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Nanostim 无引线起搏器的 LEADLESS II IDE 研究

2022年12月16日更新者：Abbott Medical Devices

LEADLESS II IDE 研究（第一阶段）：Nanostim 无引线起搏器的安全性和有效性试验

无引线起搏器系统在适用于 VVIR 起搏器的患者中的前瞻性、非随机、单臂、国际多中心、临床安全性和有效性。

在 IDE 中完成注册后，患者将继续按照相同的协议进入研究的持续访问阶段。

研究概览

地位

完全的

条件

心动过缓

干预/治疗

设备：无引线心脏起搏器

详细说明

本研究的目的是评估无引线起搏器系统治疗心率缓慢或心律不齐患者的安全性和有效性。 Nanostim 无引线起搏器作为具有内置电池和电极的脉冲发生器提供心动过缓起搏，用于永久植入右心室。作为无引线起搏器，它不需要连接器、起搏器导线或脉冲发生器口袋，但它具有与传统起搏器相同的工作原理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

526

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Quebec、加拿大
    - Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大
    - Foothills Medical Centre
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大
    - Vancouver General Hospital (U of BC)
- Ontario
  - Kingston、Ontario、加拿大
    - Kinsgston General Hospital
  - Newmarket、Ontario、加拿大
    - Southlake Regional Health Centre
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大
    - Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
澳大利亚
- Queensland
  - Chermside、Queensland、澳大利亚
    - The Prince Charles Hospital
  - Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚
    - Royal Adelaide Hospital
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
    - Heart Center Research, LLC.
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Scripps Health
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - USC University Hospital
  - Mountain View、California、美国、94040
    - El Camino Hospital
  - Newport Beach、California、美国、92663
    - Premier Cardiology, Inc
  - Pasadena、California、美国、91105
    - Huntington Memorial Hospital
  - Redwood City、California、美国、94303
    - Sequoia Hospital
  - Sacramento、California、美国、95819
    - Mercy Medical Group - Cardiology
- Colorado
  - Littleton、Colorado、美国、80120
    - South Denver Cardiology Associates PC
- Florida
  - Naples、Florida、美国、34102
    - Naples Community Hospital
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - AdventHealth Orlando
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Orlando Health
- Georgia
  - Athens、Georgia、美国、30306
    - Piedmont Athens Regional Medical Center
  - Rome、Georgia、美国、30165
    - Redmond Regional Medical Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago
  - Oak Lawn、Illinois、美国、60453
    - Advocate Christ Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46845
    - Parkview Research Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - Kansas University Medical Center
- Kentucky
  - Edgewood、Kentucky、美国、41017
    - St. Elizabeth Medical Center
  - Lexington、Kentucky、美国、40503
    - Baptist Health Lexington
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - Ochsner Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Tufts Medical Center
  - Burlington、Massachusetts、美国、01805
    - Lahey Clinic Medical Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48236
    - St. John Hospital and Medical Center
  - Lansing、Michigan、美国、48910
    - Sparrow Research
  - Traverse、Michigan、美国、49684
    - Munson Medical Center
  - Ypsilanti、Michigan、美国、48197
    - Michigan Heart
- Minnesota
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Mercy Hospital St. Louis
- New Jersey
  - Neptune、New Jersey、美国、07712
    - Jersey Shore University Medical Center
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York、New York、美国、10021
    - New York Presbyterian Hospital/Cornell University
  - Roslyn、New York、美国、11576
    - Cardiac Arrhythmia and Pacemaker Center
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
  - Greensboro、North Carolina、美国、27401
    - Cone Health Medical Group Heartcare
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - University Hospitals of Cleveland
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    - Integris Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - York、Pennsylvania、美国、17405
    - WellSpan Health
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38104
    - Methodist University Hospital
- Texas
  - Amarillo、Texas、美国、79106
    - Clinical Tex Research, LLC
  - Houston、Texas、美国、77380
    - Memorial Hermann Hospital
  - San Antonio、Texas、美国、78201
    - South Texas Cardiovascular Consultants
- Utah
  - Murray、Utah、美国、84107
    - Intermountain Heart Rhythm Specialists
- Virginia
  - Falls Church、Virginia、美国、22031
    - Inova Fairfax Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - Aurora Medical Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据 Medicare、ACC/AHA/HRS/ESC 单腔起搏指南，受试者在植入设备之前必须具有临床适应症之一，包括：
- 伴有 2 或 3° AV 或双分支束支传导阻滞（BBB 阻滞）的慢性和/或永久性心房颤动，包括与心房颤动相关的慢心室率（有或没有药物治疗）；要么
- 正常窦性心律伴 2 或 3° AV 或 BBB 传导阻滞，体力活动水平低或预期寿命短（但至少一年）；要么
- 窦性心动过缓伴偶发停搏或不明原因的晕厥伴 EP 结果；和
受试者年满 18 岁；和
受试者的预期寿命至少为一年；和
受试者未参加另一项临床研究；和
受试者愿意遵守临床调查程序并同意返回进行所有必要的后续访问、测试和检查；和
受试者已被告知研究的性质，同意其规定并提供了经 IRB 批准的书面知情同意书；和
受试者没有怀孕并且不打算在研究过程中怀孕。

排除标准：

受试者患有起搏器综合征，有逆行 VA 传导或心室起搏开始时动脉血压下降；要么
受试者对以下物质过敏或过敏
受试者有机械三尖瓣假体；要么
受试者有预先存在的心内膜起搏或除颤导线；要么
受试者当前植入了常规或皮下植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗 (CRT)；要么
受试者植入了腔静脉滤器；要么
受试者在手术过程中用于进入的静脉之一有血栓形成的证据；要么
受试者植入了无引线心脏起搏器；要么
受试者在入组后 30 天内最近进行过心血管或外周血管手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：无引线心脏起搏器 VVIR起搏	设备：无引线心脏起搏器患者将尝试植入无引线起搏器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
无并发症率大体时间：6个月	6个月
治疗范围内的起搏阈值和 R 波振幅大体时间：6个月	6个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
分级运动测试期间适当且成比例的速率反应大体时间：3-6个月	3-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

首席研究员：Vivik Reddy, MD、Mount Sinai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月15日

研究注册日期

首次提交

2014年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月6日

首次发布 (估计)

2014年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月16日

最后验证

2022年12月1日

Nanostim 无引线起搏器的 LEADLESS II IDE 研究

LEADLESS II IDE 研究（第一阶段）：Nanostim 无引线起搏器的安全性和有效性试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Saint Lucia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点