Studie LEADLESS II IDE pro bezvodičový kardiostimulátor Nanostim
20. června 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Studie LEADLESS II IDE (fáze I): Zkouška bezpečnosti a účinnosti pro bezvodičový kardiostimulátor Nanostim
Prospektivní, nerandomizované, jednoramenné, mezinárodní multicentrické, klinická bezpečnost a účinnost systému bezelektrodového kardiostimulátoru u pacientů, kteří jsou indikováni pro kardiostimulátor VVIR.
Po dokončení zápisů do IDE budou pacienti nadále zařazováni do fáze průběžného přístupu do studie podle stejného protokolu.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému bezelektrodového kardiostimulátoru při léčbě pacientů s pomalou srdeční frekvencí nebo nepravidelným srdečním tepem.
Bezvodičový kardiostimulátor Nanostim poskytuje bradykardickou stimulaci jako pulzní generátor s vestavěnou baterií a elektrodami pro trvalou implantaci do pravé komory.
Jako bezvodičový kardiostimulátor nepotřebuje konektor, stimulační elektrodu ani kapsu generátoru pulsů, ale funguje na stejných principech jako běžný kardiostimulátor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
952
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital (U of BC)
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kinsgston General Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC University Hospital
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Premier Cardiology, Inc
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94303
- Sequoia Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Mercy Medical Group - Cardiology
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Naples Community Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30306
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- St. Elizabeth Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Sparrow Research
-
Traverse, Michigan, Spojené státy, 49684
- Munson Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- Cardiac Arrhythmia and Pacemaker Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Cone Health Medical Group HeartCare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
- WellSpan Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Clinical Tex Research, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77380
- Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Heart Rhythm Specialists
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt musí mít před implantací zařízení jednu z klinických indikací v souladu se směrnicemi Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC pro jednodutinovou stimulaci, včetně:
- Chronická a/nebo trvalá fibrilace síní s 2 nebo 3° AV nebo bifascikulární blokáda raménka (BBB blok), včetně pomalých komorových frekvencí (s medikací nebo bez léčby) spojených s fibrilací síní; nebo
- Normální sinusový rytmus s 2 nebo 3° AV nebo BBB blokádou a nízkou úrovní fyzické aktivity nebo krátkou očekávanou délkou života (ale nejméně jeden rok); nebo
- Sinusová bradykardie se vzácnými pauzami nebo nevysvětlenou synkopou s nálezy EP; a
- Subjekt ve věku ≥18 let; a
- Subjekt má očekávanou délku života alespoň jeden rok; a
- Subjekt není zařazen do jiné klinické zkoušky; a
- Subjekt je ochoten dodržovat postupy klinického zkoušení a souhlasí s tím, že se vrátí na všechny požadované následné návštěvy, testy a zkoušky; a
- Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený IRB; a
- Subjekt není těhotný a neplánuje otěhotnět v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má syndrom kardiostimulátoru, má retrográdní VA vedení nebo trpí poklesem arteriálního krevního tlaku s nástupem komorové stimulace; nebo
- Subjekt je alergický nebo přecitlivělý na
- Subjekt má mechanickou protézu trikuspidální chlopně; nebo
- Subjekt má již existující endokardiální stimulační nebo defibrilační elektrody; nebo
- Subjekt má v současné době implantovaný buď konvenční nebo subkutánní implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapii (CRT); nebo
- Subjekt má implantovaný filtr vena cava; nebo
- Subjekt má známky trombózy v jedné z žil používaných pro přístup během procedury; nebo
- Subjekt má implantovaný bezvodičový kardiostimulátor; nebo
- Subjekt měl nedávno kardiovaskulární nebo periferní vaskulární chirurgický zákrok do 30 dnů od zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezvodičový kardiostimulátor
VVIR stimulace
|
Pacienti podstoupí pokus o implantaci bezvodého kardiostimulátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba bez komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Komplikace je jakákoli závažná nepříznivá událost související se zařízením nebo zadáváním nebo vážným účinkem nepříznivého zařízení, včetně těch, které zabránily počáteční implantaci.
Procento účastníků bez komplikací je hlášeno
|
6 měsíců
|
|
Stimulační prahy a amplitudy R-vlny v terapeutickém rozsahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra úspěšnosti je procento subjektů, kteří mají přijatelné amplitudy s přijatelnou stimulací a snímací amplitudy, které jsou definovány jako prahová hodnota stimulace <= 2,0 V při šířce pulsu 0,4 ms a amplituda R-vlny buď => 5,0 mV při 6měsíční návštěvě při implantátu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřená a proporcionální odezva rychlosti během odstupňovaného testování cvičení
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Byla vyhodnocena funkce odezvy rychlosti založené na teplotě, aby se určilo, zda bylo během maximálního protokolu pro testování cvičení na běžícím pásu (CAEP) dosaženo vhodné a proporcionální reakce na rychlost. Všechny schopné subjekty, které dokončily 6minutový test chůze (6MWT), byly požádány, aby provedly protokol o maximálním úsilí CAEP, aby prokázaly vhodnou a proporcionální reakci rychlosti indikované senzory při odstupňovaných cvičebních testech. Do analýzy byly zahrnuty údaje od subjektů, které dokončily 6MWT a dokončily alespoň fázi 3 CAEP cvičebního protokolu nebo 3,6 metabolického ekvivalentu úkolu (Mets). |
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivik Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reddy VY, Miller MA, Knops RE, Neuzil P, Defaye P, Jung W, Doshi R, Castellani M, Strickberger A, Mead RH, Doppalapudi H, Lakkireddy D, Bennett M, Sperzel J. Retrieval of the Leadless Cardiac Pacemaker: A Multicenter Experience. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Dec;9(12):e004626. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004626.
- Reddy VY, Exner DV, Cantillon DJ, Doshi R, Bunch TJ, Tomassoni GF, Friedman PA, Estes NA 3rd, Ip J, Niazi I, Plunkitt K, Banker R, Porterfield J, Ip JE, Dukkipati SR; LEADLESS II Study Investigators. Percutaneous Implantation of an Entirely Intracardiac Leadless Pacemaker. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1125-35. doi: 10.1056/NEJMoa1507192. Epub 2015 Aug 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DC-02374
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezvodičový kardiostimulátor
-
Biotronik, Inc.Biotronik SE & Co. KG; Biotronik Australia Pty Ltd.; Biotronik Japan, Inc.NáborBradykardie | AV blok | Porucha srdečního rytmu | Bezvodičový kardiostimulátorJaponsko