Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect op de longfunctie en het ECG te evalueren wanneer een combinatie van Tiotropium plus Olodaterol wordt toegediend aan patiënten met COPD, hetzij met een enkele inhalator, hetzij met elk bestanddeel na elkaar met twee verschillende inhalatoren

19 juni 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosis, cross-over studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van oraal geïnhaleerde tiotropium + olodaterol als zowel een vaste-dosiscombinatie als een gratis combinatie (beide toegediend door de Respimat®-inhalator) in Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van oraal geïnhaleerd tiotropium en olodaterol als zowel een vaste dosiscombinatie als een vrije combinatie met betrekking tot de longfunctie en ECG-parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 1237.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1237.7.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • 1237.7.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Duitsland
        • 1237.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1237.7.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Duitsland
        • 1237.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de ICH-GCP-richtlijnen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, inclusief het uitwassen van medicatie en beperkingen.
  • Patiënten moeten een diagnose van COPD hebben en moeten voldoen aan de volgende spirometrische criteria:

Patiënten moeten een relatief stabiele luchtwegobstructie hebben met een post-bronchodilatator (10 tot 45 minuten na 400mcg salbutamol) FEV1>30% en < 80% van de voorspelde normaalwaarde (ECSC, GOLD II - III) en een post-bronchodilatator FEV1/FVC <70 % bij bezoek 1

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder.
  • Patiënten moeten huidige of ex-rokers zijn met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren.
  • Patiënten die nog nooit sigaretten hebben gerookt, moeten worden uitgesloten.
  • Patiënten moeten in staat zijn technisch aanvaardbare longfunctietesten uit te voeren volgens de ATS/ERS-richtlijnen en gegevens bijhouden in een papieren dagboek
  • Patiënten moeten op een competente manier medicatie kunnen inhaleren uit de RESPIMAT-inhalator en uit een doseerinhalator (MDI).

Uitsluitingscriteria:

  • Significante ziekte anders dan COPD
  • Klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden.
  • Geschiedenis van astma.
  • Diagnose van thyreotoxicose
  • Diagnose van paroxismale tachycardie
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 1 jaar na screeningsbezoek
  • Onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen
  • Ziekenhuisopname voor hartfalen in het afgelopen jaar
  • Bekende actieve tuberculose
  • Maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan
  • Geschiedenis van levensbedreigende longobstructie en patiënten met chronisch ademhalingsfalen
  • Geschiedenis van cystische fibrose
  • Klinisch duidelijke bronchiëctasie
  • Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik
  • Thoracotomie met longresectie
  • Patiënten behandeld met orale of pleister-ß-adrenergica
  • Patiënten die worden behandeld met orale corticosteroïdmedicatie in onstabiele doses of in doses van meer dan 10 mg prednisolon per dag of equivalent
  • Regelmatig gebruik van zuurstoftherapie overdag gedurende meer dan een uur per dag
  • Longrevalidatieprogramma in de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of patiënten die momenteel een longrevalidatieprogramma volgen
  • Onderzoeksgeneesmiddel binnen een maand of zes halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Bekende overgevoeligheid voor ß-adrenerge en/of anticholinergica, BAC, EDTA
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken
  • Patiënten die eerder zijn gerandomiseerd in dit onderzoek of momenteel deelnemen aan een ander onderzoek
  • Patiënten die voorafgaand aan randomisatie niet kunnen voldoen aan de beperkingen voor longmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tiotropium/Olodaterol FDC
patiënt krijgt tiotropium en olodaterol in een vaste dosiscombinatie
Geneesmiddel: olodaterol
vrije combinatie met tiotropium
Geneesmiddel: tiotropium
gratis combinatie met olodaterol
Geneesmiddel: tiotropium
vaste dosiscombinatie met olodaterol
Geneesmiddel: olodaterol
vaste dosiscombinatie met tiotropium
EXPERIMENTEEL: Tiotropium en Olodaterol FC
patiënt krijgt tiotropium en olodaterol in een vrije combinatie
Geneesmiddel: olodaterol
vrije combinatie met tiotropium
Geneesmiddel: tiotropium
gratis combinatie met olodaterol
Geneesmiddel: tiotropium
vaste dosiscombinatie met olodaterol
Geneesmiddel: olodaterol
vaste dosiscombinatie met tiotropium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
patiënt krijgt een placebo
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Area Under the Curve (AUC) (0-3 uur) Respons na toediening van een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 min vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur en 3 uur na de dosis

De respons werd gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de baseline van de patiënt. De baseline van de patiënt was het gemiddelde van de gemiddelde pre-dosiswaarden (basislijn van de periode) op elke testdag (bezoek 2 (dag 1), bezoek 3 (dag 22 (± 7 dagen)) en bezoek 4 (dag 43 ± 7 dagen)).

Voor patiënten die niet alle perioden afmaakten, was de patiëntbaseline het gemiddelde van de beschikbare periodebaselines.

De gepresenteerde middelen zijn de aangepaste middelen.
1 uur (u) en 10 min vóór de dosis en 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur en 3 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde (hartslag gecorrigeerd QT-interval (met behulp van Fredericia-aanpassing)) QTcF-intervalverandering ten opzichte van patiëntbasislijn over alle tijdspunten na toediening
Tijdsspanne: 40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Gemiddelde verandering van het QTcF-interval ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt over alle tijdspunten na toediening (5 min, 10 min, 25 min en 50 min)
40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Piek QTcF-intervalverandering ten opzichte van patiëntbasislijn over alle tijdspunten na toediening
Tijdsspanne: 40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Piek-QTcF-intervalverandering ten opzichte van de basislijn van de patiënt over alle tijdspunten na toediening (5 min, 10 min, 25 min en 50 min)
40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Gemiddelde hartslagverandering vanaf de basislijn van de patiënt over alle tijdspunten na toediening
Tijdsspanne: 40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Gemiddelde hartslagverandering ten opzichte van de basislijn van de patiënt over alle tijdspunten na toediening (5 min, 10 min, 25 min en 50 min)
40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Verandering van piekhartslag ten opzichte van de basislijn van de patiënt over alle tijdspunten na toediening
Tijdsspanne: 40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Piekhartslagverandering ten opzichte van de basislijn van de patiënt over alle tijdspunten na toediening (5 min, 10 min, 25 min en 50 min)
40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Hartslagverandering ten opzichte van de basislijn van de patiënt op individuele tijdstippen na toediening
Tijdsspanne: 40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Hartslagverandering ten opzichte van de basislijn van de patiënt op individuele tijdstippen na toediening
40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Gemiddelde verandering van RR (tijdsinterval van ECG) ten opzichte van patiëntbasislijn over alle tijdspunten na toediening
Tijdsspanne: 40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Gemiddelde RR-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt over alle tijdspunten na toediening (5 min, 10 min, 25 min en 50 min)
40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Piek RR-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt over alle tijdspunten na toediening
Tijdsspanne: 40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Piek-RR-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt over alle tijdspunten na toediening (5 min, 10 min, 25 min en 50 min)
40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
RR-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt op individuele tijdstippen na toediening
Tijdsspanne: 40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
RR-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt op individuele tijdstippen na toediening
40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Gemiddelde QT-verandering (tijdsinterval van ECG) ten opzichte van de basislijn van de patiënt over alle tijdspunten na toediening
Tijdsspanne: 40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Gemiddelde QT-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt over alle tijdspunten na toediening (5 min, 10 min, 25 min en 50 min)
40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Piek-QT-verandering (tijdsinterval van ECG) ten opzichte van patiëntbasislijn over alle post-dosistijdstippen
Tijdsspanne: 40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Piek-QT-verandering ten opzichte van de basislijn van de patiënt over alle tijdspunten na toediening (5 min, 10 min, 25 min en 50 min)
40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
QT-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt op individuele tijdstippen na toediening
Tijdsspanne: 40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
QT-verandering ten opzichte van de basislijn van de patiënt op individuele tijdstippen na toediening
40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Gemiddelde QTcB (hartslag gecorrigeerd QT-interval (met behulp van Bazett-aanpassing)) verandering ten opzichte van patiëntbasislijn over alle tijdspunten na toediening
Tijdsspanne: 40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Gemiddelde QTcB (hartslag gecorrigeerd QT-interval (met behulp van Bazett-aanpassing)) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt over alle tijdspunten na toediening (5 min, 10 min, 25 min en 50 min)
40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Piek QTcB (hartslag gecorrigeerd QT-interval (met behulp van Bazett-aanpassing)) verandering ten opzichte van patiëntbasislijn over alle tijdspunten na toediening
Tijdsspanne: 40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Piek QTcB (hartslag gecorrigeerd QT-interval (met behulp van Bazett-aanpassing)) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt over alle tijdspunten na toediening (5 min, 10 min, 25 min en 50 min)
40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
QTcB-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt op individuele tijdstippen na toediening
Tijdsspanne: 40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
QTcB-verandering ten opzichte van de basislijn van de patiënt op individuele tijdstippen na toediening
40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Gemiddelde verandering van PR (tijdsinterval van ECG) ten opzichte van de basislijn van de patiënt over alle tijdspunten na toediening
Tijdsspanne: 40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Gemiddelde PR-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt over alle tijdspunten na toediening (5 min, 10 min, 25 min en 50 min)
40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Piek-PR-verandering (tijdsinterval van ECG) ten opzichte van patiëntbasislijn over alle post-dosistijdstippen
Tijdsspanne: 40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Piek-PR-verandering ten opzichte van de basislijn van de patiënt over alle tijdspunten na toediening (5 min, 10 min, 25 min en 50 min)
40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
PR-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt op individuele tijdstippen na toediening
Tijdsspanne: 40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
PR-verandering ten opzichte van de basislijn van de patiënt op individuele tijdstippen na toediening
40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Gemiddelde QRS-verandering (tijdsinterval van ECG) ten opzichte van patiëntbasislijn over alle tijdspunten na toediening
Tijdsspanne: 40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Gemiddelde QRS-verandering ten opzichte van de basislijn van de patiënt over alle tijdspunten na toediening (5 min, 10 min, 25 min en 50 min)
40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Piek QRS-verandering (tijdsinterval van ECG) ten opzichte van patiëntbasislijn over alle post-dosistijdstippen
Tijdsspanne: 40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
Piek QRS-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt over alle tijdspunten na toediening (5 min, 10 min, 25 min en 50 min)
40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
QRS-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt op individuele tijdstippen na toediening
Tijdsspanne: 40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis
QRS-verandering ten opzichte van de basislijn van de patiënt op individuele tijdstippen na toediening
40 min vóór de dosis en 5 min, 10 min, 25 min en 50 min na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237.7
  • 2013-002652-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren