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O estudo LEADLESS II IDE para o Nanostim Leadless Pacemaker

16 de dezembro de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices

O estudo LEADLESS II IDE (fase I): teste de segurança e eficácia para o marcapasso sem chumbo Nanostim

Prospectiva, não randomizada, de braço único, multicêntrico internacional, segurança clínica e eficácia de um sistema de marcapasso sem eletrodo em pacientes com indicação de marcapasso VVIR.

Após a conclusão das inscrições no IDE, os pacientes continuarão a ser inscritos na fase de acesso continuado do estudo sob o mesmo protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de marcapasso sem eletrodo no tratamento de pacientes com frequência cardíaca lenta ou batimentos cardíacos irregulares. O marcapasso sem eletrodo Nanostim fornece estimulação de bradicardia como um gerador de pulso com bateria e eletrodos embutidos, para implantação permanente no ventrículo direito. Por ser um marcapasso sem eletrodo, ele não precisa de conector, eletrodo de estimulação ou bolso do gerador de pulsos, mas tem os mesmos princípios operacionais de um marcapasso convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

526

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kinsgston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94303
        • Sequoia Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Sparrow Research
      • Traverse, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Cardiac Arrhythmia and Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Cone Health Medical Group Heartcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • Wellspan Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Clinical Tex Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialists
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter uma das indicações clínicas antes do implante do dispositivo em conformidade com as diretrizes de estimulação de câmara única Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC, incluindo:

    • Fibrilação atrial crônica e/ou permanente com bloqueio de ramo AV 2 ou 3° ou bifascicular (bloqueio BBB), incluindo frequências ventriculares lentas (com ou sem medicação) associada a fibrilação atrial; ou
    • Ritmo sinusal normal com bloqueio AV ou BBB de 2 ou 3° e baixo nível de atividade física ou expectativa de vida curta (mas pelo menos um ano); ou
    • Bradicardia sinusal com pausas infrequentes ou síncope inexplicável com achados EP; e
  2. Indivíduo ≥18 anos de idade; e
  3. Sujeito tem expectativa de vida de pelo menos um ano; e
  4. O sujeito não está inscrito em outra investigação clínica; e
  5. O sujeito está disposto a cumprir os procedimentos de investigação clínica e concorda em retornar para todas as visitas de acompanhamento, testes e exames necessários; e
  6. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo IRB; e
  7. A participante não está grávida e não planeja engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito tem síndrome do marcapasso, tem condução VA retrógrada ou sofre queda da pressão arterial com o início da estimulação ventricular; ou
  2. O indivíduo é alérgico ou hipersensível a
  3. O sujeito tem uma prótese de válvula tricúspide mecânica; ou
  4. O sujeito tem uma estimulação endocárdica pré-existente ou eletrodos de desfibrilação; ou
  5. O sujeito tem implantação atual de cardioversor desfibrilador implantável convencional ou subcutâneo (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca (CRT); ou
  6. O sujeito tem um filtro de veia cava implantado; ou
  7. Sujeito apresenta indícios de trombose em uma das veias utilizadas para acesso durante o procedimento; ou
  8. O sujeito tem um marca-passo cardíaco sem chumbo implantado; ou
  9. O sujeito teve cirurgia cardiovascular ou vascular periférica recente dentro de 30 dias após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Marcapasso sem chumbo
Estimulação VVIR
Dispositivo: Marcapasso sem chumbo
Os pacientes serão submetidos a uma tentativa de implante de marca-passo sem chumbo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa livre de complicações
Prazo: 6 meses
6 meses
Limiares de estimulação e amplitudes da onda R dentro do intervalo terapêutico
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
resposta de frequência apropriada e proporcional durante o teste de esforço graduado
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Vivik Reddy, MD, Mount Sinai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DC-02374

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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