Badanie LEADLESS II IDE dotyczące bezołowiowego rozrusznika serca Nanostim
20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie LEADLESS II IDE (faza I): Próba bezpieczeństwa i skuteczności bezołowiowego rozrusznika serca Nanostim
Prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność bezołowiowego układu stymulatora u pacjentów, którzy są wskazani do stymulatora VVIR.
Po zakończeniu zapisów do IDE pacjenci będą nadal zapisani do fazy ciągłego dostępu do badania w ramach tego samego protokołu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności bezołowiowego układu rozrusznika serca w leczeniu pacjentów z wolnym rytmem serca lub nieregularnym biciem serca.
Bezołowiowy rozrusznik Nanostim zapewnia stymulację antybradyarytmiczną jako generator impulsów z wbudowaną baterią i elektrodami, do trwałego wszczepienia w prawej komorze.
Jako stymulator bezołowiowy nie wymaga złącza, elektrody stymulacyjnej ani gniazda generatora impulsów, ale działa na takich samych zasadach jak konwencjonalny stymulator.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
952
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital (U of BC)
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kinsgston General Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC University Hospital
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Premier Cardiology, Inc
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Sequoia Hospital
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Mercy Medical Group - Cardiology
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Naples Community Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- St. Elizabeth Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Sparrow Research
-
Traverse, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Munson Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- Cardiac Arrhythmia and Pacemaker Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Cone Health Medical Group HeartCare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
- Wellspan Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Clinical Tex Research, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Heart Rhythm Specialists
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent musi mieć jedno ze wskazań klinicznych przed wszczepieniem urządzenia zgodnie z wytycznymi Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC dotyczącymi stymulacji jednojamowej, w tym:
- Przewlekłe i (lub) utrwalone migotanie przedsionków z blokiem przedsionkowo-komorowym 2 lub 3° lub dwuwiązkowym blokiem odnogi pęczka Hisa (blok BBB), w tym wolna częstość komór (z lekiem lub bez) związana z migotaniem przedsionków; lub
- Prawidłowy rytm zatokowy z blokiem AV lub BBB 2 lub 3° i małą aktywnością fizyczną lub przewidywaną krótką długością życia (ale co najmniej rok); lub
- Bradykardia zatokowa z rzadkimi przerwami lub niewyjaśnionymi omdleniami z objawami EP; oraz
- Pacjent w wieku ≥18 lat; oraz
- Przewidywana długość życia podmiotu wynosi co najmniej jeden rok; oraz
- Uczestnik nie jest włączony do innego badania klinicznego; oraz
- Podmiot jest skłonny zastosować się do procedur badania klinicznego i zgadza się na powrót na wszystkie wymagane wizyty kontrolne, testy i egzaminy; oraz
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez IRB; oraz
- Badana nie jest w ciąży i nie planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma zespół stymulatora, ma wsteczne przewodzenie VA lub cierpi na spadek ciśnienia tętniczego krwi wraz z początkiem stymulacji komorowej; lub
- Podmiot jest uczulony lub nadwrażliwy na
- Podmiot ma mechaniczną protezę zastawki trójdzielnej; lub
- Pacjent ma wcześniej podłączone elektrody do stymulacji wsierdzia lub defibrylacji; lub
- Pacjent ma aktualnie wszczepiony konwencjonalny lub wszczepiany podskórnie kardiowerter-defibrylator (ICD) lub terapię resynchronizującą serca (CRT); lub
- Podmiot ma wszczepiony filtr do żyły głównej; lub
- Podmiot ma dowody na zakrzepicę w jednej z żył użytych do uzyskania dostępu podczas zabiegu; lub
- Podmiot ma wszczepiony bezołowiowy rozrusznik serca; lub
- Pacjent przeszedł ostatnio operację układu sercowo-naczyniowego lub naczyń obwodowych w ciągu 30 dni od włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezołowiowy rozrusznik serca
Stymulacja VVIR
|
Pacjenci zostaną poddani próbie wszczepienia stymulatora bezołowiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka wolna od komplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłanie to każde powiązane z urządzeniem poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem lub poważne działanie niepożądane, w tym te, które zapobiegły początkowej implantacji.
Zgłaszany jest odsetek uczestników wolnych od komplikacji
|
6 miesięcy
|
|
Progi stymulacji i amplitudy W-Wave w zakresie terapeutycznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik powodzenia to procent pacjentów, którzy mają akceptowalny próg stymulacji i amplitudy wykrywania, które są zdefiniowane jako próg stymulacji <= 2,0 V przy 0,4 ms szerokości impulsu i amplitudzie W-Wave => 5,0 mV przy 6-miesięcznej wizycie lub => wartość w implancie.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednia i proporcjonalna odpowiedź szybkości podczas ocenianych testów wysiłkowych
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Oceniono funkcję reakcji opartej na temperaturze w celu ustalenia, czy odpowiednia i proporcjonalna odpowiedź szybkości została osiągnięta podczas maksymalnego wysiłku protokołu testowania ćwiczeń na bieżni (CAEP). Wszyscy zdolni pacjenci, którzy ukończyli 6-minutowy test chodzenia (6 MWT), zostali poproszeni o wykonanie maksymalnego wysiłku protokołu ćwiczeń CAEP w celu wykazania odpowiedniej i proporcjonalnej odpowiedzi prędkości wywołanej czujnikami w stopniowanych testach wysiłkowych. Dane od pacjentów, którzy ukończyli 6 MWT i ukończyli co najmniej stadium 3 protokołu ćwiczeń CAEP lub 3,6 Metaboliczny odpowiednik zadania (METS), zostały uwzględnione w analizie. |
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vivik Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reddy VY, Miller MA, Knops RE, Neuzil P, Defaye P, Jung W, Doshi R, Castellani M, Strickberger A, Mead RH, Doppalapudi H, Lakkireddy D, Bennett M, Sperzel J. Retrieval of the Leadless Cardiac Pacemaker: A Multicenter Experience. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Dec;9(12):e004626. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004626.
- Reddy VY, Exner DV, Cantillon DJ, Doshi R, Bunch TJ, Tomassoni GF, Friedman PA, Estes NA 3rd, Ip J, Niazi I, Plunkitt K, Banker R, Porterfield J, Ip JE, Dukkipati SR; LEADLESS II Study Investigators. Percutaneous Implantation of an Entirely Intracardiac Leadless Pacemaker. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1125-35. doi: 10.1056/NEJMoa1507192. Epub 2015 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC-02374
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .