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Étude pour évaluer l'effet sur la fonction pulmonaire et l'ECG lorsqu'une combinaison de tiotropium plus olodatérol est administrée à des patients atteints de MPOC soit à partir d'un seul inhalateur, soit chaque composé est administré l'un après l'autre à partir de deux inhalateurs différents

19 juin 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à dose unique et croisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tiotropium + olodatérol inhalés par voie orale en tant qu'association à dose fixe et en association libre (tous deux administrés par l'inhalateur Respimat®) dans Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tiotropium et de l'olodatérol inhalés par voie orale à la fois en association à dose fixe et en association libre en ce qui concerne la fonction pulmonaire et les paramètres ECG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1237.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1237.7.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • 1237.7.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Allemagne
        • 1237.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1237.7.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Allemagne
        • 1237.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients doivent signer un consentement éclairé conforme aux directives ICH-GCP avant de participer à l'essai, ce qui inclut l'élimination et les restrictions de médicaments.
  • Les patients doivent avoir un diagnostic de BPCO et doivent répondre aux critères spirométriques suivants :

Les patients doivent avoir une obstruction relativement stable des voies respiratoires avec un VEMS post-bronchodilatateur (10 à 45 minutes après 400 mcg de salbutamol) > 30 % et < 80 % de la normale prédite (ECSC, GOLD II - III) et un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70 % lors de la visite 1

  • Patients masculins ou féminins, âgés de 40 ans ou plus.
  • Les patients doivent être des fumeurs actuels ou d'anciens fumeurs avec des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années.
  • Les patients qui n'ont jamais fumé de cigarettes doivent être exclus.
  • Les patients doivent être en mesure d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire techniquement acceptables conformément aux directives de l'ATS/ERS et de conserver des enregistrements dans un journal papier
  • Les patients doivent être capables d'inhaler les médicaments de manière compétente à partir de l'inhalateur RESPIMAT et d'un aérosol-doseur (MDI).

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave autre que la BPCO
  • Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes.
  • Antécédents d'asthme.
  • Diagnostic de la thyrotoxicose
  • Diagnostic de tachycardie paroxystique
  • Antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant la visite de dépistage
  • Arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année
  • Tuberculose active connue
  • Malignité pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des cinq dernières années
  • Antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital et patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique
  • Antécédents de mucoviscidose
  • Bronchectasie cliniquement évidente
  • Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues
  • Thoracotomie avec résection pulmonaire
  • Patients traités par des bêta-adrénergiques oraux ou patch
  • Patients traités par des corticostéroïdes oraux à des doses instables ou à des doses supérieures à 10 mg de prednisolone par jour ou équivalent
  • Utilisation régulière de l'oxygénothérapie de jour pendant plus d'une heure par jour
  • Programme de réadaptation pulmonaire dans les six semaines précédant la visite de dépistage ou patients actuellement dans un programme de réadaptation pulmonaire
  • Médicament expérimental dans un mois ou six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage
  • Hypersensibilité connue aux médicaments ß-adrénergiques et/ou anticholinergiques, BAC, EDTA
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception très efficace
  • Patient ayant déjà été randomisé dans cette étude ou participant actuellement à une autre étude
  • Patients incapables de se conformer aux restrictions de médication pulmonaire avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tiotropium/Olodatérol CDF
le patient recevra du tiotropium et de l'olodatérol en association à dose fixe
Médicament: olodatérol
association libre avec le tiotropium
Médicament: tiotropium
association libre avec l'olodatérol
Médicament: tiotropium
association à dose fixe avec olodatérol
Médicament: olodatérol
association à dose fixe avec le tiotropium
EXPÉRIMENTAL: Tiotropium et Olodatérol FC
le patient recevra du tiotropium et de l'olodatérol en association libre
Médicament: olodatérol
association libre avec le tiotropium
Médicament: tiotropium
association libre avec l'olodatérol
Médicament: tiotropium
association à dose fixe avec olodatérol
Médicament: olodatérol
association à dose fixe avec le tiotropium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
le patient recevra un placebo
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) Aire sous la courbe (AUC) (0-3 heures) Réponse après l'administration d'une dose unique
Délai: 1 heure (h) et 10 min avant la dose et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h après la dose

La réponse a été définie comme le changement par rapport à la ligne de base du patient. La ligne de base du patient était la moyenne des valeurs moyennes pré-dose (ligne de base de la période) à chaque jour de test (visite 2 (jour 1), visite 3 (jour 22 (± 7 jours)) et visite 4 (jour 43 ± 7 jours)).

Pour les patients qui n'ont pas terminé toutes les périodes, la ligne de base du patient était la moyenne des lignes de base de la période disponibles.

Les moyennes présentées sont les moyennes ajustées.
1 heure (h) et 10 min avant la dose et à 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 3 h après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne (intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (en utilisant l'ajustement de Fredericia)) Changement de l'intervalle QTcF par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points temporels post-dose
Délai: 40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Changement moyen de l'intervalle QTcF par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points de temps post-dose (5 min, 10 min, 25 min et 50 min)
40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Changement maximal de l'intervalle QTcF par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points temporels post-dose
Délai: 40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Changement maximal de l'intervalle QTcF par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points de temps post-dose (5 min, 10 min, 25 min et 50 min)
40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Changement moyen de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points temporels post-dose
Délai: 40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Changement moyen de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points de temps post-dose (5 min, 10 min, 25 min et 50 min)
40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Modification maximale de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points temporels post-dose
Délai: 40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Changement maximal de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points de temps post-dose (5 min, 10 min, 25 min et 50 min)
40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base du patient à des moments post-dose individuels
Délai: 40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base du patient à des moments post-dose individuels
40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Changement moyen du RR (intervalle de temps de l'ECG) par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points temporels post-dose
Délai: 40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Changement moyen du RR par rapport à la valeur initiale du patient sur tous les points de temps post-dose (5 min, 10 min, 25 min et 50 min)
40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Modification maximale du RR par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points temporels post-dose
Délai: 40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Modification maximale du RR par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points de temps post-dose (5 min, 10 min, 25 min et 50 min)
40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Modification du RR par rapport à la ligne de base du patient à des moments post-dose individuels
Délai: 40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Changement du RR par rapport à la ligne de base du patient à des points de temps post-dose individuels
40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Changement moyen de l'intervalle QT (intervalle de temps de l'ECG) par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points temporels post-dose
Délai: 40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Variation moyenne de l'intervalle QT par rapport à l'état initial du patient sur tous les points temporels post-dose (5 min, 10 min, 25 min et 50 min)
40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Changement maximal de QT (intervalle de temps de l'ECG) par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points temporels post-dose
Délai: 40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Modification maximale de l'intervalle QT par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points de temps post-dose (5 min, 10 min, 25 min et 50 min)
40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Modification de l'intervalle QT par rapport à la ligne de base du patient à des moments post-dose individuels
Délai: 40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Modification de l'intervalle QT par rapport à la ligne de base du patient à des moments post-dose individuels
40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Changement moyen de QTcB (intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (avec ajustement de Bazett)) par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points temporels post-dose
Délai: 40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Changement moyen de QTcB (intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (avec ajustement de Bazett)) par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points de temps post-dose (5 min, 10 min, 25 min et 50 min)
40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
QTcB maximal (intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (à l'aide de l'ajustement de Bazett)) Changement par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points temporels post-dose
Délai: 40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Changement maximal de QTcB (intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (avec ajustement de Bazett)) par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points de temps post-dose (5 min, 10 min, 25 min et 50 min)
40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Changement de QTcB par rapport à la ligne de base du patient à des moments post-dose individuels
Délai: 40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Changement de QTcB par rapport à la ligne de base du patient à des moments post-dose individuels
40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Changement moyen du PR (intervalle de temps de l'ECG) par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points temporels post-dose
Délai: 40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Changement de PR moyen par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points de temps post-dose (5 min, 10 min, 25 min et 50 min)
40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Changement maximal de PR (intervalle de temps de l'ECG) par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points temporels post-dose
Délai: 40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Changement maximal de PR par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points de temps post-dose (5 min, 10 min, 25 min et 50 min)
40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Changement de RP par rapport à la ligne de base du patient à des points de temps post-dose individuels
Délai: 40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Changement de PR par rapport à la ligne de base du patient à des moments post-dose individuels
40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Changement QRS moyen (intervalle de temps de l'ECG) par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points temporels post-dose
Délai: 40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Modification moyenne du QRS par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points de temps post-dose (5 min, 10 min, 25 min et 50 min)
40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Changement maximal du QRS (intervalle de temps de l'ECG) par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points temporels post-dose
Délai: 40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Modification maximale du QRS par rapport à la ligne de base du patient sur tous les points de temps post-dose (5 min, 10 min, 25 min et 50 min)
40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Modification du QRS par rapport à la ligne de base du patient à des points de temps post-dose individuels
Délai: 40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose
Modification du QRS par rapport à la ligne de base du patient à des moments post-dose individuels
40 min pré-dose et à 5 min, 10 min, 25 min et 50 min post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

8 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1237.7
  • 2013-002652-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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