Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu na czynność płuc i EKG, gdy połączenie tiotropium i olodaterolu jest podawane pacjentom z POChP z jednego inhalatora lub każdy związek jest podawany jeden po drugim z dwóch różnych inhalatorów

19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, jednodawkowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego inhalacji tiotropium + olodaterolu zarówno w postaci kombinacji ustalonej dawki, jak i kombinacji wolnej (oba dostarczane przez inhalator Respimat®) w Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego inhalacji tiotropium i olodaterolu, zarówno jako kombinacji ustalonej dawki, jak i wolnej kombinacji, w odniesieniu do czynności płuc i parametrów EKG

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1237.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1237.7.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 1237.7.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Niemcy
        • 1237.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1237.7.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Niemcy
        • 1237.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zgodną z wytycznymi ICH-GCP przed udziałem w badaniu, co obejmuje usuwanie leków i ograniczenia.
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie POChP i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne:

Pacjenci muszą mieć względnie stabilną niedrożność dróg oddechowych po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (10 do 45 minut po podaniu 400 μg salbutamolu) FEV1 >30% i <80% wartości należnej (ECSC, GOLD II - III) oraz FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70 % przy wizycie 1

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi.
  • Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat.
  • Należy wykluczyć pacjentów, którzy nigdy nie palili papierosów.
  • Pacjenci muszą być w stanie wykonać technicznie akceptowalne badania czynnościowe płuc zgodnie z wytycznymi ATS/ERS i prowadzić dokumentację w dzienniczku papierowym
  • Pacjenci muszą być w stanie w kompetentny sposób wdychać leki z inhalatora RESPIMAT oraz z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI).

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba inna niż POChP
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
  • Historia astmy.
  • Rozpoznanie tyreotoksykozy
  • Rozpoznanie napadowego tachykardii
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej
  • Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku
  • Znana czynna gruźlica
  • Nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Historia zagrażającej życiu obturacji płuc i pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową
  • Historia mukowiscydozy
  • Klinicznie widoczne rozstrzenie oskrzeli
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Torakotomia z resekcją płuca
  • Pacjenci leczeni doustnymi lub plastrami ß-adrenergicznymi
  • Pacjenci leczeni doustnymi kortykosteroidami w niestabilnych dawkach lub dawkach przekraczających 10 mg prednizolonu na dobę lub równoważnych
  • Regularne stosowanie tlenoterapii w ciągu dnia przez ponad godzinę dziennie
  • Program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub pacjenci aktualnie w programie rehabilitacji pulmonologicznej
  • Badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
  • Znana nadwrażliwość na leki ß-adrenergiczne i/lub antycholinergiczne, BAC, EDTA
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub obecnie uczestniczą w innym badaniu
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących leków płucnych przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tiotropium/Olodaterol FDC
pacjent otrzyma tiotropium i olodaterol w ustalonej dawce złożonej
Lek: olodaterol
swobodna kombinacja z tiotropium
Lek: tiotropium
swobodna kombinacja z olodaterolem
Lek: tiotropium
połączenie ustalonej dawki z olodaterolem
Lek: olodaterol
połączenie ustalonej dawki z tiotropium
EKSPERYMENTALNY: Tiotropium i Olodaterol FC
pacjent otrzyma tiotropium i olodaterol w dowolnej kombinacji
Lek: olodaterol
swobodna kombinacja z tiotropium
Lek: tiotropium
swobodna kombinacja z olodaterolem
Lek: tiotropium
połączenie ustalonej dawki z olodaterolem
Lek: olodaterol
połączenie ustalonej dawki z tiotropium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pacjent otrzyma placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) (0-3 godziny) Odpowiedź po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 min przed podaniem dawki oraz 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz. i 3 godz. po podaniu dawki

Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych pacjenta. Linia wyjściowa pacjenta była średnią średnich wartości przed podaniem dawki (linia wyjściowa okresu) w każdym dniu badania (Wizyta 2 (Dzień 1), Wizyta 3 (Dzień 22 (±7 dni)) i Wizyta 4 (Dzień 43 ± 7 dni)).

W przypadku pacjentów, którzy nie ukończyli wszystkich okresów, punktem wyjściowym pacjenta była średnia z dostępnych punktów początkowych okresu.

Przedstawione średnie są średnimi dostosowanymi.
1 godzina (godz.) i 10 min przed podaniem dawki oraz 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz. i 3 godz. po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (z wykorzystaniem korekty Fredericia)) Zmiana odstępu QTcF od linii podstawowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: 40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Średnia zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki (5 min, 10 min, 25 min i 50 min)
40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Szczytowa zmiana odstępu QTcF od linii podstawowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: 40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Szczytowa zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki (5 min, 10 min, 25 min i 50 min)
40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Średnia zmiana częstości akcji serca od linii podstawowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: 40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Średnia zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki (5 min, 10 min, 25 min i 50 min)
40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Szczytowa zmiana częstości akcji serca od linii podstawowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: 40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Szczytowa zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki (5 min, 10 min, 25 min i 50 min)
40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Zmiana częstości akcji serca od linii podstawowej pacjenta w poszczególnych punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: 40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do linii podstawowej pacjenta w poszczególnych punktach czasowych po podaniu dawki
40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Średnia zmiana RR (przedział czasowy EKG) od linii podstawowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: 40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Średnia zmiana RR od wartości początkowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki (5 min, 10 min, 25 min i 50 min)
40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Szczytowa zmiana RR od linii podstawowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: 40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Szczytowa zmiana RR od wartości początkowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki (5 min, 10 min, 25 min i 50 min)
40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Zmiana RR od linii podstawowej pacjenta w poszczególnych punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: 40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Zmiana RR w stosunku do linii podstawowej pacjenta w poszczególnych punktach czasowych po podaniu dawki
40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Zmiana średniego odstępu QT (przedział czasowy EKG) od linii podstawowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: 40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Średnia zmiana odstępu QT od wartości początkowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki (5 min, 10 min, 25 min i 50 min)
40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Szczytowa zmiana odstępu QT (przedział czasowy EKG) od linii podstawowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: 40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Szczytowa zmiana odstępu QT od wartości początkowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki (5 min, 10 min, 25 min i 50 min)
40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Zmiana odstępu QT od linii podstawowej pacjenta w poszczególnych punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: 40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Zmiana odstępu QT od linii podstawowej pacjenta w poszczególnych punktach czasowych po podaniu dawki
40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Zmiana średniego odstępu QTcB (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (z wykorzystaniem korekty Bazetta)) w stosunku do wartości początkowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: 40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Średnia zmiana odstępu QTcB (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (przy użyciu korekty Bazetta)) w stosunku do wartości wyjściowych pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki (5 min, 10 min, 25 min i 50 min)
40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Szczytowy odstęp QTcB (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (z wykorzystaniem korekty Bazetta)) Zmiana w stosunku do linii podstawowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: 40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Szczytowa zmiana odstępu QTcB (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (przy użyciu korekty Bazetta)) w stosunku do wartości wyjściowych pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki (5 min, 10 min, 25 min i 50 min)
40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Zmiana odstępu QTcB od linii podstawowej pacjenta w poszczególnych punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: 40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Zmiana odstępu QTcB od wartości wyjściowych pacjenta w poszczególnych punktach czasowych po podaniu dawki
40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Średnia zmiana PR (przedział czasowy EKG) od linii podstawowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: 40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Średnia zmiana PR w stosunku do wartości początkowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki (5 min, 10 min, 25 min i 50 min)
40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Szczytowy PR (przedział czasowy EKG) zmienia się od linii podstawowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: 40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Szczytowa zmiana PR w stosunku do wartości wyjściowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki (5 min, 10 min, 25 min i 50 min)
40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Zmiana PR od linii podstawowej pacjenta w poszczególnych punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: 40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Zmiana PR od linii podstawowej pacjenta w poszczególnych punktach czasowych po podaniu dawki
40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Średnia zmiana QRS (przedział czasowy EKG) od linii podstawowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: 40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Średnia zmiana zespołu QRS od wartości wyjściowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki (5 min, 10 min, 25 min i 50 min)
40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Szczytowa zmiana zespołu QRS (przedział czasowy EKG) od linii podstawowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: 40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Szczytowa zmiana zespołu QRS od linii podstawowej pacjenta we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki (5 min, 10 min, 25 min i 50 min)
40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Zmiana zespołu QRS od linii podstawowej pacjenta w poszczególnych punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: 40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu
Zmiana zespołu QRS w stosunku do linii podstawowej pacjenta w poszczególnych punktach czasowych po podaniu dawki
40 min przed podaniem i 5 min, 10 min, 25 min i 50 min po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237.7
  • 2013-002652-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj