LEADLESS II IDE -tutkimus Nanostimin lyijyttömälle sydämentahdistimelle
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices
LEADLESS II IDE -tutkimus (vaihe I): Nanostim Leadless sydämentahdistimen turvallisuus- ja tehokkuuskokeilu
Potentiaalinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, kansainvälinen monikeskus, lyijyttömän tahdistinjärjestelmän kliininen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joille on tarkoitettu VVIR-tahdistin.
Kun IDE-rekisteröinnit on saatu päätökseen, potilaat otetaan edelleen mukaan tutkimuksen jatkuvaan pääsyvaiheeseen saman protokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lyijyttömän sydämentahdistinjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on hidas syke tai epäsäännöllinen syke.
Lyijytön Nanostim-tahdistin tarjoaa bradykardiatahdistuksen pulssigeneraattorina, jossa on sisäänrakennettu akku ja elektrodit pysyvää implantointia varten oikeaan kammioon.
Johtottomana sydämentahdistimena se ei tarvitse liitintä, tahdistusjohtoa tai pulssigeneraattoritaskua, mutta sillä on samat toimintaperiaatteet kuin perinteisellä tahdistimella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
952
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital (U of BC)
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kinsgston General Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC University Hospital
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Premier Cardiology, Inc
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94303
- Sequoia Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy Medical Group - Cardiology
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Naples Community Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30306
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St. Elizabeth Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Sparrow Research
-
Traverse, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Cardiac Arrhythmia and Pacemaker Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Cone Health Medical Group HeartCare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
- Wellspan Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Clinical Tex Research, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Heart Rhythm Specialists
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavalla on oltava jokin kliinisistä käyttöaiheista ennen laitteen implantointia Medicaren, ACC/AHA/HRS/ESC yksikammio-tahdistusohjeiden mukaisesti, mukaan lukien:
- Krooninen ja/tai pysyvä eteisvärinä, johon liittyy 2 tai 3 asteen AV-katkos tai bifaskikulaarinen haarakatkos (BBB-katkos), mukaan lukien eteisvärinään liittyvä hidas kammiotaajuus (lääkkeen kanssa tai ilman); tai
- Normaali sinusrytmi, 2 tai 3° AV- tai BBB-katkos ja alhainen fyysinen aktiivisuus tai lyhyt odotettu elinikä (mutta vähintään yksi vuosi); tai
- Sinusbradykardia harvoin tauoilla tai selittämätön pyörtyminen EP-löydösten kanssa; ja
- Kohde ≥18-vuotias; ja
- Tutkittavan elinajanodote on vähintään yksi vuosi; ja
- Koehenkilöä ei ole merkitty toiseen kliiniseen tutkimukseen; ja
- Tutkittava on valmis noudattamaan kliinisen tutkimuksen menettelyjä ja suostuu palaamaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin, testeihin ja kokeisiin; ja
- Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka IRB on hyväksynyt; ja
- Tutkittava ei ole raskaana eikä aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on sydämentahdistinoireyhtymä, VA-johtuminen taaksepäin tai hän kärsii valtimoverenpaineen laskusta kammiotahdistuksen alkaessa; tai
- Kohde on allerginen tai yliherkkä
- Tutkittavalla on mekaaninen kolmikulmaläppäproteesi; tai
- Tutkittavalla on valmiiksi endokardiaaliset tahdistus- tai defibrillointijohdot; tai
- Kohdeella on parhaillaan implantoitu joko perinteinen tai ihonalainen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT); tai
- Tutkittavalle on istutettu onttolaskimosuodatin; tai
- Tutkittavalla on merkkejä tromboosista yhdessä suonista, jota käytetään toimenpiteen aikana; tai
- Tutkittavalla on implantoitu lyijytön sydämentahdistin; tai
- Koehenkilölle tehtiin äskettäin sydän- tai ääreisverisuonileikkaus 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Johtoton sydämentahdistin
VVIR tahdistus
|
Potilaille yritetään lyijyttömän sydämentahdistimen implanttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiovapaa korko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komplikaatio on mikä tahansa laite tai prosessiin liittyvä vakava haittavaikutus tai vakava haittavaikutus, mukaan lukien ne, jotka estivät alkuperäisen implantaation.
Osallistujien prosenttiosuus ei ole komplikaatioita
|
6 kuukautta
|
|
Tahdistuskynnykset ja R-aallon amplitudit terapeuttisella alueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Menestymisaste on prosenttiosuus henkilöistä, joilla on hyväksyttävä tahdistuskynnys ja tunnistus amplitudit, jotka on määritelty tahdistuskynnykseen <= 2,0 V 0,4 ms: n pulssin leveydellä ja R-aallon amplitudilla, joko => 5,0 mV 6 kuukauden vierailulla tai => arvo implantissa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asianmukainen ja suhteellisen nopeusvaste luokiteltujen harjoitustestauksen aikana
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Lämpötilapohjainen nopeusvasteominaisuus arvioitiin sen määrittämiseksi, saavutettiinko sopiva ja suhteellinen nopeusvaste maksimaalisen ponnistelujen luokiteltujen juoksumattoharjoituksen testausprotokollan (CAEP) aikana. Kaikkia kykeneviä koehenkilöitä, jotka ovat suorittaneet 6 minuutin kävelykokeen (6MWT), pyydettiin suorittamaan maksimaalinen ponnistus CAEP-harjoitusprotokolla osoittamaan anturilla olevan nopeuden asianmukaisen ja suhteellisen vasteen luokitetuissa harjoituskokeissa. Analyysiin sisällytettiin tutkimukset, jotka ovat suorittaneet 6MWT: n ja suorittaneet vähintään CAEP -harjoitusprotokollan vaiheen 3 tai 3,6: n aineenvaihdunnan ekvivalentin (METS). |
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivik Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reddy VY, Miller MA, Knops RE, Neuzil P, Defaye P, Jung W, Doshi R, Castellani M, Strickberger A, Mead RH, Doppalapudi H, Lakkireddy D, Bennett M, Sperzel J. Retrieval of the Leadless Cardiac Pacemaker: A Multicenter Experience. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Dec;9(12):e004626. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004626.
- Reddy VY, Exner DV, Cantillon DJ, Doshi R, Bunch TJ, Tomassoni GF, Friedman PA, Estes NA 3rd, Ip J, Niazi I, Plunkitt K, Banker R, Porterfield J, Ip JE, Dukkipati SR; LEADLESS II Study Investigators. Percutaneous Implantation of an Entirely Intracardiac Leadless Pacemaker. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1125-35. doi: 10.1056/NEJMoa1507192. Epub 2015 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC-02374
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .