Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De LEADLESS II IDE-studie voor de Nanostim draadloze pacemaker

16 december 2022 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Het LEADLESS II IDE-onderzoek (Fase I): veiligheids- en effectiviteitsonderzoek voor de Nanostim draadloze pacemaker

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige, internationale multicenter, klinische veiligheid en effectiviteit van een draadloos pacemakersysteem bij patiënten die geïndiceerd zijn voor een VVIR-pacemaker.

Na voltooiing van de inschrijvingen in de IDE, zullen patiënten ingeschreven blijven in de fase van voortgezette toegang van het onderzoek volgens hetzelfde protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het draadloze pacemakersysteem bij de behandeling van patiënten met een trage hartslag of een onregelmatige hartslag. De Nanostim draadloze pacemaker biedt bradycardiestimulatie als een pulsgenerator met ingebouwde batterij en elektroden, voor permanente implantatie in het rechterventrikel. Omdat het een draadloze pacemaker is, heeft het geen connector, pacinglead of pulsgeneratorpocket nodig, maar het heeft dezelfde werkingsprincipes als een conventionele pacemaker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

526

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kinsgston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC University Hospital
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94303
        • Sequoia Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts general Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Sparrow Research
      • Traverse, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Cardiac Arrhythmia and Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Cone Health Medical Group Heartcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
        • Wellspan Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Clinical Tex Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialists
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet een van de klinische indicaties hebben voordat het apparaat wordt geïmplanteerd in overeenstemming met Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC-richtlijnen voor eenkamerstimulatie, waaronder:

    • Chronisch en/of permanent atriumfibrilleren met 2 of 3° AV of bifasciculair bundeltakblok (BBB-blok), inclusief langzame ventriculaire frequenties (met of zonder medicatie) geassocieerd met atriumfibrilleren; of
    • Normaal sinusritme met 2 of 3° AV- of BBB-blok en een laag niveau van fysieke activiteit of een korte verwachte levensduur (maar minimaal één jaar); of
    • Sinusbradycardie met onregelmatige pauzes of onverklaarbare syncope met EP-bevindingen; en
  2. Proefpersoon ≥18 jaar; en
  3. Proefpersoon heeft een levensverwachting van ten minste één jaar; en
  4. Proefpersoon is niet ingeschreven in een ander klinisch onderzoek; en
  5. Proefpersoon is bereid om te voldoen aan procedures voor klinisch onderzoek en stemt ermee in om terug te keren voor alle vereiste vervolgbezoeken, tests en examens; en
  6. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de IRB; en
  7. De proefpersoon is niet zwanger en is niet van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een pacemakersyndroom, heeft retrograde VA-geleiding of lijdt aan een daling van de arteriële bloeddruk met het begin van ventriculaire stimulatie; of
  2. Proefpersoon is allergisch of overgevoelig voor
  3. Proefpersoon heeft een mechanische tricuspidalisklepprothese; of
  4. De patiënt heeft reeds bestaande endocardiale stimulatie- of defibrillatieleads; of
  5. De patiënt heeft op dit moment een conventionele of subcutane implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT) geïmplanteerd; of
  6. Proefpersoon heeft een geïmplanteerd vena cava-filter; of
  7. Proefpersoon heeft tekenen van trombose in een van de aderen die tijdens de procedure voor toegang zijn gebruikt; of
  8. Proefpersoon heeft een geïmplanteerde draadloze pacemaker; of
  9. Proefpersoon onderging recent cardiovasculaire of perifere vasculaire chirurgie binnen 30 dagen na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loodloze pacemaker
VVIR-stimulatie
Apparaat: Loodloze pacemaker
Patiënten zullen een poging tot implantatie van een draadloze pacemaker ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicatievrij tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Stimulatiedrempels en R-golfamplitudes binnen het therapeutische bereik
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
passende en proportionele frequentierespons tijdens graduele inspanningstests
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivik Reddy, MD, Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DC-02374

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Loodloze pacemaker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren