L'étude LEADLESS II IDE pour le stimulateur cardiaque sans sonde Nanostim
16 décembre 2022 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'étude LEADLESS II IDE (phase I) : essai d'innocuité et d'efficacité du stimulateur cardiaque sans sonde Nanostim
Innocuité et efficacité cliniques prospectives, non randomisées, à un seul bras, multicentriques internationales, d'un système de stimulateur cardiaque sans sonde chez les patients chez lesquels un stimulateur cardiaque VVIR est indiqué.
Une fois les inscriptions à l'IDE terminées, les patients continueront d'être inscrits à la phase d'accès continu de l'étude selon le même protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stimulateur cardiaque sans plomb dans le traitement des patients ayant un rythme cardiaque lent ou des battements cardiaques irréguliers.
Le stimulateur cardiaque sans sonde Nanostim fournit une stimulation antibradycardique en tant que générateur d'impulsions avec batterie et électrodes intégrées, pour une implantation permanente dans le ventricule droit.
En tant que stimulateur cardiaque sans sonde, il n'a pas besoin de connecteur, de sonde de stimulation ou de poche de générateur d'impulsions, mais il a les mêmes principes de fonctionnement qu'un stimulateur cardiaque conventionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
526
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australie
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
- Royal Adelaide Hospital
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Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital (U of BC)
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada
- Kinsgston General Hospital
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC University Hospital
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Premier Cardiology, Inc
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
Redwood City, California, États-Unis, 94303
- Sequoia Hospital
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Mercy Medical Group - Cardiology
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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-
Florida
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Naples Community Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30306
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- St. Elizabeth Medical Center
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Sparrow Research
-
Traverse, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07712
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- Cardiac Arrhythmia and Pacemaker Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Cone Health Medical Group Heartcare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
- Wellspan Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Clinical Tex Research, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77380
- Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Heart Rhythm Specialists
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Fairfax Hospital
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Medical Group
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit avoir l'une des indications cliniques avant l'implantation du dispositif conformément aux directives de stimulation à chambre unique de Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC, notamment :
- Fibrillation auriculaire chronique et/ou permanente avec bloc de branche AV de 2 ou 3° ou bloc de branche bifasciculaire (bloc BBB), y compris les fréquences ventriculaires lentes (avec ou sans médicament) associées à la fibrillation auriculaire ; ou alors
- Rythme sinusal normal avec bloc AV ou BHE de 2 ou 3° et faible niveau d'activité physique ou espérance de vie courte (mais au moins un an) ; ou alors
- Bradycardie sinusale avec pauses peu fréquentes ou syncope inexpliquée avec signes d'EP ; et
- Sujet ≥ 18 ans ; et
- Le sujet a une espérance de vie d'au moins un an ; et
- Le sujet n'est pas inscrit à une autre investigation clinique ; et
- Le sujet est prêt à se conformer aux procédures d'investigation clinique et accepte de revenir pour toutes les visites de suivi, tests et examens requis ; et
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par l'IRB ; et
- Le sujet n'est pas enceinte et ne prévoit pas de tomber enceinte au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a le syndrome du stimulateur cardiaque, a une conduction VA rétrograde ou souffre d'une chute de la pression artérielle avec le début de la stimulation ventriculaire ; ou alors
- Le sujet est allergique ou hypersensible à
- Le sujet a une prothèse de valve tricuspide mécanique ; ou alors
- Le sujet a une stimulation endocardique préexistante ou des sondes de défibrillation ; ou alors
- Le sujet a une implantation actuelle d'un défibrillateur automatique implantable conventionnel ou sous-cutané (ICD) ou d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT); ou alors
- Le sujet a un filtre de veine cave implanté ; ou alors
- Le sujet présente des signes de thrombose dans l'une des veines utilisées pour l'accès pendant la procédure ; ou alors
- Le sujet a un stimulateur cardiaque sans plomb implanté ; ou alors
- - Le sujet a récemment subi une chirurgie cardiovasculaire ou vasculaire périphérique dans les 30 jours suivant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulateur cardiaque sans plomb
Stimulation VVIR
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Les patients subiront une tentative d'implantation d'un stimulateur cardiaque sans plomb
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux sans complication
Délai: 6 mois
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6 mois
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Seuils de stimulation et amplitudes des ondes R dans la plage thérapeutique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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réponse appropriée et proportionnelle au rythme pendant les tests d'effort gradués
Délai: 3-6 mois
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3-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivik Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Reddy VY, Miller MA, Knops RE, Neuzil P, Defaye P, Jung W, Doshi R, Castellani M, Strickberger A, Mead RH, Doppalapudi H, Lakkireddy D, Bennett M, Sperzel J. Retrieval of the Leadless Cardiac Pacemaker: A Multicenter Experience. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Dec;9(12):e004626. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004626.
- Reddy VY, Exner DV, Cantillon DJ, Doshi R, Bunch TJ, Tomassoni GF, Friedman PA, Estes NA 3rd, Ip J, Niazi I, Plunkitt K, Banker R, Porterfield J, Ip JE, Dukkipati SR; LEADLESS II Study Investigators. Percutaneous Implantation of an Entirely Intracardiac Leadless Pacemaker. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1125-35. doi: 10.1056/NEJMoa1507192. Epub 2015 Aug 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2014
Première publication (Estimation)
8 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DC-02374
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .