Estudo para avaliar o efeito na função pulmonar e no ECG quando uma combinação de tiotrópio mais olodaterol é administrada a pacientes com DPOC a partir de um único inalador ou cada composto é administrado um após o outro a partir de dois inaladores diferentes
19 de junho de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo cruzado, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose única para avaliar a eficácia e a segurança de tiotrópio + olodaterol inalado por via oral como uma combinação de dose fixa e uma combinação gratuita (ambos administrados pelo inalador Respimat®) em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de tiotrópio e olodaterol inalados por via oral, tanto como uma combinação de dose fixa quanto como uma combinação livre com relação à função pulmonar e aos parâmetros de ECG
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- 1237.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- 1237.7.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha
- 1237.7.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf, Alemanha
- 1237.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Alemanha
- 1237.7.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Weinheim, Alemanha
- 1237.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes devem assinar o consentimento informado de acordo com as diretrizes do ICH-GCP antes da participação no estudo, que inclui eliminação e restrições da medicação.
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de DPOC e devem atender aos seguintes critérios espirométricos:
Os pacientes devem ter obstrução das vias aéreas relativamente estável com um pós-broncodilatador (10 a 45 minutos após 400mcg de salbutamol) VEF1>30% e <80% do normal previsto (ECSC, GOLD II - III) e um pós-broncodilatador VEF1/FVC <70 % na Visita 1
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com 40 anos ou mais.
- Os pacientes devem ser fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de mais de 10 maços-ano.
- Pacientes que nunca fumaram cigarros devem ser excluídos.
- Os pacientes devem ser capazes de realizar testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis de acordo com as diretrizes da ATS/ERS e manter registros em um diário de papel
- Os pacientes devem ser capazes de inalar a medicação de maneira competente do inalador RESPIMAT e de um inalador de dose medida (MDI).
Critério de exclusão:
- Doença significativa diferente da DPOC
- Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes.
- História de asma.
- Diagnóstico de tireotoxicose
- Diagnóstico de taquicardia paroxística
- História de infarto do miocárdio dentro de 1 ano da visita de triagem
- Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida
- Hospitalização por insuficiência cardíaca no último ano
- Tuberculose ativa conhecida
- Malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos
- História de obstrução pulmonar com risco de vida e pacientes com insuficiência respiratória crônica
- Histórico de fibrose cística
- Bronquiectasias clinicamente evidentes
- História de abuso significativo de álcool ou drogas
- Toracotomia com ressecção pulmonar
- Pacientes tratados com ß-adrenérgicos orais ou adesivos
- Pacientes tratados com medicamentos corticosteroides orais em doses instáveis ou em doses superiores a 10mg de prednisolona por dia ou equivalente
- Uso regular de oxigenoterapia diurna por mais de uma hora por dia
- Programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à visita de triagem ou pacientes atualmente em programa de reabilitação pulmonar
- Medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da consulta de triagem
- Hipersensibilidade conhecida a drogas ß-adrenérgicas e/ou anticolinérgicas, BAC, EDTA
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método anticoncepcional altamente eficaz
- Paciente que já foi randomizado neste estudo ou está atualmente participando de outro estudo
- Pacientes incapazes de cumprir as restrições de medicação pulmonar antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tiotrópio/Olodaterol FDC
paciente receberá tiotrópio e olodaterol em uma combinação de dose fixa
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combinação livre com tiotrópio
combinação livre com olodaterol
combinação de dose fixa com olodaterol
combinação de dose fixa com tiotrópio
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EXPERIMENTAL: Tiotrópio e Olodaterol FC
paciente receberá tiotrópio e olodaterol em combinação livre
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combinação livre com tiotrópio
combinação livre com olodaterol
combinação de dose fixa com olodaterol
combinação de dose fixa com tiotrópio
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
paciente receberá placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) Área sob a curva (AUC) (0-3 horas) Resposta após administração de dose única
Prazo: 1 hora (h) e 10 min pré-dose e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h pós-dose
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A resposta foi definida como a alteração da linha de base do paciente. A linha de base do paciente foi a média dos valores médios pré-dose (linha de base do período) em cada dia de teste (Visita 2 (Dia 1), Visita 3 (Dia 22 (±7 dias)) e Visita 4 (Dia 43±7 dias)). Para pacientes que não completaram todos os períodos, a linha de base do paciente foi a média das linhas de base do período disponíveis. As médias apresentadas são as médias ajustadas. |
1 hora (h) e 10 min pré-dose e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média (intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca (usando o ajuste de Fredericia)) Alteração do intervalo QTcF desde a linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose
Prazo: 40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Alteração média do intervalo QTcF desde a linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
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40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Alteração do intervalo QTcF de pico da linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose
Prazo: 40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Alteração do intervalo QTcF de pico desde a linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
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40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Alteração da frequência cardíaca média da linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose
Prazo: 40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Alteração média da frequência cardíaca desde a linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
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40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Alteração da frequência cardíaca de pico desde a linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose
Prazo: 40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Alteração da frequência cardíaca máxima desde a linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
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40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Alteração da frequência cardíaca da linha de base do paciente em pontos de tempo pós-dose individuais
Prazo: 40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Alteração da frequência cardíaca desde a linha de base do paciente em pontos de tempo pós-dose individuais
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40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Alteração média de RR (intervalo de tempo do ECG) da linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose
Prazo: 40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Alteração média de RR desde a linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
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40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Mudança de pico RR da linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose
Prazo: 40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Alteração de RR de pico desde a linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
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40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Mudança de RR da linha de base do paciente em pontos de tempo pós-dose individuais
Prazo: 40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Mudança de RR da linha de base do paciente em pontos de tempo pós-dose individuais
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40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Alteração média do QT (intervalo de tempo do ECG) da linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose
Prazo: 40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Alteração média do QT desde a linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
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40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Pico QT (intervalo de tempo do ECG) Alteração da linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose
Prazo: 40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Alteração do pico de QT desde a linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
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40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Mudança de QT da linha de base do paciente em pontos de tempo pós-dose individuais
Prazo: 40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Alteração do QT desde a linha de base do paciente em pontos de tempo pós-dose individuais
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40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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QTcB médio (intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca (usando o ajuste de Bazett)) alteração da linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose
Prazo: 40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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QTcB médio (intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca (usando o ajuste de Bazett)) da linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
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40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Pico de QTcB (intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca (usando o ajuste de Bazett)) alteração da linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose
Prazo: 40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Pico QTcB (intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca (usando o ajuste de Bazett)) alteração da linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
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40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Mudança de QTcB da linha de base do paciente em pontos de tempo pós-dose individuais
Prazo: 40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Mudança de QTcB da linha de base do paciente em pontos de tempo pós-dose individuais
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40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Alteração média de PR (intervalo de tempo do ECG) da linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose
Prazo: 40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Alteração média de RP desde a linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
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40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Mudança de pico de PR (intervalo de tempo do ECG) da linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose
Prazo: 40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Alteração de pico de RP desde a linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
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40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Alteração de PR da linha de base do paciente em pontos de tempo pós-dose individuais
Prazo: 40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Mudança de PR da linha de base do paciente em pontos de tempo pós-dose individuais
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40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Alteração média do QRS (intervalo de tempo do ECG) da linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose
Prazo: 40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Alteração média do QRS desde a linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
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40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Alteração do pico de QRS (intervalo de tempo do ECG) da linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose
Prazo: 40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Alteração de pico do QRS desde a linha de base do paciente em todos os pontos de tempo pós-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
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40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Mudança de QRS da linha de base do paciente em pontos de tempo pós-dose individuais
Prazo: 40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Mudança de QRS da linha de base do paciente em pontos de tempo pós-dose individuais
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40 min pré-dose e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Olodaterol
Outros números de identificação do estudo
- 1237.7
- 2013-002652-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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