastighetsresponsfunksjon ble evaluert for å bestemme om det ble oppnådd en passende og proporsjonal hastighetsrespons under maksimal innsats gradert tredemølleøvelsesprøvingsprotokoll (CAEP). Alle dyktige personer som har fullført 6-minutters gangtest (6MWT) ble bedt om å utføre en maksimal innsats CAEP-treningsprotokoll for å demonstrere en passende og proporsjonal respons av sensorindisert hastighet i graderte treningstester.

Data fra forsøkspersoner som har fullført 6MWT og har fullført minst trinn 3 av CAEP -treningsprotokollen, eller 3,6 metabolsk ekvivalent med oppgave (MetS), ble inkludert i analysen.
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivik Reddy, MD, Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DC-02374

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere