Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten på lungefunktion og EKG, når en kombination af Tiotropium Plus Olodaterol administreres til patienter med KOL, enten fra en enkelt inhalator eller hver forbindelse administreres efter hinanden fra to forskellige inhalatorer

19. juni 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, enkeltdosis, cross-over-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt inhaleret Tiotropium + Olodaterol som både en fast dosiskombination og en fri kombination (begge leveret af Respimat®-inhalatoren) i Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt inhaleret tiotropium og olodaterol som både en fast dosiskombination og en fri kombination med hensyn til lungefunktion og EKG-parametre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.7.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1237.7.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1237.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1237.7.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Tyskland
        • 1237.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter skal underskrive informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjerne før deltagelse i forsøget, som omfatter udvaskning af medicin og restriktioner.
  • Patienter skal have en KOL-diagnose og skal opfylde følgende spirometriske kriterier:

Patienter skal have relativt stabil luftvejsobstruktion med en postbronkodilatator (10 til 45 minutter efter 400 mcg salbutamol) FEV1>30 % og < 80 % af forventet normal (ECSC, GOLD II - III) og en postbronkodilatator FEV1/FVC <70 % ved besøg 1

  • Mandlige eller kvindelige patienter, 40 år eller ældre.
  • Patienter skal være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår.
  • Patienter, der aldrig har røget cigaretter, skal udelukkes.
  • Patienter skal være i stand til at udføre teknisk acceptable lungefunktionsundersøgelser i henhold til ATS/ERS-retningslinjer og føre journaler i en papirdagbog
  • Patienter skal kunne inhalere medicin på en kompetent måde fra RESPIMAT-inhalatoren og fra en doseret dosisinhalator (MDI).

Ekskluderingskriterier:

  • Andre væsentlige sygdomme end KOL
  • Klinisk relevante unormale laboratorieværdier.
  • Historien om astma.
  • Diagnose af thyrotoksikose
  • Diagnose af paroxysmal takykardi
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 1 år efter screeningsbesøg
  • Ustabil eller livstruende hjertearytmi
  • Indlæggelse for hjertesvigt inden for det seneste år
  • Kendt aktiv tuberkulose
  • Malignitet, hvor patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år
  • Anamnese med livstruende lungeobstruktion og patienter med kronisk respirationssvigt
  • Historie om cystisk fibrose
  • Klinisk tydelig bronkiektasi
  • Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
  • Thorakotomi med pulmonal resektion
  • Patienter behandlet med orale eller plaster ß-adrenerge midler
  • Patienter behandlet med oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser eller i doser over 10 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende
  • Regelmæssig brug af iltbehandling i dagtimerne i mere end en time om dagen
  • Lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for screeningsbesøget eller patienter i øjeblikket i et lungerehabiliteringsprogram
  • Undersøgelseslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget
  • Kendt overfølsomhed over for ß-adrenerge og/eller antikolinerge lægemidler, BAC, EDTA
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode
  • Patient, der tidligere er blevet randomiseret i denne undersøgelse eller i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde pulmonale medicinrestriktioner forud for randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tiotropium/Olodaterol FDC
patienten vil modtage tiotropium og olodaterol i en fast dosiskombination
Medicin: olodaterol
fri kombination med tiotropium
Medicin: tiotropium
gratis kombination med olodaterol
Medicin: tiotropium
fast dosis kombination med olodaterol
Medicin: olodaterol
fast dosis kombination med tiotropium
EKSPERIMENTEL: Tiotropium og Olodaterol FC
patienten vil modtage tiotropium og olodaterol i en gratis kombination
Medicin: olodaterol
fri kombination med tiotropium
Medicin: tiotropium
gratis kombination med olodaterol
Medicin: tiotropium
fast dosis kombination med olodaterol
Medicin: olodaterol
fast dosis kombination med tiotropium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
patienten får placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) (0-3 timer) respons efter enkeltdosisadministration
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer efter dosis

Responsen blev defineret som ændringen fra patientens baseline. Patientbaseline var gennemsnittet af de gennemsnitlige præ-dosisværdier (periodebasislinje) på hver testdag (besøg 2 (dag 1), besøg 3 (dag 22 (±7 dage)) og besøg 4 (dag 43±7 dage)).

For patienter, der ikke fuldførte alle perioder, var patientbaseline gennemsnittet af de tilgængelige periodebaselines.

De præsenterede midler er de justerede midler.
1 time (t) og 10 minutter før dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig (Hjertefrekvens korrigeret QT-interval (Ved brug af Fredericia-justering)) QTcF-intervalændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter
Tidsramme: 40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Gennemsnitlig QTcF-intervalændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter (5 min, 10 min, 25 min og 50 min)
40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Peak QTcF interval ændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter
Tidsramme: 40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Peak QTcF interval ændring fra patientens baseline over alle post-dosis tidspunkter (5 min, 10 min, 25 min og 50 min)
40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Gennemsnitlig hjertefrekvensændring fra patientens baseline over alle tidspunkter efter dosis
Tidsramme: 40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Gennemsnitlig hjertefrekvensændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter (5 min, 10 min, 25 min og 50 min)
40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Maksimal hjertefrekvensændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter
Tidsramme: 40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Maksimal pulsændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter (5 min, 10 min, 25 min og 50 min)
40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Hjertefrekvensændring fra patientens baseline ved individuelle tidspunkter efter dosis
Tidsramme: 40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Hjertefrekvensændring fra patientens baseline på individuelle tidspunkter efter dosis
40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Gennemsnitlig RR (tidsinterval af EKG) ændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter
Tidsramme: 40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Gennemsnitlig RR-ændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter (5 min, 10 min, 25 min og 50 min)
40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Peak RR-ændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter
Tidsramme: 40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Maksimal RR-ændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter (5 min, 10 min, 25 min og 50 min)
40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
RR-ændring fra patientbaseline ved individuelle tidspunkter efter dosis
Tidsramme: 40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
RR-ændring fra patientens baseline på individuelle tidspunkter efter dosis
40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Gennemsnitlig QT (tidsinterval af EKG) ændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter
Tidsramme: 40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Gennemsnitlig QT-ændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter (5 min, 10 min, 25 min og 50 min)
40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Peak QT (tidsinterval af EKG) ændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter
Tidsramme: 40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Peak QT-ændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter (5 min, 10 min, 25 min og 50 min)
40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
QT-ændring fra patientbaseline ved individuelle tidspunkter efter dosis
Tidsramme: 40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
QT-ændring fra patientens baseline på individuelle tidspunkter efter dosis
40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Gennemsnitlig QTcB (Hjertefrekvenskorrigeret QT-interval (ved brug af Bazett-justering)) Ændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter
Tidsramme: 40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Gennemsnitlig QTcB (Hjertefrekvenskorrigeret QT-interval (ved brug af Bazett-justering))ændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter (5min, 10min, 25min og 50min)
40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Peak QTcB (Hjertefrekvenskorrigeret QT-interval (ved brug af Bazett-justering)) Ændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter
Tidsramme: 40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Peak QTcB (Hjertefrekvenskorrigeret QT-interval (ved brug af Bazett-justering))ændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter (5 min, 10 min, 25 min og 50 min)
40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
QTcB-ændring fra patientbaseline ved individuelle tidspunkter efter dosis
Tidsramme: 40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
QTcB-ændring fra patientens baseline på individuelle tidspunkter efter dosis
40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Gennemsnitlig PR (tidsinterval af EKG) ændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter
Tidsramme: 40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Gennemsnitlig PR-ændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter (5 min, 10 min, 25 min og 50 min)
40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Peak PR (tidsinterval for EKG) Ændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter
Tidsramme: 40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Maksimal PR-ændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter (5 min, 10 min, 25 min og 50 min)
40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
PR-ændring fra patientbaseline på individuelle tidspunkter efter dosis
Tidsramme: 40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
PR-ændring fra patientens baseline på individuelle tidspunkter efter dosis
40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Gennemsnitlig QRS-ændring (tidsinterval af EKG) fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter
Tidsramme: 40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Gennemsnitlig QRS-ændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter (5 min, 10 min, 25 min og 50 min)
40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Peak QRS (tidsinterval af EKG) ændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter
Tidsramme: 40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
Maksimal QRS-ændring fra patientens baseline over alle post-dosis-tidspunkter (5 min, 10 min, 25 min og 50 min)
40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
QRS-ændring fra patientbaseline på individuelle tidspunkter efter dosis
Tidsramme: 40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis
QRS-ændring fra patientens baseline på individuelle tidspunkter efter dosis
40 min før dosis og 5 min, 10 min, 25 min og 50 min efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (SKØN)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237.7
  • 2013-002652-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner