Studie för att utvärdera effekten på lungfunktion och EKG när en kombination av Tiotropium Plus Olodaterol administreras till patienter med KOL, antingen från en enskild inhalator eller varje förening administreras efter varandra från två olika inhalatorer
19 juni 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, endos, cross-over-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt inhalerat Tiotropium + Olodaterol som både en fast doskombination och en fri kombination (båda levererade av Respimat®-inhalatorn) i Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt inhalerat tiotropium och olodaterol som både en fast doskombination och en fri kombination med avseende på lungfunktion och EKG-parametrar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 1237.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- 1237.7.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland
- 1237.7.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großhansdorf, Tyskland
- 1237.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland
- 1237.7.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Weinheim, Tyskland
- 1237.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste underteckna informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP-riktlinjerna innan de deltar i prövningen, vilket inkluderar tvättning av mediciner och restriktioner.
- Patienter måste ha diagnosen KOL och måste uppfylla följande spirometriska kriterier:
Patienterna måste ha relativt stabil luftvägsobstruktion med en post-bronkodilator (10 till 45 minuter efter 400 mikrogram salbutamol) FEV1>30% och < 80% av förväntad normal (ECSC, GOLD II - III) och en post-bronkdilaterande FEV1/FVC <70 % vid besök 1
- Manliga eller kvinnliga patienter, 40 år eller äldre.
- Patienter måste vara nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på mer än 10 packår.
- Patienter som aldrig har rökt cigaretter måste uteslutas.
- Patienter måste kunna utföra tekniskt acceptabla lungfunktionstester enligt ATS/ERS-riktlinjer och föra journaler i en pappersdagbok
- Patienter måste kunna inhalera medicin på ett kompetent sätt från RESPIMAT-inhalatorn och från en doserad inhalator (MDI).
Exklusions kriterier:
- Betydande sjukdom annan än KOL
- Kliniskt relevanta onormala labbvärden.
- Astmas historia.
- Diagnos av tyreotoxikos
- Diagnos av paroxysmal takykardi
- Anamnes på hjärtinfarkt inom 1 år efter screeningbesöket
- Instabil eller livshotande hjärtarytmi
- Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt under det senaste året
- Känd aktiv tuberkulos
- Malignitet där patienten har genomgått resektion, strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste fem åren
- Anamnes med livshotande lungobstruktion och patienter med kronisk andningssvikt
- Historik av cystisk fibros
- Kliniskt påtaglig bronkiektasi
- Historik av betydande alkohol- eller drogmissbruk
- Torakotomi med lungresektion
- Patienter som behandlas med orala eller plåster ß-adrenerga medel
- Patienter som behandlas med orala kortikosteroidläkemedel i instabila doser eller i doser som överstiger 10 mg prednisolon per dag eller motsvarande
- Regelbunden användning av syrgasbehandling dagtid i mer än en timme per dag
- Lungrehabiliteringsprogram under de sex veckorna före screeningbesöket eller patienter som för närvarande är i ett lungrehabiliteringsprogram
- Undersökningsläkemedel inom en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är störst) före screeningbesöket
- Känd överkänslighet mot ß-adrenerga och/eller antikolinerga läkemedel, BAC, EDTA
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder använder inte en mycket effektiv preventivmetod
- Patient som tidigare har randomiserats i denna studie eller som för närvarande deltar i en annan studie
- Patienter som inte kan följa restriktioner för lungmedicinering före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tiotropium/Olodaterol FDC
patienten kommer att få tiotropium och olodaterol i en fast doskombination
|
fri kombination med tiotropium
gratis kombination med olodaterol
fast doskombination med olodaterol
fast doskombination med tiotropium
|
|
EXPERIMENTELL: Tiotropium och Olodaterol FC
patienten kommer att få tiotropium och olodaterol i en gratis kombination
|
fri kombination med tiotropium
gratis kombination med olodaterol
fast doskombination med olodaterol
fast doskombination med tiotropium
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
patienten kommer att få placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) (0-3 timmar) svar efter administrering av en enstaka dos
Tidsram: 1 timme (h) och 10 minuter före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter dos
|
Svaret definierades som förändringen från patientens baslinje. Patientbaslinje var medelvärdet av medelvärdena före dos (periodens baslinje) på varje testdag (besök 2 (dag 1), besök 3 (dag 22 (±7 dagar)) och besök 4 (dag 43±7 dagar)). För patienter som inte fullföljde alla perioder var patientens baslinje genomsnittet av de tillgängliga baslinjerna för perioden. Medlen som presenteras är justerade medel. |
1 timme (h) och 10 minuter före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde (Hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall (med Fredericia-justering)) QTcF-intervallförändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering
Tidsram: 40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
Genomsnittlig förändring av QTcF-intervallet från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering (5 min, 10 min, 25 min och 50 min)
|
40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
|
Maximal QTcF-intervallförändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering
Tidsram: 40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
Maximal QTcF-intervallförändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering (5 min, 10 min, 25 min och 50 min)
|
40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
|
Genomsnittlig hjärtfrekvensförändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering
Tidsram: 40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
Genomsnittlig hjärtfrekvensförändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering (5 min, 10 min, 25 min och 50 min)
|
40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
|
Maximal hjärtfrekvensförändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering
Tidsram: 40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
Maximal hjärtfrekvensförändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering (5 min, 10 min, 25 min och 50 min)
|
40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
|
Hjärtfrekvensförändring från patientens baslinje vid individuella tidpunkter efter dosering
Tidsram: 40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
Hjärtfrekvensförändring från patientens baslinje vid individuella tidpunkter efter dosering
|
40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
|
Genomsnittlig RR (tidsintervall för EKG) förändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering
Tidsram: 40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
Genomsnittlig RR-ändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering (5 min, 10 min, 25 min och 50 min)
|
40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
|
Maximal RR-ändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering
Tidsram: 40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
Maximal RR-ändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering (5 min, 10 min, 25 min och 50 min)
|
40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
|
RR-ändring från patientens baslinje vid individuella tidpunkter efter dosering
Tidsram: 40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
RR-ändring från patientens baslinje vid individuella tidpunkter efter dosering
|
40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
|
Medel QT (tidsintervall för EKG) förändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering
Tidsram: 40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
Genomsnittlig QT-förändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering (5 min, 10 min, 25 min och 50 min)
|
40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
|
Peak QT (tidsintervall för EKG) förändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering
Tidsram: 40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
Maximal QT-förändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering (5 min, 10 min, 25 min och 50 min)
|
40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
|
QT-ändring från patientens baslinje vid individuella tidpunkter efter dosering
Tidsram: 40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
QT-förändring från patientens baslinje vid individuella tidpunkter efter dosering
|
40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
|
Medel QTcB (Hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall (med Bazett-justering)) förändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering
Tidsram: 40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
Medel QTcB (Hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall (med Bazett-justering)) förändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering (5 min, 10 min, 25 min och 50 min)
|
40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
|
Topp QTcB (Hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall (med Bazett-justering)) Ändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering
Tidsram: 40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
Peak QTcB (Hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall (med Bazett-justering)) förändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering (5 min, 10 min, 25 min och 50 min)
|
40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
|
QTcB förändring från patientens baslinje vid individuella tidpunkter efter dosering
Tidsram: 40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
QTcB-förändring från patientens baslinje vid individuella tidpunkter efter dosering
|
40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
|
Genomsnittlig PR (tidsintervall för EKG) förändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering
Tidsram: 40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
Genomsnittlig PR-förändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering (5 min, 10 min, 25 min och 50 min)
|
40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
|
Peak PR (tidsintervall för EKG) förändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering
Tidsram: 40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
Maximal PR-förändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering (5 min, 10 min, 25 min och 50 min)
|
40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
|
PR-ändring från patientens baslinje vid individuella tidpunkter efter dosering
Tidsram: 40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
PR-ändring från patientens baslinje vid individuella tidpunkter efter dosering
|
40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
|
Genomsnittlig QRS-förändring (tidsintervall för EKG) från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering
Tidsram: 40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
Genomsnittlig QRS-ändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering (5 min, 10 min, 25 min och 50 min)
|
40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
|
Maximal QRS (tidsintervall för EKG) förändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering
Tidsram: 40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
Maximal QRS-förändring från patientens baslinje över alla tidpunkter efter dosering (5 min, 10 min, 25 min och 50 min)
|
40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
|
QRS-ändring från patientens baslinje vid individuella tidpunkter efter dosering
Tidsram: 40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
QRS-ändring från patientens baslinje vid individuella tidpunkter efter dosering
|
40 min före dos och 5 min, 10 min, 25 min och 50 min efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
8 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Tiotropiumbromid
- Olodaterol
Andra studie-ID-nummer
- 1237.7
- 2013-002652-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .