Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten på lungefunksjon og EKG når en kombinasjon av Tiotropium Plus Olodaterol administreres til pasienter med KOLS, enten fra en enkelt inhalator eller hver forbindelse administreres etter hverandre fra to forskjellige inhalatorer

19. juni 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkeltdose, cross-over-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oralt inhalert Tiotropium + Olodaterol som både en fast dosekombinasjon og en gratis kombinasjon (begge levert av Respimat®-inhalatoren) i Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oralt inhalert tiotropium og olodaterol som både en fast dosekombinasjon og en fri kombinasjon med hensyn til lungefunksjon og EKG-parametere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.7.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1237.7.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1237.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1237.7.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Tyskland
        • 1237.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må signere informert samtykke i samsvar med ICH-GCP-retningslinjene før deltakelse i forsøket, som inkluderer utvasking av medisiner og restriksjoner.
  • Pasienter må ha en diagnose av KOLS og må oppfylle følgende spirometriske kriterier:

Pasienter må ha relativt stabil luftveisobstruksjon med en postbronkodilatator (10 til 45 minutter etter 400 mcg salbutamol) FEV1>30 % og < 80 % av antatt normal (ECSC, GOLD II - III) og en postbronkodilatator FEV1/FVC <70 % ved besøk 1

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 40 år eller eldre.
  • Pasienter må være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakningsår.
  • Pasienter som aldri har røykt sigaretter må ekskluderes.
  • Pasienter må kunne utføre teknisk akseptable lungefunksjonstester i henhold til ATS/ERS retningslinjer og føre journal i en papirdagbok
  • Pasienter må kunne inhalere medisiner på en kompetent måte fra RESPIMAT-inhalatoren og fra en doseinhalator (MDI).

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sykdom annet enn KOLS
  • Klinisk relevante unormale laboratorieverdier.
  • Historien om astma.
  • Diagnose av tyrotoksikose
  • Diagnose av paroksysmal takykardi
  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 1 år etter screeningbesøk
  • Ustabil eller livstruende hjertearytmi
  • Sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av det siste året
  • Kjent aktiv tuberkulose
  • Malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste fem årene
  • Anamnese med livstruende lungeobstruksjon og pasienter med kronisk respirasjonssvikt
  • Historie om cystisk fibrose
  • Klinisk tydelig bronkiektasi
  • Historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Thorakotomi med pulmonal reseksjon
  • Pasienter behandlet med orale eller plaster ß-adrenerge midler
  • Pasienter behandlet med orale kortikosteroidmedisiner i ustabile doser eller med doser over 10 mg prednisolon per dag eller tilsvarende
  • Regelmessig bruk av oksygenbehandling på dagtid i mer enn én time per dag
  • Lungerehabiliteringsprogram i de seks ukene før screeningbesøket eller pasienter i et lungerehabiliteringsprogram
  • Undersøkelsesmedisin innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøket
  • Kjent overfølsomhet overfor ß-adrenerge og/eller antikolinerge legemidler, BAC, EDTA
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Pasient som tidligere har blitt randomisert i denne studien eller som for tiden deltar i en annen studie
  • Pasienter som ikke er i stand til å overholde restriksjoner på pulmonal medisinering før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tiotropium/Olodaterol FDC
pasienten vil få tiotropium og olodaterol i en fast dosekombinasjon
Legemiddel: olodaterol
fri kombinasjon med tiotropium
Legemiddel: tiotropium
gratis kombinasjon med olodaterol
Legemiddel: tiotropium
fastdosekombinasjon med olodaterol
Legemiddel: olodaterol
fastdosekombinasjon med tiotropium
EKSPERIMENTELL: Tiotropium og Olodaterol FC
pasienten vil få tiotropium og olodaterol i en gratis kombinasjon
Legemiddel: olodaterol
fri kombinasjon med tiotropium
Legemiddel: tiotropium
gratis kombinasjon med olodaterol
Legemiddel: tiotropium
fastdosekombinasjon med olodaterol
Legemiddel: olodaterol
fastdosekombinasjon med tiotropium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pasienten vil få placebo
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) (0-3 timer) respons etter enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter før dose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer etter dose

Responsen ble definert som endringen fra pasientens baseline. Pasientens baseline var gjennomsnittet av gjennomsnittlige pre-doseverdier (periodens baseline) på hver testdag (besøk 2 (dag 1), besøk 3 (dag 22 (±7 dager)) og besøk 4 (dag 43±7 dager)).

For pasienter som ikke fullførte alle periodene, var pasientens baseline gjennomsnittet av de tilgjengelige periodens baseline.

Midlene som presenteres er de justerte midlene.
1 time (t) og 10 minutter før dose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig (hjertefrekvenskorrigert QT-intervall (ved bruk av Fredericia-justering)) QTcF-intervallendring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter
Tidsramme: 40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Gjennomsnittlig QTcF-intervallendring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter (5 min, 10 min, 25 min og 50 min)
40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Peak QTcF-intervallendring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter
Tidsramme: 40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Peak QTcF-intervallendring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter (5 min, 10 min, 25 min og 50 min)
40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Gjennomsnittlig hjertefrekvensendring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter
Tidsramme: 40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Gjennomsnittlig hjertefrekvensendring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter (5 min, 10 min, 25 min og 50 min)
40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Høyeste hjertefrekvensendring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter
Tidsramme: 40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Maksimal hjertefrekvensendring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter (5 min, 10 min, 25 min og 50 min)
40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Hjertefrekvensendring fra pasientens baseline ved individuelle tidspunkter etter dose
Tidsramme: 40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Hjertefrekvensendring fra pasientens baseline ved individuelle tidspunkter etter dose
40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Gjennomsnittlig RR (tidsintervall for EKG) endring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter
Tidsramme: 40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Gjennomsnittlig RR-endring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter (5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter)
40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Peak RR-endring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter
Tidsramme: 40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Maksimal RR-endring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter (5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter)
40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
RR-endring fra pasientens baseline ved individuelle tidspunkter etter dose
Tidsramme: 40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
RR-endring fra pasientens baseline ved individuelle tidspunkter etter dose
40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Gjennomsnittlig QT (tidsintervall for EKG) endring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter
Tidsramme: 40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Gjennomsnittlig QT-endring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter (5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter)
40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Peak QT (tidsintervall for EKG) endring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter
Tidsramme: 40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Maksimal QT-endring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter (5 min, 10 min, 25 min og 50 min)
40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
QT-endring fra pasientens baseline ved individuelle tidspunkter etter dose
Tidsramme: 40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
QT-endring fra pasientens baseline ved individuelle tidspunkter etter dose
40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Gjennomsnittlig QTcB (hjertefrekvenskorrigert QT-intervall (ved bruk av Bazett-justering)) endring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter
Tidsramme: 40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Gjennomsnittlig QTcB (hjertefrekvenskorrigert QT-intervall (ved bruk av Bazett-justering))endring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter (5min, 10min, 25min og 50min)
40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Peak QTcB (Hjertefrekvenskorrigert QT-intervall (ved bruk av Bazett-justering)) Endring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter
Tidsramme: 40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Peak QTcB (Hjertefrekvenskorrigert QT-intervall (ved bruk av Bazett-justering))endring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter (5min, 10min, 25min og 50min)
40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
QTcB-endring fra pasientens baseline ved individuelle tidspunkter etter dose
Tidsramme: 40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
QTcB-endring fra pasientens baseline ved individuelle tidspunkter etter dose
40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Gjennomsnittlig PR (tidsintervall for EKG) endring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter
Tidsramme: 40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Gjennomsnittlig PR-endring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter (5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter)
40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Peak PR (tidsintervall for EKG) endring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter
Tidsramme: 40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Maksimal PR-endring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter (5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter)
40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
PR-endring fra pasientens baseline ved individuelle tidspunkter etter dose
Tidsramme: 40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
PR-endring fra pasientens baseline ved individuelle tidspunkter etter dose
40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Gjennomsnittlig QRS-endring (tidsintervall for EKG) fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter
Tidsramme: 40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Gjennomsnittlig QRS-endring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter (5 min, 10 min, 25 min og 50 min)
40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Peak QRS (tidsintervall for EKG) endring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter
Tidsramme: 40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
Maksimal QRS-endring fra pasientens baseline over alle post-dose-tidspunkter (5 min, 10 min, 25 min og 50 min)
40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
QRS-endring fra pasientens baseline ved individuelle tidspunkter etter dose
Tidsramme: 40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose
QRS-endring fra pasientens baseline ved individuelle tidspunkter etter dose
40 minutter før dose og 5 minutter, 10 minutter, 25 minutter og 50 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237.7
  • 2013-002652-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere