Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku na funkci plic a EKG, když je pacientům s CHOPN podávána kombinace Tiotropium plus olodaterol buď z jednoho inhalátoru, nebo je každá sloučenina podávána po sobě ze dvou různých inhalátorů

19. června 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálně inhalovaného tiotropia + olodaterol jako kombinace fixní dávky i volné kombinace (obojí jsou dodávány inhalátorem Respimat®) v Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálně inhalovaného tiotropia a olodaterolu jako fixní kombinace i volné kombinace s ohledem na plicní funkce a parametry EKG

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1237.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1237.7.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 1237.7.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Německo
        • 1237.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1237.7.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Německo
        • 1237.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti musí před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas v souladu s pokyny ICH-GCP, který zahrnuje vymývání léků a omezení.
  • Pacienti musí mít diagnózu CHOPN a musí splňovat následující spirometrická kritéria:

Pacienti musí mít relativně stabilní obstrukci dýchacích cest s post-bronchodilatancia (10 až 45 minut po 400 mcg salbutamolu) FEV1 > 30 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty (ECSC, GOLD II - III) a post-bronchodilatační FEV1/FVC < 70 % při návštěvě 1

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší.
  • Pacienti musí být současní nebo bývalí kuřáci s anamnézou kouření delší než 10 let v balení.
  • Pacienti, kteří nikdy nekouřili cigarety, musí být vyloučeni.
  • Pacienti musí být schopni provádět technicky přijatelné testy funkce plic podle pokynů ATS/ERS a vést záznamy v papírovém deníku
  • Pacienti musí být schopni kompetentně inhalovat léky z inhalátoru RESPIMAT az inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI).

Kritéria vyloučení:

  • Jiné závažné onemocnění než CHOPN
  • Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty.
  • Historie astmatu.
  • Diagnóza tyreotoxikózy
  • Diagnóza paroxysmální tachykardie
  • Anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od screeningové návštěvy
  • Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie
  • Hospitalizace pro srdeční selhání v posledním roce
  • Známá aktivní tuberkulóza
  • Malignita, pro kterou pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii
  • Život ohrožující plicní obstrukce a pacienti s chronickým respiračním selháním v anamnéze
  • Anamnéza cystické fibrózy
  • Klinicky evidentní bronchiektázie
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog
  • Thorakotomie s plicní resekcí
  • Pacienti léčení perorálními nebo náplastovými ß-adrenergními přípravky
  • Pacienti léčení perorálními kortikosteroidy v nestabilních dávkách nebo v dávkách přesahujících 10 mg prednisolonu denně nebo ekvivalentní
  • Pravidelné používání denní oxygenoterapie déle než jednu hodinu denně
  • Program plicní rehabilitace během šesti týdnů před screeningovou návštěvou nebo pacienti, kteří jsou aktuálně v programu plicní rehabilitace
  • Vyšetřovaný lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je větší) před screeningovou návštěvou
  • Známá přecitlivělost na ß-adrenergní a/nebo anticholinergní léky, BAC, EDTA
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Pacient, který byl dříve randomizován v této studii nebo se v současné době účastní jiné studie
  • Pacienti, kteří před randomizací nejsou schopni dodržovat omezení plicní medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tiotropium/Olodaterol FDC
pacient dostane tiotropium a olodaterol ve fixní kombinaci dávek
Lék: olodaterol
volná kombinace s tiotropiem
Lék: tiotropium
volná kombinace s olodaterolem
Lék: tiotropium
fixní kombinace dávek s olodaterolem
Lék: olodaterol
fixní kombinace dávek s tiotropiem
EXPERIMENTÁLNÍ: Tiotropium a Olodaterol FC
pacient dostane tiotropium a olodaterol ve volné kombinaci
Lék: olodaterol
volná kombinace s tiotropiem
Lék: tiotropium
volná kombinace s olodaterolem
Lék: tiotropium
fixní kombinace dávek s olodaterolem
Lék: olodaterol
fixní kombinace dávek s tiotropiem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pacient dostane placebo
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) (0-3 hodiny) Odezva po podání jedné dávky
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po dávce

Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty pacienta. Výchozí hodnota pacienta byla průměrem průměrných hodnot před dávkou (základní hodnota období) v každém testovacím dni (návštěva 2 (den 1), návštěva 3 (den 22 (±7 dní)) a návštěva 4 (den 43 ± 7 dní)).

U pacientů, kteří nedokončili všechna období, byl výchozí stav pacienta průměrem dostupných výchozích hodnot období.

Uvedené prostředky jsou upravené prostředky.
1 hodinu (h) a 10 minut před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr (interval QT s korekcí srdeční frekvence (pomocí úpravy Fredericia)) Změna intervalu QTcF od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po dávce
Časové okno: 40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Průměrná změna intervalu QTcF od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po podání dávky (5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut)
40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Maximální změna intervalu QTcF od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po dávce
Časové okno: 40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Maximální změna intervalu QTcF od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po podání dávky (5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut)
40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Změna průměrné srdeční frekvence od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po dávce
Časové okno: 40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Průměrná změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po podání dávky (5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut)
40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Špičková změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po dávce
Časové okno: 40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Maximální změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po podání dávky (5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut)
40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty pacienta v jednotlivých časových bodech po dávce
Časové okno: 40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty pacienta v jednotlivých časových bodech po podání dávky
40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Průměrná změna RR (časový interval EKG) od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po dávce
Časové okno: 40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Průměrná změna RR od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po podání dávky (5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut)
40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Maximální změna RR od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po dávce
Časové okno: 40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Maximální změna RR od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po podání dávky (5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut)
40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Změna RR od výchozí hodnoty pacienta v jednotlivých časových bodech po dávce
Časové okno: 40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Změna RR od výchozí hodnoty pacienta v jednotlivých časových bodech po podání dávky
40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Průměrná změna QT (časový interval EKG) od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po dávce
Časové okno: 40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Průměrná změna QT od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po podání dávky (5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut)
40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Změna vrcholu QT (časový interval EKG) od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po dávce
Časové okno: 40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Maximální změna QT od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po podání dávky (5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut)
40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Změna QT od výchozí hodnoty pacienta v jednotlivých časových bodech po dávce
Časové okno: 40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Změna QT od výchozí hodnoty pacienta v jednotlivých časových bodech po podání dávky
40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Průměrná změna QTcB (interval QT s korekcí srdeční frekvence (pomocí úpravy Bazett)) od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po dávce
Časové okno: 40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Průměrná změna QTcB (interval QT s korekcí srdeční frekvence (pomocí Bazettova nastavení)) od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po podání dávky (5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut)
40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Změna vrcholu QTcB (interval QT s korekcí srdeční frekvence (pomocí úpravy Bazett)) od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po dávce
Časové okno: 40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Maximální změna QTcB (interval QT s korekcí srdeční frekvence (pomocí Bazettova nastavení)) od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po podání dávky (5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut)
40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Změna QTcB od výchozí hodnoty pacienta v jednotlivých časových bodech po dávce
Časové okno: 40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Změna QTcB od výchozí hodnoty pacienta v jednotlivých časových bodech po podání dávky
40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Změna průměrné PR (časový interval EKG) od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po dávce
Časové okno: 40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Průměrná změna PR od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po podání dávky (5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut)
40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Změna vrcholu PR (časový interval EKG) od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po dávce
Časové okno: 40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Maximální změna PR od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po podání dávky (5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut)
40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Změna PR od výchozí hodnoty pacienta v jednotlivých časových bodech po dávce
Časové okno: 40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Změna PR od výchozí hodnoty pacienta v jednotlivých časových bodech po podání dávky
40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Průměrná změna QRS (časový interval EKG) od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po dávce
Časové okno: 40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Průměrná změna QRS od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po podání dávky (5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut)
40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Změna vrcholu QRS (časový interval EKG) od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po dávce
Časové okno: 40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Maximální změna QRS od výchozí hodnoty pacienta ve všech časových bodech po podání dávky (5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut)
40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Změna QRS od výchozí hodnoty pacienta v jednotlivých časových bodech po dávce
Časové okno: 40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce
Změna QRS od výchozí hodnoty pacienta v jednotlivých časových bodech po podání dávky
40 minut před dávkou a 5 minut, 10 minut, 25 minut a 50 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1237.7
  • 2013-002652-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit