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Estudio para evaluar el efecto sobre la función pulmonar y el ECG cuando se administra una combinación de tiotropio más olodaterol a pacientes con EPOC desde un solo inhalador o cada compuesto se administra uno tras otro desde dos inhaladores diferentes

19 de junio de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis única, cruzado para evaluar la eficacia y la seguridad de tiotropio + olodaterol inhalados por vía oral como una combinación de dosis fija y una combinación libre (ambas administradas por el inhalador Respimat®) en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del tiotropio y el olodaterol inhalados por vía oral como combinación de dosis fija y combinación libre con respecto a la función pulmonar y los parámetros de ECG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1237.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1237.7.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania
        • 1237.7.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Alemania
        • 1237.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1237.7.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Alemania
        • 1237.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de ICH-GCP antes de participar en el ensayo, que incluye restricciones y eliminación de medicamentos.
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de EPOC y deben cumplir los siguientes criterios espirométricos:

Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable con un posbroncodilatador (10 a 45 minutos después de 400 mcg de salbutamol) FEV1 >30 % y < 80 % del normal previsto (ECSC, GOLD II - III) y un FEV1/FVC posbroncodilatador <70 % en la visita 1

  • Pacientes masculinos o femeninos, de 40 años de edad o más.
  • Los pacientes deben ser fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año.
  • Se deben excluir los pacientes que nunca han fumado cigarrillos.
  • Los pacientes deben poder realizar pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables de acuerdo con las pautas de ATS/ERS y mantener registros en un diario de papel.
  • Los pacientes deben poder inhalar el medicamento de manera competente desde el inhalador RESPIMAT y desde un inhalador de dosis medida (MDI).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad significativa distinta de la EPOC
  • Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes.
  • Historia del asma.
  • Diagnóstico de tirotoxicosis
  • Diagnóstico de taquicardia paroxística
  • Antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior a la visita de selección
  • Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal
  • Hospitalización por insuficiencia cardíaca en el último año
  • Tuberculosis activa conocida
  • Neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años
  • Antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal y pacientes con insuficiencia respiratoria crónica
  • Historia de la fibrosis quística
  • Bronquiectasias clínicamente evidentes
  • Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas
  • Toracotomía con resección pulmonar
  • Pacientes tratados con ß-adrenérgicos orales o parches
  • Pacientes tratados con corticosteroides orales en dosis inestables o en dosis superiores a 10 mg de prednisolona por día o equivalente
  • Uso regular de oxigenoterapia diurna durante más de una hora al día
  • Programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la visita de selección o pacientes actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar
  • Medicamento en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección
  • Hipersensibilidad conocida a fármacos ß-adrenérgicos y/o anticolinérgicos, BAC, EDTA
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz
  • Paciente que previamente ha sido aleatorizado en este estudio o que actualmente participa en otro estudio
  • Pacientes que no pueden cumplir con las restricciones de medicación pulmonar antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tiotropio/Olodaterol CDF
el paciente recibirá tiotropio y olodaterol en una combinación de dosis fija
Droga: olodaterol
combinación libre con tiotropio
Droga: tiotropio
combinación libre con olodaterol
Droga: tiotropio
combinación de dosis fija con olodaterol
Droga: olodaterol
combinación de dosis fija con tiotropio
EXPERIMENTAL: Tiotropio y Olodaterol FC
el paciente recibirá tiotropio y olodaterol en una combinación gratuita
Droga: olodaterol
combinación libre con tiotropio
Droga: tiotropio
combinación libre con olodaterol
Droga: tiotropio
combinación de dosis fija con olodaterol
Droga: olodaterol
combinación de dosis fija con tiotropio
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
el paciente recibirá placebo
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) (0-3 horas) Respuesta después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 min antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h después de la dosis

La respuesta se definió como el cambio desde la línea de base del paciente. El valor inicial del paciente fue el promedio de los valores medios previos a la dosis (valor inicial del período) en cada día de prueba (Visita 2 (Día 1), Visita 3 (Día 22 (±7 días)) y Visita 4 (Día 43±7 días)).

Para los pacientes que no completaron todos los períodos, la línea base del paciente fue el promedio de las líneas base disponibles del período.

Las medias presentadas son las medias ajustadas.
1 hora (h) y 10 min antes de la dosis y a los 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio (intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (usando el ajuste de Fredericia)) Cambio del intervalo QTcF desde el inicio del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio medio del intervalo QTcF desde el inicio del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis (5 min, 10 min, 25 min y 50 min)
40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio del intervalo QTcF máximo desde el inicio del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio del intervalo QTcF máximo desde el inicio del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis (5 min, 10 min, 25 min y 50 min)
40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio medio de la frecuencia cardíaca desde el inicio del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio medio de la frecuencia cardíaca desde el inicio del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis (5 min, 10 min, 25 min y 50 min)
40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio de la frecuencia cardíaca máxima desde el inicio del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio de la frecuencia cardíaca máxima desde la línea de base del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis (5 min, 10 min, 25 min y 50 min)
40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio del paciente en puntos de tiempo individuales posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio de la frecuencia cardíaca desde el inicio del paciente en puntos de tiempo individuales posteriores a la dosis
40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio medio del RR (intervalo de tiempo del ECG) desde el inicio del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio medio de RR desde el inicio del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis (5 min, 10 min, 25 min y 50 min)
40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio máximo de RR desde el valor inicial del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio pico de RR desde el inicio del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis (5 min, 10 min, 25 min y 50 min)
40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio de RR desde el inicio del paciente en puntos de tiempo individuales posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio de RR desde el inicio del paciente en puntos de tiempo individuales posteriores a la dosis
40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio medio de QT (intervalo de tiempo de ECG) desde el inicio del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio medio de QT desde el inicio del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis (5 min, 10 min, 25 min y 50 min)
40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio de QT (intervalo de tiempo de ECG) máximo desde el inicio del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio de QT máximo desde el inicio del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis (5 min, 10 min, 25 min y 50 min)
40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio de QT desde el inicio del paciente en puntos de tiempo individuales posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio de QT desde el inicio del paciente en puntos de tiempo individuales posteriores a la dosis
40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio medio de QTcB (intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (usando el ajuste de Bazett)) desde el inicio del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio medio de QTcB (intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (usando el ajuste de Bazett)) desde el inicio del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis (5 min, 10 min, 25 min y 50 min)
40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
QTcB pico (intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (usando el ajuste de Bazett)) Cambio desde la línea de base del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio máximo de QTcB (intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (usando el ajuste de Bazett)) desde la línea de base del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis (5 min, 10 min, 25 min y 50 min)
40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio de QTcB desde el inicio del paciente en puntos de tiempo individuales posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio de QTcB desde el inicio del paciente en puntos de tiempo individuales posteriores a la dosis
40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio medio de PR (intervalo de tiempo de ECG) desde el inicio del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio medio de PR desde el inicio del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis (5 min, 10 min, 25 min y 50 min)
40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio máximo de PR (intervalo de tiempo de ECG) desde el inicio del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio pico de PR desde el inicio del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis (5 min, 10 min, 25 min y 50 min)
40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio de PR desde el inicio del paciente en puntos de tiempo individuales posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio de PR desde el inicio del paciente en puntos de tiempo individuales posteriores a la dosis
40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio medio de QRS (intervalo de tiempo de ECG) desde el inicio del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio QRS medio desde el inicio del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis (5 min, 10 min, 25 min y 50 min)
40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio máximo de QRS (intervalo de tiempo de ECG) desde el inicio del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio máximo de QRS desde el inicio del paciente en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis (5 min, 10 min, 25 min y 50 min)
40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio de QRS desde el inicio del paciente en puntos de tiempo individuales posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis
Cambio de QRS desde el inicio del paciente en puntos de tiempo individuales posteriores a la dosis
40 min antes de la dosis y a los 5 min, 10 min, 25 min y 50 min después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1237.7
  • 2013-002652-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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