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Die LEADLESS II IDE-Studie für den Nanostim Leadless Pacemaker

16. Dezember 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Die LEADLESS II IDE-Studie (Phase I): Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie für den Nanostim Leadless Pacemaker

Prospektive, nicht randomisierte, einarmige, internationale multizentrische, klinische Sicherheit und Wirksamkeit eines elektrodenlosen Schrittmachersystems bei Patienten, die für einen VVIR-Schrittmacher indiziert sind.

Nach Abschluss der Einschreibungen in das IDE werden die Patienten weiterhin nach demselben Protokoll in die kontinuierliche Zugangsphase der Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des elektrodenlosen Herzschrittmachersystems bei der Behandlung von Patienten mit langsamer Herzfrequenz oder unregelmäßigem Herzschlag. Der kabelfreie Nanostim-Schrittmacher bietet Bradykardie-Stimulation als Impulsgenerator mit eingebauter Batterie und Elektroden zur dauerhaften Implantation im rechten Ventrikel. Als leitungsloser Herzschrittmacher benötigt er keinen Stecker, keine Stimulationselektrode oder Impulsgeneratortasche, aber er hat die gleichen Funktionsprinzipien wie ein herkömmlicher Herzschrittmacher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

526

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kinsgston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC University Hospital
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Sequoia Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Sparrow Research
      • Traverse, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Cardiac Arrhythmia and Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Cone Health Medical Group Heartcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • Wellspan Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Clinical Tex Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialists
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss eine der klinischen Indikationen haben, bevor das Gerät implantiert wird, in Übereinstimmung mit Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC Richtlinien zur Einkammerstimulation, einschließlich:

    • Chronisches und/oder permanentes Vorhofflimmern mit 2 oder 3° AV oder bifaszikulärem Schenkelblock (BBB-Block), einschließlich langsamer ventrikulärer Frequenzen (mit oder ohne Medikamente) in Verbindung mit Vorhofflimmern; oder
    • Normaler Sinusrhythmus mit 2 oder 3° AV- oder BBB-Block und ein geringes Maß an körperlicher Aktivität oder kurze erwartete Lebensdauer (aber mindestens ein Jahr); oder
    • Sinusbradykardie mit seltenen Pausen oder unerklärlicher Synkope mit EP-Befunden; und
  2. Proband ≥ 18 Jahre alt; und
  3. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens einem Jahr; und
  4. Der Proband ist nicht in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben; und
  5. Der Proband ist bereit, die klinischen Prüfverfahren einzuhalten und stimmt zu, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, Tests und Untersuchungen zurückzukehren; und
  6. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom IRB genehmigt wurde; und
  7. Die Testperson ist nicht schwanger und plant nicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat ein Schrittmachersyndrom, hat eine retrograde VA-Überleitung oder erleidet einen Abfall des arteriellen Blutdrucks mit Beginn der ventrikulären Stimulation; oder
  2. Das Subjekt ist allergisch oder überempfindlich gegen
  3. Das Subjekt hat eine mechanische Trikuspidalklappenprothese; oder
  4. Das Subjekt hat bereits eine endokardiale Stimulations- oder Defibrillationsleitung; oder
  5. Das Subjekt hat eine aktuelle Implantation eines konventionellen oder subkutanen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT); oder
  6. Das Subjekt hat einen implantierten Vena-Cava-Filter; oder
  7. Das Subjekt hat Anzeichen einer Thrombose in einer der Venen, die während des Verfahrens für den Zugang verwendet wurden; oder
  8. Das Subjekt hat einen implantierten leitungslosen Herzschrittmacher; oder
  9. Der Proband hatte kürzlich innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung eine kardiovaskuläre oder periphere Gefäßoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrodenloser Herzschrittmacher
VVIR-Stimulation
Gerät: Elektrodenloser Herzschrittmacher
Bei den Patienten wird versucht, einen leitungslosen Schrittmacher zu implantieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsfreier Tarif
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Stimulationsreizschwellen und R-Zacken-Amplituden innerhalb des therapeutischen Bereichs
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
angemessene und proportionale Frequenzanpassung während abgestufter Belastungstests
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivik Reddy, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC-02374

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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