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El estudio LEADLESS II IDE para el marcapasos sin cables Nanostim

20 de junio de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices

Estudio LEADLESS II IDE (Fase I): Prueba de seguridad y eficacia para el marcapasos sin cables Nanostim

Seguridad y eficacia clínica prospectiva, no aleatorizada, de un solo brazo, multicéntrica internacional, de un sistema de marcapasos sin cables en pacientes que están indicados para un marcapasos VVIR.

Luego de completar las inscripciones en el IDE, los pacientes continuarán inscritos en la fase de acceso continuo del estudio bajo el mismo protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de marcapasos sin cables en el tratamiento de pacientes con frecuencia cardíaca lenta o latidos cardíacos irregulares. El marcapasos sin cables Nanostim proporciona estimulación antibradicardia como un generador de impulsos con batería y electrodos incorporados, para implantación permanente en el ventrículo derecho. Como marcapasos sin cables, no necesita un conector, un cable de estimulación o un bolsillo generador de impulsos, pero tiene los mismos principios de funcionamiento que un marcapasos convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

952

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kinsgston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94303
        • Sequoia Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Sparrow Research
      • Traverse, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Cardiac Arrhythmia and Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Cone Health Medical Group HeartCare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • Wellspan Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Clinical Tex Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Heart Rhythm Specialists
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener una de las indicaciones clínicas antes del implante del dispositivo de conformidad con las pautas de estimulación monocameral de Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC, que incluyen:

    • Fibrilación auricular crónica y/o permanente con bloqueo de rama bifascicular o AV de 2 o 3° (bloqueo BBB), incluidas frecuencias ventriculares lentas (con o sin medicación) asociadas con fibrilación auricular; o
    • Ritmo sinusal normal con 2 o 3° bloqueo AV o BBB y un bajo nivel de actividad física o expectativa de vida corta (pero al menos un año); o
    • Bradicardia sinusal con pausas infrecuentes o síncope inexplicable con hallazgos en EP; y
  2. Sujeto ≥18 años de edad; y
  3. El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos un año; y
  4. El sujeto no está inscrito en otra investigación clínica; y
  5. El sujeto está dispuesto a cumplir con los procedimientos de investigación clínica y acepta regresar para todas las visitas de seguimiento, pruebas y exámenes requeridos; y
  6. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por el IRB; y
  7. El sujeto no está embarazada y no planea quedar embarazada durante el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene síndrome de marcapasos, tiene conducción AV retrógrada o sufre una caída en la presión arterial con el inicio de la estimulación ventricular; o
  2. El sujeto es alérgico o hipersensible a
  3. El sujeto tiene una prótesis de válvula tricúspide mecánica; o
  4. El sujeto tiene un marcapasos endocárdico preexistente o cables de desfibrilación; o
  5. El sujeto tiene implantación actual de un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) convencional o subcutáneo o terapia de resincronización cardíaca (CRT); o
  6. El sujeto tiene un filtro de vena cava implantado; o
  7. El sujeto tiene evidencia de trombosis en una de las venas utilizadas para el acceso durante el procedimiento; o
  8. El sujeto tiene un marcapasos cardíaco sin cables implantado; o
  9. El sujeto se sometió a una cirugía vascular periférica o cardiovascular reciente dentro de los 30 días posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Marcapasos sin cables
Estimulación VVIR
Dispositivo: Marcapasos sin cables
Los pacientes se someterán a un intento de implante de marcapasos sin cables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa sin complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
La complicación es cualquier evento adverso grave relacionado con el dispositivo o procedimiento o el efecto adverso grave del dispositivo, incluidos los que evitan la implantación inicial. Se informan porcentaje de participantes libres de complicaciones
6 meses
Umbrales de estimulación y amplitudes de onda R dentro del rango terapéutico
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de éxito es el porcentaje de sujetos que tienen amplitudes de umbral de estimulación y detección aceptables, que se definen como umbral de estimulación <= 2.0V a 0.4 ms de ancho de pulso y amplitud de onda R => 5.0 mV en la visita de 6 meses o => valor en el implante.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de tasa apropiada y proporcional durante las pruebas de ejercicio graduadas
Periodo de tiempo: 3-6 meses

Se evaluó la característica de respuesta a la tasa de temperatura para determinar si se logró una respuesta de velocidad apropiada y proporcional durante el máximo esfuerzo del Protocolo de prueba de ejercicio de cinta de correr (CAEP). Se pidió a todos los sujetos capaces que hayan completado la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) que realizaran un protocolo de ejercicio CAEP de máximo esfuerzo para demostrar una respuesta adecuada y proporcional de la tasa indicada por el sensor en las pruebas de ejercicio graduadas.

Los datos de los sujetos que han completado el 6MWT y han completado al menos la etapa 3 del protocolo de ejercicio CAEP, o 3.6 equivalente metabólico de la tarea (METS), se incluyeron en el análisis.
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Vivik Reddy, MD, Mount Sinai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DC-02374

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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