Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния на функцию легких и ЭКГ при введении комбинации тиотропия и олодатерола пациентам с ХОБЛ либо с помощью одного ингалятора, либо каждое соединение вводится друг за другом с помощью двух разных ингаляторов

19 июня 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое перекрестное исследование однократной дозы для оценки эффективности и безопасности перорально вдыхаемого тиотропия + олодатерола как комбинации с фиксированной дозой, так и свободной комбинации (оба доставляются с помощью ингалятора Респимат®) в Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность перорально вдыхаемых тиотропия и олодатерола как в виде комбинации с фиксированной дозой, так и в виде свободной комбинации в отношении функции легких и параметров ЭКГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1237.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1237.7.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 1237.7.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Германия
        • 1237.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1237.7.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Германия
        • 1237.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты должны подписать информированное согласие в соответствии с рекомендациями ICH-GCP до участия в исследовании, которое включает вымывание лекарств и ограничения.
  • Пациенты должны иметь диагноз ХОБЛ и должны соответствовать следующим спирометрическим критериям:

Пациенты должны иметь относительно стабильную обструкцию дыхательных путей после приема бронходилататора (от 10 до 45 минут после приема 400 мкг сальбутамола), ОФВ1 > 30% и < 80% от ожидаемого нормального (ECSC, GOLD II–III) и постбронхолитического ОФВ1/ФЖЕЛ <70. % при посещении 1

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше.
  • Пациенты должны быть нынешними или бывшими курильщиками со стажем курения более 10 пачек лет.
  • Пациенты, которые никогда не курили сигареты, должны быть исключены.
  • Пациенты должны быть в состоянии выполнять технически приемлемые тесты функции легких в соответствии с рекомендациями ATS/ERS и вести записи в бумажном дневнике.
  • Пациенты должны уметь вдыхать лекарства из ингалятора РЕСПИМАТ и из дозирующего ингалятора (ДИ).

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание, отличное от ХОБЛ
  • Клинически значимые аномальные лабораторные значения.
  • История астмы.
  • Диагностика тиреотоксикоза
  • Диагностика пароксизмальной тахикардии
  • Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 1 года после скринингового визита
  • Нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия
  • Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последнего года
  • Известный активный туберкулез
  • Злокачественное новообразование, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних пяти лет
  • История угрожающей жизни легочной обструкции и пациентов с хронической дыхательной недостаточностью
  • История муковисцидоза
  • Клинически выраженная бронхоэктатическая болезнь
  • История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Торакотомия с резекцией легкого
  • Пациенты, получавшие пероральные или пластырные ß-адренергические средства
  • Пациенты, получающие лечение пероральными кортикостероидами в нестабильных дозах или в дозах, превышающих 10 мг преднизолона в день или эквивалент
  • Регулярное использование дневной оксигенотерапии более одного часа в день
  • Программа легочной реабилитации за шесть недель до визита для скрининга или пациенты, которые в настоящее время проходят программу легочной реабилитации
  • Исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга
  • Известная гиперчувствительность к бета-адренергическим и/или антихолинергическим препаратам, БАК, ЭДТА
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью
  • Пациенты, которые ранее были рандомизированы в этом исследовании или в настоящее время участвуют в другом исследовании.
  • Пациенты, которые не могут соблюдать ограничения легочных препаратов до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тиотропий/олодатерол FDC
пациент будет получать тиотропий и олодатерол в комбинации с фиксированной дозой
Лекарство: олодатерол
свободная комбинация с тиотропием
Лекарство: тиотропий
бесплатная комбинация с олодатеролом
Лекарство: тиотропий
Комбинация фиксированных доз с олодатеролом
Лекарство: олодатерол
Комбинация фиксированных доз с тиотропием
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тиотропий и олодатерол ФК
пациент будет получать тиотропий и олодатерол в свободной комбинации
Лекарство: олодатерол
свободная комбинация с тиотропием
Лекарство: тиотропий
бесплатная комбинация с олодатеролом
Лекарство: тиотропий
Комбинация фиксированных доз с олодатеролом
Лекарство: олодатерол
Комбинация фиксированных доз с тиотропием
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
пациент будет получать плацебо
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) (0–3 часа) Ответ после введения однократной дозы
Временное ограничение: За 1 час (ч) и 10 минут до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 3 часа после введения дозы

Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем пациента. Исходный уровень пациента представлял собой среднее значение средних значений до введения дозы (исходный уровень периода) в каждый день тестирования (посещение 2 (день 1), посещение 3 (день 22 (±7 дней)) и посещение 4 (день 43 ± 7 дней)).

Для пациентов, которые не завершили все периоды, исходный уровень пациента был средним из доступных исходных периодов.

Представленные средства являются скорректированными средствами.
За 1 час (ч) и 10 минут до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 3 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение (интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (с использованием коррекции Фредерисии)) Изменение интервала QTcF по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы
Временное ограничение: За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Среднее изменение интервала QTcF по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы (5 мин, 10 мин, 25 мин и 50 мин)
За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Пиковое изменение интервала QTcF по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы
Временное ограничение: За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Пиковое изменение интервала QTcF по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы (5 мин, 10 мин, 25 мин и 50 мин)
За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Среднее изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы
Временное ограничение: За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Среднее изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы (5 мин, 10 мин, 25 мин и 50 мин)
За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Пиковое изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы
Временное ограничение: За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Пиковое изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы (5 мин, 10 мин, 25 мин и 50 мин)
За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем пациента в отдельные моменты времени после введения дозы
Временное ограничение: За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем пациента в отдельные моменты времени после введения дозы
За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Среднее изменение RR (временной интервал ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы
Временное ограничение: За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Среднее изменение RR по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы (5 мин, 10 мин, 25 мин и 50 мин)
За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Пиковое изменение RR по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы
Временное ограничение: За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Пиковое изменение RR по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы (5 мин, 10 мин, 25 мин и 50 мин)
За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Изменение RR по сравнению с исходным уровнем пациента в отдельные моменты времени после введения дозы
Временное ограничение: За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Изменение RR по сравнению с исходным уровнем пациента в отдельные моменты времени после введения дозы
За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Среднее изменение QT (временной интервал ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы
Временное ограничение: За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Среднее изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы (5 мин, 10 мин, 25 мин и 50 мин)
За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Пиковое изменение QT (временной интервал ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы
Временное ограничение: За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Пиковое изменение QT по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы (5 мин, 10 мин, 25 мин и 50 мин)
За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Изменение QT по сравнению с исходным уровнем пациента в отдельные моменты времени после введения дозы
Временное ограничение: За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем пациента в отдельные моменты времени после введения дозы
За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Среднее значение QTcB (интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (с использованием поправки Базетта)) Изменение по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы
Временное ограничение: За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Среднее изменение QTcB (интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (с использованием поправки Базетта)) по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы (5 мин, 10 мин, 25 мин и 50 мин)
За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Пиковое значение QTcB (интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (с использованием поправки Базетта)) Изменение по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы
Временное ограничение: За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Пиковое значение QTcB (интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (с использованием поправки Базетта)) изменение по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы (5 мин, 10 мин, 25 мин и 50 мин)
За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Изменение QTcB по сравнению с исходным уровнем пациента в отдельные моменты времени после введения дозы
Временное ограничение: За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Изменение QTcB по сравнению с исходным уровнем пациента в отдельные моменты времени после введения дозы
За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Среднее изменение PR (временной интервал ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы
Временное ограничение: За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Среднее изменение PR по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы (5 мин, 10 мин, 25 мин и 50 мин)
За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Пиковое изменение PR (временной интервал ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы
Временное ограничение: За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Пиковое изменение PR по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы (5 мин, 10 мин, 25 мин и 50 мин)
За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Изменение PR по сравнению с исходным уровнем пациента в отдельные моменты времени после введения дозы
Временное ограничение: За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Изменение PR по сравнению с исходным уровнем пациента в отдельные моменты времени после введения дозы
За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Среднее изменение QRS (временной интервал ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы
Временное ограничение: За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Среднее изменение QRS по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы (5 мин, 10 мин, 25 мин и 50 мин)
За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Пиковое изменение QRS (временной интервал ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы
Временное ограничение: За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Пиковое изменение QRS по сравнению с исходным уровнем пациента во всех временных точках после введения дозы (5 мин, 10 мин, 25 мин и 50 мин)
За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Изменение QRS по сравнению с исходным уровнем пациента в отдельные моменты времени после введения дозы
Временное ограничение: За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема
Изменение QRS по сравнению с исходным уровнем пациента в отдельные моменты времени после введения дозы
За 40 минут до приема и через 5, 10, 25 и 50 минут после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1237.7
  • 2013-002652-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться