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Studie zur Bewertung der Wirkung auf die Lungenfunktion und das EKG, wenn Patienten mit COPD eine Kombination aus Tiotropium plus Olodaterol entweder aus einem einzigen Inhalator verabreicht wird oder jede Verbindung nacheinander aus zwei verschiedenen Inhalatoren verabreicht wird

19. Juni 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral inhaliertem Tiotropium + Olodaterol sowohl als Festdosiskombination als auch als freie Kombination (beide mit dem Respimat®-Inhalator verabreicht) in Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral inhaliertem Tiotropium und Olodaterol sowohl als Fixkombination als auch als freie Kombination in Bezug auf Lungenfunktion und EKG-Parameter

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1237.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1237.7.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 1237.7.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Deutschland
        • 1237.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1237.7.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Deutschland
        • 1237.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung gemäß den ICH-GCP-Richtlinien unterzeichnen, die das Auswaschen von Medikamenten und Einschränkungen umfasst.
  • Die Patienten müssen eine COPD-Diagnose haben und die folgenden spirometrischen Kriterien erfüllen:

Die Patienten müssen eine relativ stabile Atemwegsobstruktion mit einem Post-Bronchodilatator (10 bis 45 Minuten nach 400 mcg Salbutamol) FEV1 > 30 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwertes (ECSC, GOLD II - III) und einem Post-Bronchodilatator FEV1/FVC < 70 haben % bei Besuch 1

  • Männliche oder weibliche Patienten, 40 Jahre oder älter.
  • Die Patienten müssen aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren sein.
  • Patienten, die nie Zigaretten geraucht haben, müssen ausgeschlossen werden.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, technisch akzeptable Lungenfunktionstests gemäß den ATS/ERS-Richtlinien durchzuführen und Aufzeichnungen in einem Papiertagebuch zu führen
  • Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente kompetent aus dem RESPIMAT-Inhalator und aus einem Dosieraerosol (MDI) zu inhalieren.

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende andere Krankheit als COPD
  • Klinisch relevante abnormale Laborwerte.
  • Geschichte des Asthmas.
  • Diagnose einer Thyreotoxikose
  • Diagnose einer paroxysmalen Tachykardie
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch
  • Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres
  • Bekannte aktive Tuberkulose
  • Bösartige Erkrankung, bei der der Patient in den letzten fünf Jahren einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen wurde
  • Geschichte der lebensbedrohlichen Lungenobstruktion und Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
  • Geschichte der Mukoviszidose
  • Klinisch nachweisbare Bronchiektasen
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Thorakotomie mit Lungenresektion
  • Patienten, die mit oralen oder Pflaster-ß-Adrenergika behandelt werden
  • Patienten, die mit oralen Kortikosteroid-Medikamenten in instabilen Dosen oder mit Dosen von mehr als 10 mg Prednisolon pro Tag oder Äquivalent behandelt wurden
  • Regelmäßige Anwendung der Sauerstofftherapie tagsüber für mehr als eine Stunde pro Tag
  • Lungenrehabilitationsprogramm in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch oder Patienten, die sich derzeit in einem Lungenrehabilitationsprogramm befinden
  • Prüfpräparat innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ß-adrenerge und/oder Anticholinergika, BAC, EDTA
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Patienten, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen Studie teilnehmen
  • Patienten, die vor der Randomisierung die Beschränkungen der Lungenmedikation nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tiotropium/Olodaterol FDC
Der Patient erhält Tiotropium und Olodaterol in einer festen Dosiskombination
Arzneimittel: Olodaterol
freie Kombination mit Tiotropium
Arzneimittel: Tiotropium
freie Kombination mit Olodaterol
Arzneimittel: Tiotropium
Fixkombination mit Olodaterol
Arzneimittel: Olodaterol
Fixkombination mit Tiotropium
EXPERIMENTAL: Tiotropium und Olodaterol FC
Der Patient erhält Tiotropium und Olodaterol in einer freien Kombination
Arzneimittel: Olodaterol
freie Kombination mit Tiotropium
Arzneimittel: Tiotropium
freie Kombination mit Olodaterol
Arzneimittel: Tiotropium
Fixkombination mit Olodaterol
Arzneimittel: Olodaterol
Fixkombination mit Tiotropium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Der Patient erhält ein Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Fläche unter der Kurve (AUC) (0-3 Stunden) Reaktion nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 min vor der Einnahme und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h und 3 h nach der Einnahme

Das Ansprechen wurde als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten definiert. Der Ausgangswert der Patienten war der Durchschnitt der mittleren Vordosiswerte (Zeitraum-Ausgangswert) an jedem Testtag (Besuch 2 (Tag 1), Besuch 3 (Tag 22 (± 7 Tage)) und Besuch 4 (Tag 43 ± 7 Tage)).

Bei Patienten, die nicht alle Perioden abgeschlossen haben, war der Ausgangswert der Patienten der Durchschnitt der verfügbaren Perioden-Ausgangswerte.

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte.
1 Stunde (h) und 10 min vor der Einnahme und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h und 3 h nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert (herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (unter Verwendung der Fredericia-Anpassung)) Änderung des QTcF-Intervalls von der Ausgangslinie des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Dosisgabe
Zeitfenster: 40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
Mittlere Veränderung des QTcF-Intervalls vom Ausgangswert des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Einnahme (5 min, 10 min, 25 min und 50 min)
40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
Veränderung des maximalen QTcF-Intervalls von der Ausgangslinie des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Verabreichung
Zeitfenster: 40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
Veränderung des maximalen QTcF-Intervalls vom Ausgangswert des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Einnahme (5 Min., 10 Min., 25 Min. und 50 Min.)
40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
Mittlere Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Verabreichung
Zeitfenster: 40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Einnahme (5 Min., 10 Min., 25 Min. und 50 Min.)
40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
Änderung der maximalen Herzfrequenz von der Basislinie des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Verabreichung
Zeitfenster: 40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
Veränderung der maximalen Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Einnahme (5 min, 10 min, 25 min und 50 min)
40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert des Patienten zu einzelnen Zeitpunkten nach der Verabreichung
Zeitfenster: 40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert des Patienten zu einzelnen Zeitpunkten nach der Verabreichung
40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
Mittlere RR-Änderung (Zeitintervall des EKG) von der Ausgangslinie des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Verabreichung
Zeitfenster: 40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
Mittlere RR-Änderung vom Ausgangswert des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Verabreichung (5 min, 10 min, 25 min und 50 min)
40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
Maximale RR-Änderung vom Ausgangswert des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Verabreichung
Zeitfenster: 40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
Maximale RR-Änderung vom Ausgangswert des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Verabreichung (5 min, 10 min, 25 min und 50 min)
40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
RR-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten zu einzelnen Zeitpunkten nach der Verabreichung
Zeitfenster: 40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
RR-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten zu einzelnen Zeitpunkten nach der Verabreichung
40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
Mittlere QT-Änderung (Zeitintervall des EKG) gegenüber dem Ausgangswert des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Verabreichung
Zeitfenster: 40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
Mittlere QT-Änderung vom Ausgangswert des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Einnahme (5 min, 10 min, 25 min und 50 min)
40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
QT-Höchstwert (Zeitintervall des EKG) Veränderung von der Ausgangslinie des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Verabreichung
Zeitfenster: 40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
Maximale QT-Änderung vom Ausgangswert des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Einnahme (5 min, 10 min, 25 min und 50 min)
40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
QT-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten zu einzelnen Zeitpunkten nach der Einnahme
Zeitfenster: 40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
QT-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten zu einzelnen Zeitpunkten nach der Einnahme
40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
Mittlere Veränderung des QTcB (Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (mittels Bazett-Anpassung)) gegenüber dem Ausgangswert des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Einnahme
Zeitfenster: 40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
Mittlere Veränderung des QTcB (Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (unter Verwendung der Bazett-Anpassung)) gegenüber dem Ausgangswert des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Einnahme (5 min, 10 min, 25 min und 50 min)
40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
QTcB-Spitzenwerte (Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (unter Verwendung der Bazett-Anpassung)) Änderung von der Ausgangslinie des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Dosisgabe
Zeitfenster: 40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
QTcB-Spitzenwerte (Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (unter Verwendung der Bazett-Anpassung))Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Einnahme (5 min, 10 min, 25 min und 50 min)
40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
QTcB-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten zu einzelnen Zeitpunkten nach der Einnahme
Zeitfenster: 40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
QTcB-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten zu einzelnen Zeitpunkten nach der Einnahme
40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
Mittlere PR-Änderung (Zeitintervall des EKG) von der Ausgangslinie des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Verabreichung
Zeitfenster: 40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
Mittlere PR-Änderung vom Ausgangswert des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Einnahme (5 min, 10 min, 25 min und 50 min)
40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
Änderung der Spitzen-PR (Zeitintervall des EKG) von der Ausgangslinie des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Verabreichung
Zeitfenster: 40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
PR-Spitzenveränderung vom Ausgangswert des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Verabreichung (5 min, 10 min, 25 min und 50 min)
40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
PR-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten zu einzelnen Zeitpunkten nach der Verabreichung
Zeitfenster: 40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
PR-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten zu einzelnen Zeitpunkten nach der Verabreichung
40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
Mittlere QRS-Änderung (Zeitintervall des EKG) von der Ausgangslinie des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Verabreichung
Zeitfenster: 40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
Mittlere QRS-Änderung vom Ausgangswert des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Verabreichung (5 min, 10 min, 25 min und 50 min)
40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
QRS-Spitzenwert (Zeitintervall des EKG) Änderung von der Ausgangslinie des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Dosisgabe
Zeitfenster: 40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
Maximale QRS-Änderung vom Ausgangswert des Patienten über alle Zeitpunkte nach der Verabreichung (5 min, 10 min, 25 min und 50 min)
40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
QRS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten zu einzelnen Zeitpunkten nach der Dosisgabe
Zeitfenster: 40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis
QRS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten zu einzelnen Zeitpunkten nach der Verabreichung
40 min vor der Dosis und 5 min, 10 min, 25 min und 50 min nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237.7
  • 2013-002652-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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