Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEADLESS II IDE-undersøgelsen til Nanostim Leadless Pacemaker

20. juni 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

LEADLESS II IDE-undersøgelsen (fase I): Sikkerheds- og effektivitetsforsøg for Nanostim Leadless Pacemaker

Prospektiv, ikke-randomiseret, single-arm, international multicenter, klinisk sikkerhed og effektivitet af et blyfrit pacemakersystem hos patienter, der er indiceret til en VVIR pacemaker.

Efter afslutning af tilmeldinger til IDE, vil patienter fortsat være tilmeldt undersøgelsens fortsatte adgangsfase under samme protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det blyløse pacemakersystem til behandling af patienter med langsom hjertefrekvens eller uregelmæssige hjerteslag. Nanostim blyfri pacemaker giver bradykardi-pacing som en pulsgenerator med indbygget batteri og elektroder, til permanent implantation i højre ventrikel. Som en ledningsfri pacemaker behøver den ikke et stik, pacingledning eller pulsgeneratorlomme, men den har de samme driftsprincipper som en konventionel pacemaker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

952

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kinsgston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC University Hospital
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94303
        • Sequoia Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Sparrow Research
      • Traverse, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Cardiac Arrhythmia and Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Cone Health Medical Group HeartCare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • WellSpan Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Clinical Tex Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialists
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have en af ​​de kliniske indikationer før implantation af enheden i overensstemmelse med Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC-retningslinjerne for enkeltkammerpacing, herunder:

    • Kronisk og/eller permanent atrieflimren med 2 eller 3° AV eller bifascikulær grenblok (BBB-blok), inklusive langsomme ventrikulære hastigheder (med eller uden medicin) forbundet med atrieflimren; eller
    • Normal sinusrytme med 2 eller 3° AV eller BBB blok og et lavt niveau af fysisk aktivitet eller kort forventet levetid (men mindst et år); eller
    • Sinus bradykardi med sjældne pauser eller uforklarlig synkope med EP fund; og
  2. Forsøgsperson ≥18 år; og
  3. Forsøgsperson har en forventet levetid på mindst et år; og
  4. Forsøgspersonen er ikke optaget i en anden klinisk undersøgelse; og
  5. Forsøgspersonen er villig til at overholde kliniske undersøgelsesprocedurer og accepterer at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg, tests og undersøgelser; og
  6. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af IRB; og
  7. Forsøgspersonen er ikke gravid og planlægger ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har pacemakersyndrom, har retrograd VA-ledning eller lider af et fald i arterielt blodtryk med begyndelsen af ​​ventrikulær pacing; eller
  2. Personen er allergisk eller overfølsom overfor
  3. Forsøgspersonen har en mekanisk trikuspidalklapprotese; eller
  4. Forsøgspersonen har en allerede eksisterende endokardiestimulerings- eller defibrilleringsledninger; eller
  5. Forsøgspersonen har aktuelt implanteret enten konventionel eller subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT); eller
  6. Forsøgspersonen har et implanteret vena cava-filter; eller
  7. Forsøgspersonen har tegn på trombose i en af ​​de vener, der bruges til adgang under proceduren; eller
  8. Forsøgspersonen har en implanteret ledningsfri pacemaker; eller
  9. Forsøgspersonen gennemgik for nylig kardiovaskulær eller perifer karkirurgi inden for 30 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blyfri pacemaker
VVIR pacing
Enhed: Blyfri pacemaker
Patienter vil gennemgå et forsøg på blyfri pacemakerimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfri sats
Tidsramme: 6 måneder
Komplikation er enhver enheds-eller-procedure relateret alvorlig bivirkning eller alvorlig bivirkningseffekt, inklusive dem, der forhindrede den første implantation. Procentdel af deltagere, der er fri for komplikationer, rapporteres
6 måneder
Tempo tærskler og R-bølgeamplituder inden for det terapeutiske interval
Tidsramme: 6 måneder
Succesraten er procentdel af personer, der har acceptabel stimuleringstærskel og sensing-amplituder, som er defineret som stimuleringstærskel <= 2,0V ved 0,4 ms pulsbredde og R-bølgeamplitude enten => 5,0 mV ved 6 måneders besøg eller => værdi ved implantat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passende og proportional hastighedsrespons under klassificeret træningstest
Tidsramme: 3-6 måneder

Temperaturbaseret hastighedsresponsfunktion blev evalueret for at bestemme, om der blev opnået en passende og proportional hastighedsrespons under maksimal indsats klassificeret løbebåndstræningsprotokol (CAEP). Alle dygtige emner, der har afsluttet 6-minutters gangtest (6MWT), blev bedt om at udføre en maksimal indsats CAEP-træningsprotokol for at demonstrere en passende og proportional respons af sensorindikeret hastighed i graderede træningstest.

Data fra forsøgspersoner, der har afsluttet 6MWT og har afsluttet mindst trin 3 i CAEP -øvelsesprotokollen, eller 3,6 metabolisk ækvivalent med opgave (METS), blev inkluderet i analysen.
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivik Reddy, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Anslået)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC-02374

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner