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评价噻托溴铵加奥达特罗联合用药对慢性阻塞性肺病患者肺功能和心电图影响的研究

2015年6月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项随机、安慰剂对照、双盲、单剂量、交叉研究，以评估口服吸入噻托溴铵 + 奥达特罗作为固定剂量组合和自由组合（均由 Respimat® 吸入器​​输送）在治疗中的疗效和安全性慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者

本研究的主要目的是评估口服吸入噻托溴铵和奥达特罗作为固定剂量组合和自由组合对肺功能和心电图参数的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • 1237.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1237.7.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、德国
        • 1237.7.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf、德国
        • 1237.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1237.7.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim、德国
        • 1237.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须在参与试验前签署符合 ICH-GCP 指南的知情同意书，其中包括药物清洗和限制。
  • 患者必须诊断为 COPD，并且必须满足以下肺活量标准：

患者必须具有相对稳定的气道阻塞，使用后支气管扩张剂（400mcg 沙丁胺醇后 10 至 45 分钟）FEV1 > 30% 和 < 80% 的预计正常值（ECSC，GOLD II - III）和后支气管扩张剂 FEV1/FVC <70访问 1 时的百分比

  • 男性或女性患者，40岁或以上。
  • 患者必须是吸烟史超过 10 包年的当前吸烟者或戒烟者。
  • 必须排除从未吸过香烟的患者。
  • 患者必须能够根据 ATS/ERS 指南进行技术上可接受的肺功能测试，并在纸质日记中保持记录
  • 患者必须能够以适当的方式从 RESPIMAT 吸入器和定量吸入器 (MDI) 吸入药物。

排除标准：

  • COPD 以外的重大疾病
  • 临床相关的异常实验室值。
  • 哮喘病史。
  • 甲状腺毒症的诊断
  • 阵发性心动过速的诊断
  • 筛选访视后 1 年内有心肌梗死病史
  • 不稳定或危及生命的心律失常
  • 过去一年内因心力衰竭住院
  • 已知活动性肺结核
  • 患者在过去五年内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤
  • 危及生命的肺梗阻史和慢性呼吸衰竭患者
  • 囊性纤维化病史
  • 临床上明显的支气管扩张
  • 严重酗酒或吸毒史
  • 开胸肺切除术
  • 接受口服或贴剂 ß-肾上腺素能药物治疗的患者
  • 以不稳定剂量或剂量超过每天 10 毫克泼尼松龙或等效剂量的口服皮质类固醇药物治疗的患者
  • 每天定期使用日间氧疗超过一小时
  • 筛查访视前六周的肺康复计划或目前正在接受肺康复计划的患者
  • 筛选访问前一个月或六个半衰期（以较大者为准）内的研究药物
  • 已知对 ß-肾上腺素能和/或抗胆碱能药物、BAC、EDTA 过敏
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 未使用高效避孕方法的育龄妇女
  • 先前已在本研究中被随机分组​​或目前正在参与另一项研究的患者
  • 随机分组前无法遵守肺部用药限制的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：噻托溴铵/奥达特罗 FDC
患者将接受固定剂量组合的噻托溴铵和奥达特罗
药品：奥达特罗
与噻托溴铵自由组合
药品：噻托溴铵
与奥达特罗自由组合
药品：噻托溴铵
固定剂量联合奥达特罗
药品：奥达特罗
与噻托溴铵的固定剂量组合
实验性的：噻托溴铵和奥达特罗 FC
患者将接受自由组合的噻托溴铵和奥达特罗
药品：奥达特罗
与噻托溴铵自由组合
药品：噻托溴铵
与奥达特罗自由组合
药品：噻托溴铵
固定剂量联合奥达特罗
药品：奥达特罗
与噻托溴铵的固定剂量组合
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患者将接受安慰剂
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一秒用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 (AUC)（0-3 小时）单剂量给药后的反应
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟以及给药后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时

反应被定义为从患者基线的变化。 患者基线是每个测试日（访问 2（第 1 天）、访问 3（第 22 天（±7 天））和访问 4（第 43 天 ±7 天））的平均给药前值（期间基线）的平均值。

对于未完成所有周期的患者，患者基线是可用周期基线的平均值。

提供的均值是调整后的均值。
给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟以及给药后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均值（心率校正的 QT 间期（使用 Fredericia 调整））QTcF 间期从患者基线到所有给药后时间点的变化
大体时间：给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
在所有给药后时间点（5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟）内患者基线的平均 QTcF 间期变化
给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
从患者基线到所有给药后时间点的 QTcF 峰值间隔变化
大体时间：给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
在所有给药后时间点（5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟）内，患者基线的 QTcF 峰值间期变化
给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
从患者基线到所有给药后时间点的平均心率变化
大体时间：给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
在所有给药后时间点（5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟）内患者基线的平均心率变化
给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
从患者基线到所有给药后时间点的峰值心率变化
大体时间：给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
在所有给药后时间点（5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟）内，患者基线的峰值心率变化
给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
在个体给药后时间点的心率相对于患者基线的变化
大体时间：给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
在各个给药后时间点心率相对于患者基线的变化
给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
平均 RR（ECG 时间间隔）从患者基线到所有给药后时间点的变化
大体时间：给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
在所有给药后时间点（5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟）内患者基线的平均 RR 变化
给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
从患者基线到所有给药后时间点的峰值 RR 变化
大体时间：给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
在所有给药后时间点（5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟）内，患者基线的峰值 RR 变化
给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
个体给药后时间点相对于患者基线的 RR 变化
大体时间：给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
个体给药后时间点相对于患者基线的 RR 变化
给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
从患者基线到所有给药后时间点的平均 QT（ECG 时间间隔）变化
大体时间：给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
在所有给药后时间点（5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟）从患者基线开始的平均 QT 变化
给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
QT 峰值（心电图的时间间隔）从患者基线到所有给药后时间点的变化
大体时间：给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
在所有给药后时间点（5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟），QT 峰值相对于患者基线的变化
给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
QT 在各个给药后时间点相对于患者基线的变化
大体时间：给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
QT 在各个给药后时间点相对于患者基线的变化
给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
平均 QTcB（心率校正 QT 间期（使用 Bazett 调整））从患者基线到所有给药后时间点的变化
大体时间：给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
平均 QTcB（心率校正 QT 间隔（使用 Bazett 调整））在所有给药后时间点（5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟）从患者基线变化
给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
峰值 QTcB（心率校正 QT 间期（使用 Bazett 调整））从患者基线到所有给药后时间点的变化
大体时间：给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
峰值 QTcB（心率校正 QT 间隔（使用 Bazett 调整））在所有给药后时间点（5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟）从患者基线变化
给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
QTcB 在各个给药后时间点相对于患者基线的变化
大体时间：给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
QTcB 在各个给药后时间点相对于患者基线的变化
给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
从患者基线到所有给药后时间点的平均 PR（ECG 时间间隔）变化
大体时间：给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
在所有给药后时间点（5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟）内患者基线的平均 PR 变化
给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
峰值 PR（心电图的时间间隔）从患者基线到所有给药后时间点的变化
大体时间：给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
在所有给药后时间点（5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟）内，患者基线的峰值 PR 变化
给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
个体给药后时间点相对于患者基线的 PR 变化
大体时间：给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
PR 在各个给药后时间点相对于患者基线的变化
给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
从患者基线到所有给药后时间点的平均 QRS（心电图时间间隔）变化
大体时间：给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
在所有给药后时间点（5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟）内从患者基线开始的平均 QRS 变化
给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
QRS 峰值（心电图的时间间隔）从患者基线到所有给药后时间点的变化
大体时间：给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
在所有给药后时间点（5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟），QRS 峰值从患者基线变化
给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
QRS 在各个给药后时间点从患者基线变化
大体时间：给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟
QRS 在各个给药后时间点从患者基线变化
给药前 40 分钟和给药后 5 分钟、10 分钟、25 分钟和 50 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月7日

首次发布 (估计)

2014年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月19日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1237.7
  • 2013-002652-32 (EUDRACT_NUMBER 个：EudraCT)

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