COPD 환자에게 티오트로피움과 올로다테롤의 조합을 단일 흡입기에서 투여하거나 각 화합물을 두 개의 서로 다른 흡입기에서 차례로 투여할 때 폐 기능 및 심전도에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2015년 6월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim
고정 용량 조합 및 무료 조합(모두 Respimat® 흡입기에 의해 전달됨)으로서 경구 흡입된 티오트로피움 + 올로다테롤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 용량, 교차 연구 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자
이 연구의 주요 목적은 폐 기능 및 ECG 매개변수와 관련하여 고정 용량 조합 및 자유 조합으로서 경구 흡입된 티오트로피움 및 올로다테롤의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- 1237.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, 독일
- 1237.7.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, 독일
- 1237.7.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großhansdorf, 독일
- 1237.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, 독일
- 1237.7.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Weinheim, 독일
- 1237.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 가이드라인에 따라 동의서에 서명해야 하며 여기에는 약물 휴약 및 제한이 포함됩니다.
- 환자는 COPD 진단을 받아야 하며 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다.
환자는 기관지확장제 후(400mcg 살부타몰 투여 후 10~45분 후) FEV1 > 30% 및 예상 정상의 < 80%(ECSC, GOLD II - III) 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC <70으로 비교적 안정적인 기도 폐쇄가 있어야 합니다. 1차 방문 시 %
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자여야 합니다.
- 담배를 피운 적이 없는 환자는 제외되어야 합니다.
- 환자는 ATS/ERS 지침에 따라 기술적으로 허용되는 폐 기능 검사를 수행하고 종이 일기에 기록을 유지할 수 있어야 합니다.
- 환자는 RESPIMAT 흡입기 및 정량 흡입기(MDI)에서 유능한 방식으로 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- COPD 이외의 중대한 질병
- 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값.
- 천식의 역사.
- 갑상선 중독증의 진단
- 발작성 빈맥 진단
- 스크리닝 방문 1년 이내의 심근경색 병력
- 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥
- 최근 1년 이내 심부전으로 입원
- 알려진 활동성 결핵
- 환자가 최근 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양
- 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력 및 만성 호흡 부전 환자
- 낭포성 섬유증의 병력
- 임상적으로 명백한 기관지확장증
- 심각한 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 폐 절제술을 통한 개흉술
- 경구 또는 패치 ß-아드레날린제로 치료받은 환자
- 불안정한 용량 또는 1일 10mg 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량을 초과하는 용량의 경구 코르티코스테로이드 약물 치료를 받는 환자
- 주간 산소 요법을 하루 1시간 이상 정기적으로 사용
- 스크리닝 방문 전 6주 동안의 폐 재활 프로그램 또는 현재 폐 재활 프로그램에 있는 환자
- 스크리닝 방문 전 1개월 또는 6반감기(둘 중 더 큰 것) 이내의 연구 약물
- ß-아드레날린성 및/또는 항콜린성 약물, BAC, EDTA에 알려진 과민증
- 임산부 또는 수유부
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 이전에 이 연구에서 무작위 배정되었거나 현재 다른 연구에 참여하고 있는 환자
- 무작위 배정 전에 폐 약물 제한을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티오트로피움/올로다테롤 FDC
환자는 고정 용량 조합으로 티오트로피움과 올로다테롤을 투여받게 됩니다.
|
티오트로피움과 자유로운 조합
올로다테롤과의 자유로운 조합
올로다테롤과 고정 용량 조합
티오트로피움과 고정 용량 병용
|
|
실험적: 티오트로피움 및 올로다테롤 FC
환자는 무료 조합으로 티오트로피움과 올로다테롤을 받게 됩니다.
|
티오트로피움과 자유로운 조합
올로다테롤과의 자유로운 조합
올로다테롤과 고정 용량 조합
티오트로피움과 고정 용량 병용
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 위약을 받게 됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1초간 강제 호기량(FEV1) 단일 용량 투여 후 곡선하 면적(AUC)(0-3시간) 반응
기간: 투여 전 1시간(h) 10분 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간 및 3시간
|
반응은 환자 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 환자 기준선은 각 시험일(방문 2(1일), 방문 3(22일(±7일)) 및 방문 4(43±7일))의 평균 투여 전 값(기간 기준선)의 평균이었습니다. 모든 기간을 완료하지 않은 환자의 경우 환자 기준선은 사용 가능한 기간 기준선의 평균이었습니다. 제시된 수단은 조정된 수단입니다. |
투여 전 1시간(h) 10분 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간 및 3시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균(심박수 보정된 QT 간격(프레데리시아 조정 사용)) 모든 투약 후 시점에 걸쳐 환자 기준선으로부터의 QTcF 간격 변화
기간: 투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
모든 투약 후 시점(5분, 10분, 25분 및 50분)에 걸쳐 환자 기준선으로부터의 평균 QTcF 간격 변화
|
투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
|
모든 투약 후 시점에 걸쳐 환자 기준선으로부터 피크 QTcF 간격 변화
기간: 투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
모든 투약 후 시점(5분, 10분, 25분 및 50분)에 걸쳐 환자 기준선에서 피크 QTcF 간격 변화
|
투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
|
모든 투약 후 시점에 걸쳐 환자 기준선으로부터의 평균 심박수 변화
기간: 투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
모든 투약 후 시점(5분, 10분, 25분 및 50분)에 걸쳐 환자 기준선으로부터의 평균 심박수 변화
|
투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
|
모든 투약 후 시점에 걸쳐 환자 기준선으로부터의 최고 심박수 변화
기간: 투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
투여 후 모든 시점(5분, 10분, 25분 및 50분)에 걸쳐 환자 기준선에서 최고 심박수 변화
|
투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
|
개별 투약 후 시점에서 환자 기준선으로부터의 심박수 변화
기간: 투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
개별 투약 후 시점에서 환자 기준선으로부터의 심박수 변화
|
투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
|
모든 투약 후 시점에 걸쳐 환자 기준선으로부터의 평균 RR(ECG의 시간 간격) 변화
기간: 투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
모든 투여 후 시점(5분, 10분, 25분 및 50분)에 걸쳐 환자 기준선으로부터의 평균 RR 변화
|
투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
|
모든 투약 후 시점에 걸쳐 환자 기준선으로부터 피크 RR 변화
기간: 투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
모든 투여 후 시점(5분, 10분, 25분 및 50분)에 걸쳐 환자 기준선에서 피크 RR 변화
|
투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
|
개별 투약 후 시점에서 환자 기준선으로부터의 RR 변화
기간: 투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
개별 투약 후 시점에서 환자 기준선으로부터의 RR 변화
|
투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
|
모든 투약 후 시점에 걸쳐 환자 기준선으로부터의 평균 QT(ECG의 시간 간격) 변화
기간: 투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
모든 투약 후 시점(5분, 10분, 25분 및 50분)에 걸쳐 환자 기준선으로부터의 평균 QT 변화
|
투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
|
모든 투약 후 시점에 걸쳐 환자 기준선으로부터 피크 QT(ECG의 시간 간격) 변화
기간: 투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
모든 투약 후 시점(5분, 10분, 25분 및 50분)에 걸쳐 환자 기준선에서 피크 QT 변화
|
투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
|
개별 투약 후 시점에서 환자 기준선으로부터의 QT 변화
기간: 투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
개별 투약 후 시점에서 환자 기준선으로부터의 QT 변화
|
투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
|
평균 QTcB(심박수 보정 QT 간격(Bazett 조정 사용)) 모든 투약 후 시점에 걸쳐 환자 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
모든 투약 후 시점(5분, 10분, 25분 및 50분)에 걸쳐 환자 기준선에서 평균 QTcB(심박수 보정 QT 간격(Bazett 조정 사용)) 변화
|
투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
|
피크 QTcB(심박수 보정 QT 간격(Bazett 조정 사용)) 모든 투약 후 시점에 걸쳐 환자 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
모든 투약 후 시점(5분, 10분, 25분 및 50분)에 걸쳐 환자 기준선에서 피크 QTcB(심박수 보정 QT 간격(Bazett 조정 사용)) 변화
|
투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
|
개별 투약 후 시점에서 환자 기준선으로부터의 QTcB 변화
기간: 투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
개별 투약 후 시점에서 환자 기준선으로부터의 QTcB 변화
|
투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
|
모든 투약 후 시점에 걸쳐 환자 기준선으로부터의 평균 PR(ECG의 시간 간격) 변화
기간: 투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
모든 투약 후 시점(5분, 10분, 25분 및 50분)에 걸쳐 환자 기준선으로부터의 평균 PR 변화
|
투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
|
모든 투약 후 시점에 걸쳐 환자 기준선으로부터 피크 PR(ECG의 시간 간격) 변화
기간: 투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
모든 투여 후 시점(5분, 10분, 25분 및 50분)에 걸쳐 환자 기준선에서 최대 PR 변화
|
투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
|
개별 투약 후 시점에서 환자 기준선으로부터의 PR 변화
기간: 투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
개별 투약 후 시점에서 환자 기준선으로부터의 PR 변화
|
투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
|
모든 투약 후 시점에 걸쳐 환자 기준선으로부터의 평균 QRS(ECG의 시간 간격) 변화
기간: 투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
모든 투여 후 시점(5분, 10분, 25분 및 50분)에 걸쳐 환자 기준선으로부터의 평균 QRS 변화
|
투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
|
모든 투약 후 시점에 걸쳐 환자 기준선으로부터 피크 QRS(ECG의 시간 간격) 변화
기간: 투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
투여 후 모든 시점(5분, 10분, 25분 및 50분)에 걸쳐 환자 기준선에서 피크 QRS 변화
|
투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
|
개별 투약 후 시점에서 환자 기준선으로부터의 QRS 변화
기간: 투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
개별 투약 후 시점에서 환자 기준선으로부터의 QRS 변화
|
투여 전 40분 및 투여 후 5분, 10분, 25분 및 50분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237.7
- 2013-002652-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .