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Lo studio LEADLESS II IDE per il pacemaker leadless Nanostim

16 dicembre 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio LEADLESS II IDE (Fase I): prova di sicurezza ed efficacia per il pacemaker leadless Nanostim

Prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico internazionale, sicurezza clinica ed efficacia di un sistema di pacemaker senza piombo in pazienti che sono indicati per un pacemaker VVIR.

Dopo il completamento delle iscrizioni all'IDE, i pazienti continueranno ad essere arruolati nella fase di accesso continuo dello studio secondo lo stesso protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema pacemaker leadless nel trattamento di pazienti con frequenza cardiaca lenta o battito cardiaco irregolare. Il pacemaker leadless Nanostim fornisce stimolazione antibradicardica come generatore di impulsi con batteria ed elettrodi integrati, per l'impianto permanente nel ventricolo destro. In quanto pacemaker senza piombo, non necessita di un connettore, di un elettrocatetere o di una tasca per il generatore di impulsi, ma ha gli stessi principi operativi di un pacemaker convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

526

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kinsgston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC University Hospital
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94303
        • Sequoia Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Sparrow Research
      • Traverse, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Cardiac Arrhythmia and Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Cone Health Medical Group Heartcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • Wellspan Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Clinical Tex Research, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialists
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere una delle indicazioni cliniche prima dell'impianto del dispositivo in conformità con le linee guida di stimolazione monocamerale Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC, tra cui:

    • Fibrillazione atriale cronica e/o permanente con 2 o 3° AV o blocco di branca bifascicolare (blocco BBB), incluse frequenze ventricolari lente (con o senza farmaci) associate a fibrillazione atriale; o
    • Ritmo sinusale normale con blocco AV o BBB di 2 o 3° e basso livello di attività fisica o breve aspettativa di vita (ma almeno un anno); o
    • Bradicardia sinusale con pause poco frequenti o sincope inspiegabile con reperti EP; e
  2. Soggetto ≥18 anni di età; e
  3. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno un anno; e
  4. Il soggetto non è arruolato in un'altra indagine clinica; e
  5. Il soggetto è disposto a rispettare le procedure di indagine clinica e accetta di tornare per tutte le visite, i test e gli esami di follow-up richiesti; e
  6. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'IRB; e
  7. Il soggetto non è incinta e non ha intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha la sindrome da pacemaker, ha conduzione VA retrograda o soffre di un calo della pressione arteriosa con l'inizio della stimolazione ventricolare; o
  2. Il soggetto è allergico o ipersensibile a
  3. Il soggetto ha una protesi meccanica della valvola tricuspide; o
  4. Il soggetto ha una stimolazione endocardica preesistente o elettrocateteri di defibrillazione; o
  5. Il soggetto ha un impianto attuale di defibrillatore cardioverter impiantabile convenzionale o sottocutaneo (ICD) o terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT); o
  6. Il soggetto ha un filtro vena cava impiantato; o
  7. Il soggetto ha evidenza di trombosi in una delle vene utilizzate per l'accesso durante la procedura; o
  8. Il soggetto ha un pacemaker cardiaco senza piombo impiantato; o
  9. Il soggetto ha subito un recente intervento chirurgico cardiovascolare o vascolare periferico entro 30 giorni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacemaker senza piombo
Stimolazione VVIR
Dispositivo: Pacemaker senza piombo
I pazienti saranno sottoposti a un tentativo di impianto di pacemaker senza piombo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tariffa senza complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Soglie di stimolazione e ampiezze dell'onda R all'interno dell'intervallo terapeutico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta in frequenza appropriata e proporzionale durante il test da sforzo graduato
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivik Reddy, MD, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC-02374

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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