Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LEADLESS II IDE-studien för Nanostim Leadless Pacemaker

16 december 2022 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

LEADLESS II IDE-studien (fas I): säkerhets- och effektivitetsprövning för Nanostim Leadless Pacemaker

Prospektiv, icke-randomiserad, enarmad, internationell multicenter, klinisk säkerhet och effektivitet av ett blyfritt pacemakersystem hos patienter som är indicerade för en VVIR-pacemaker.

Efter avslutad registrering i IDE kommer patienter att fortsätta att registreras i studiens fortsatta åtkomstfas enligt samma protokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos det blyfria pacemakersystemet vid behandling av patienter med långsam hjärtfrekvens eller oregelbundna hjärtslag. Nanostim leadless pacemaker ger bradykardistimulering som en pulsgenerator med inbyggt batteri och elektroder, för permanent implantation i höger kammare. Som en blyfri pacemaker behöver den ingen kontakt, pacingledning eller pulsgeneratorficka, men den har samma funktionsprinciper som en konventionell pacemaker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

526

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC University Hospital
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94303
        • Sequoia Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30306
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Sparrow Research
      • Traverse, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • Cardiac Arrhythmia and Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Cone Health Medical Group Heartcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • Wellspan Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Clinical Tex Research, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialists
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kinsgston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste ha en av de kliniska indikationerna före implantering av enheten i enlighet med Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC enkammarstimuleringsriktlinjer inklusive:

    • Kroniskt och/eller permanent förmaksflimmer med 2 eller 3° AV eller bifascikulärt grenblock (BBB-block), inklusive långsamma kammarfrekvenser (med eller utan medicinering) associerade med förmaksflimmer; eller
    • Normal sinusrytm med 2 eller 3° AV- eller BBB-block och låg fysisk aktivitet eller kort förväntad livslängd (men minst ett år); eller
    • Sinusbradykardi med sällsynta pauser eller oförklarlig synkope med EP-fynd; och
  2. Försöksperson ≥18 år; och
  3. Försökspersonen har en förväntad livslängd på minst ett år; och
  4. Försökspersonen är inte inskriven i en annan klinisk undersökning; och
  5. Försökspersonen är villig att följa kliniska undersökningsprocedurer och samtycker till att återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök, tester och undersökningar; och
  6. Försökspersonen har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av IRB; och
  7. Försökspersonen är inte gravid och planerar inte att bli gravid under studiens gång.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har pacemakersyndrom, har retrograd VA-ledning eller lider av ett fall i arteriellt blodtryck med början av ventrikulär pacing; eller
  2. Personen är allergisk eller överkänslig mot
  3. Försökspersonen har en mekanisk trikuspidalklaffprotes; eller
  4. Försökspersonen har en redan existerande endokardial stimulerings- eller defibrilleringsledningar; eller
  5. Patienten har pågående implantation av antingen konventionell eller subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT); eller
  6. Försökspersonen har ett inopererat vena cava-filter; eller
  7. Försökspersonen har tecken på trombos i en av venerna som används för åtkomst under proceduren; eller
  8. Försökspersonen har en implanterad ledlös pacemaker; eller
  9. Personen genomgick nyligen kardiovaskulär eller perifer vaskulär kirurgi inom 30 dagar efter inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blyfri pacemaker
VVIR-stimulering
Enhet: Blyfri pacemaker
Patienterna kommer att genomgå ett försök med blyfri pacemakerimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikationsfri pris
Tidsram: 6 månader
6 månader
Stimuleringströsklar och R-vågsamplituder inom det terapeutiska området
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lämplig och proportionell frekvensrespons under graderad träningstestning
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Vivik Reddy, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DC-02374

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blyfri pacemaker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera