Исследование LEADLESS II IDE для безпроводного кардиостимулятора Nanostim
16 декабря 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Исследование LEADLESS II IDE (фаза I): испытание безопасности и эффективности безпроводного кардиостимулятора Nanostim
Проспективная, нерандомизированная, одногрупповая, международная многоцентровая, клиническая безопасность и эффективность системы безотводного кардиостимулятора у пациентов, которым показан кардиостимулятор VVIR.
После завершения регистрации в IDE пациенты будут по-прежнему включаться в фазу непрерывного доступа к исследованию по тому же протоколу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности безвыводной кардиостимуляторной системы при лечении пациентов с замедленным или нерегулярным сердечным ритмом.
Безэлектродный кардиостимулятор Nanostim обеспечивает стимуляцию брадикардии в качестве генератора импульсов со встроенным аккумулятором и электродами для постоянной имплантации в правый желудочек.
В качестве безэлектродного кардиостимулятора ему не требуется разъем, электрод для кардиостимуляции или карман для генератора импульсов, но он работает по тем же принципам, что и обычный кардиостимулятор.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
526
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Канада
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Vancouver General Hospital (U of BC)
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада
- Kinsgston General Hospital
-
Newmarket, Ontario, Канада
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC University Hospital
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Premier Cardiology, Inc
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94303
- Sequoia Hospital
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Mercy Medical Group - Cardiology
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Naples Community Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- St. Elizabeth Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Sparrow Research
-
Traverse, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Munson Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- Cardiac Arrhythmia and Pacemaker Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Cone Health Medical Group Heartcare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
- Wellspan Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Clinical Tex Research, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Memorial Hermann Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Heart Rhythm Specialists
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Перед имплантацией устройства субъект должен иметь одно из клинических показаний в соответствии с рекомендациями Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC по однокамерной кардиостимуляции, включая:
- Хроническая и/или постоянная фибрилляция предсердий с атриовентрикулярной атриовентрикулярной блокадой 2 или 3° или двухпучковой блокадой ножки пучка Гиса (блокада БНПГ), включая замедление частоты желудочков (с приемом лекарств или без них), связанную с фибрилляцией предсердий; или же
- Нормальный синусовый ритм с АВ-блокадой 2 или 3° или ГЭБ и низким уровнем физической активности или малой ожидаемой продолжительностью жизни (но не менее одного года); или же
- Синусовая брадикардия с редкими паузами или необъяснимыми обмороками с признаками ВП; и
- Субъект ≥18 лет; и
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта не менее одного года; и
- Субъект не участвует в другом клиническом исследовании; и
- Субъект готов соблюдать процедуры клинического исследования и соглашается вернуться для всех необходимых последующих посещений, анализов и обследований; и
- Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное IRB; и
- Субъект не беременна и не планирует забеременеть в ходе исследования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет синдром кардиостимулятора, имеет ретроградное проведение VA или страдает падением артериального давления с началом желудочковой стимуляции; или же
- Субъект имеет аллергию или гиперчувствительность к
- У субъекта механический протез трехстворчатого клапана; или же
- Субъект уже имеет эндокардиальные электроды для кардиостимуляции или дефибрилляции; или же
- Субъекту в настоящее время имплантирован обычный или подкожный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT); или же
- Субъекту имплантирован кава-фильтр; или же
- У субъекта есть признаки тромбоза в одной из вен, используемых для доступа во время процедуры; или же
- Субъекту имплантирован безотводный кардиостимулятор; или же
- Субъект недавно перенес операцию на сердечно-сосудистых или периферических сосудах в течение 30 дней после регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безотводный кардиостимулятор
ВВИР стимуляция
|
Пациентам будет предпринята попытка имплантации безвыводного кардиостимулятора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ставка без осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Пороги стимуляции и амплитуды зубца R в пределах терапевтического диапазона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
адекватная и пропорциональная частотная характеристика во время градуированного нагрузочного теста
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vivik Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reddy VY, Miller MA, Knops RE, Neuzil P, Defaye P, Jung W, Doshi R, Castellani M, Strickberger A, Mead RH, Doppalapudi H, Lakkireddy D, Bennett M, Sperzel J. Retrieval of the Leadless Cardiac Pacemaker: A Multicenter Experience. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Dec;9(12):e004626. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004626.
- Reddy VY, Exner DV, Cantillon DJ, Doshi R, Bunch TJ, Tomassoni GF, Friedman PA, Estes NA 3rd, Ip J, Niazi I, Plunkitt K, Banker R, Porterfield J, Ip JE, Dukkipati SR; LEADLESS II Study Investigators. Percutaneous Implantation of an Entirely Intracardiac Leadless Pacemaker. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1125-35. doi: 10.1056/NEJMoa1507192. Epub 2015 Aug 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DC-02374
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .