チオトロピウムとオロダテロールの組み合わせを COPD 患者に単一の吸入器から、または各化合物を 2 つの異なる吸入器から交互に投与した場合の肺機能と心電図への影響を評価する研究
2015年6月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単回投与、クロスオーバー研究で、チオトロピウム + オロダテロールの経口吸入の有効性と安全性を、固定用量の組み合わせと自由な組み合わせの両方として評価します (どちらも Respimat® 吸入器によって送達されます)。慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者
この研究の主な目的は、経口吸入チオトロピウムとオロダテロールの有効性と安全性を、固定用量の組み合わせと自由な組み合わせの両方として、肺機能と心電図パラメーターに関して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- 1237.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 1237.7.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt、ドイツ
- 1237.7.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf、ドイツ
- 1237.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg、ドイツ
- 1237.7.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Weinheim、ドイツ
- 1237.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、治験に参加する前に、ICH-GCP ガイドラインと一致するインフォームド コンセントに署名する必要があります。これには、投薬のウォッシュアウトと制限が含まれます。
- 患者は COPD の診断を受けている必要があり、次のスパイロメトリック基準を満たしている必要があります。
患者は、気管支拡張剤投与後（サルブタモール 400mcg の 10 ～ 45 分後）で比較的安定した気道閉塞を有している必要があります。訪問 1 の %
- 40歳以上の男性または女性患者。
- 患者は、喫煙歴が 10 パック年を超える現喫煙者または元喫煙者でなければなりません。
- たばこを吸ったことがない患者は除外する必要があります。
- -患者は、ATS / ERSガイドラインに従って技術的に許容される肺機能検査を実行でき、紙の日記に記録を維持できる必要があります
- 患者は、RESPIMAT 吸入器および定量吸入器 (MDI) から適切な方法で薬剤を吸入できなければなりません。
除外基準:
- COPD以外の重大な疾患
- 臨床的に関連する異常な検査値。
- 喘息の病歴。
- 甲状腺中毒症の診断
- 発作性頻脈の診断
- -スクリーニング訪問から1年以内の心筋梗塞の病歴
- 不安定または生命を脅かす不整脈
- 過去1年以内の心不全による入院
- -既知の活動性結核
- -患者が過去5年以内に切除、放射線療法または化学療法を受けた悪性腫瘍
- 生命を脅かす肺閉塞の病歴および慢性呼吸不全患者
- 嚢胞性線維症の病歴
- 臨床的に明らかな気管支拡張症
- 重大なアルコールまたは薬物乱用の病歴
- 肺切除を伴う開胸
- β-アドレナリン製剤の経口投与またはパッチ治療を受けている患者
- -不安定な用量または1日あたり10mgのプレドニゾロンまたは同等の用量で経口コルチコステロイド薬で治療された患者
- 日中の酸素療法を 1 日 1 時間以上定期的に使用する
- -スクリーニング訪問の6週間前の呼吸リハビリテーションプログラム、または現在呼吸リハビリテーションプログラムを受けている患者
- -スクリーニング訪問前の1か月または6半減期（どちらか大きい方）以内の治験薬
- -βアドレナリンおよび/または抗コリン薬、BAC、EDTAに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 非常に効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
- -以前にこの研究で無作為化された患者、または現在別の研究に参加している患者
- -無作為化前に肺の投薬制限を順守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チオトロピウム/オロダテロール FDC
患者は固定用量の組み合わせでチオトロピウムとオロダテロールを受け取ります
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チオトロピウムとの自由な組み合わせ
オロダテロールとの自由な組み合わせ
オロダテロールとの固定用量併用
チオトロピウムとの固定用量併用
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実験的：チオトロピウムとオロダテロール FC
患者は自由な組み合わせでチオトロピウムとオロダテロールを受け取ります
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チオトロピウムとの自由な組み合わせ
オロダテロールとの自由な組み合わせ
オロダテロールとの固定用量併用
チオトロピウムとの固定用量併用
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者はプラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC) (0 ～ 3 時間) 単回投与後の反応
時間枠：投与前 1 時間 (h) と 10 分、および投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、および 3 時間
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応答は、患者のベースラインからの変化として定義されました。 患者のベースラインは、各試験日（来院 2（1 日目）、来院 3（22 日目（±7 日））、来院 4（43 日目±7 日））の平均投与前値（期間ベースライン）の平均でした。 すべての期間を完了しなかった患者の場合、患者のベースラインは利用可能な期間のベースラインの平均でした。 提示された平均は、調整された平均です。 |
投与前 1 時間 (h) と 10 分、および投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、および 3 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 (心拍数補正 QT 間隔 (フレデリシア調整を使用)) 投与後のすべての時点における患者のベースラインからの QTcF 間隔の変化
時間枠：投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点 (5 分、10 分、25 分、および 50 分) における患者のベースラインからの平均 QTcF 間隔の変化
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投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点における患者のベースラインからのピーク QTcF 間隔の変化
時間枠：投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点 (5 分、10 分、25 分、および 50 分) における患者のベースラインからのピーク QTcF 間隔の変化
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投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点における患者のベースラインからの平均心拍数変化
時間枠：投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点 (5 分、10 分、25 分、および 50 分) における患者のベースラインからの平均心拍数変化
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投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点における患者のベースラインからのピーク心拍数の変化
時間枠：投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点 (5 分、10 分、25 分、および 50 分) における患者のベースラインからのピーク心拍数の変化
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投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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個々の投与後の時点での患者のベースラインからの心拍数の変化
時間枠：投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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個々の投与後の時点での患者のベースラインからの心拍数の変化
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投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点における患者のベースラインからの平均 RR (ECG の時間間隔) の変化
時間枠：投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点 (5 分、10 分、25 分、および 50 分) にわたる患者のベースラインからの平均 RR 変化
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投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点における患者のベースラインからのピークRR変化
時間枠：投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点 (5 分、10 分、25 分、および 50 分) における患者のベースラインからの最大 RR 変化
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投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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個々の投与後の時点での患者のベースラインからの RR の変化
時間枠：投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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個々の投与後の時点での患者のベースラインからの RR の変化
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投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点における患者のベースラインからの平均 QT (心電図の時間間隔) の変化
時間枠：投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点（5分、10分、25分、および50分）にわたる患者のベースラインからの平均QT変化
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投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点における患者のベースラインからのピーク QT (ECG の時間間隔) の変化
時間枠：投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点 (5 分、10 分、25 分、および 50 分) における患者のベースラインからのピーク QT 変化
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投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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個々の投与後の時点での患者のベースラインからの QT の変化
時間枠：投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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個々の投与後の時点での患者のベースラインからの QT の変化
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投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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平均 QTcB (心拍数補正 QT 間隔 (バゼット調整を使用)) 投与後のすべての時点における患者のベースラインからの変化
時間枠：投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点（5分、10分、25分、および50分）にわたる患者のベースラインからの平均QTcB（心拍数補正QT間隔（バゼット調整を使用））の変化
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投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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ピーク QTcB (心拍数補正 QT 間隔 (バゼット調整を使用)) 投与後のすべての時点における患者のベースラインからの変化
時間枠：投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点 (5 分、10 分、25 分、および 50 分) における患者のベースラインからのピーク QTcB (心拍数補正 QT 間隔 (バゼット調整を使用)) の変化
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投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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個々の投与後の時点での患者のベースラインからの QTcB の変化
時間枠：投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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個々の投与後の時点での患者のベースラインからの QTcB の変化
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投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点における患者のベースラインからの平均 PR (ECG の時間間隔) の変化
時間枠：投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点 (5 分、10 分、25 分、および 50 分) における患者のベースラインからの平均 PR 変化
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投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点における患者のベースラインからのピーク PR (ECG の時間間隔) の変化
時間枠：投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点 (5 分、10 分、25 分、および 50 分) における患者のベースラインからの最大 PR 変化
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投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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個々の投与後の時点での患者のベースラインからの PR の変化
時間枠：投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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個々の投与後の時点での患者のベースラインからの PR の変化
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投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点における患者のベースラインからの平均 QRS (心電図の時間間隔) の変化
時間枠：投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点 (5 分、10 分、25 分、および 50 分) における患者のベースラインからの平均 QRS 変化
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投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点における患者のベースラインからのピーク QRS (ECG の時間間隔) の変化
時間枠：投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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投与後のすべての時点 (5 分、10 分、25 分、および 50 分) における患者のベースラインからのピーク QRS 変化
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投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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個々の投与後の時点での患者のベースラインからの QRS の変化
時間枠：投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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個々の投与後の時点での患者のベースラインからの QRS の変化
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投与前40分、投与後5分、10分、25分、50分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月19日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。