Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vaikutuksen arvioimiseksi keuhkojen toimintaan ja EKG:hen, kun Tiotropium Plus Olodaterolin yhdistelmää annetaan keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille joko yhdestä inhalaattorista tai kutakin yhdistettä annetaan toistensa jälkeen kahdesta eri inhalaattorista

perjantai 19. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus suun kautta hengitetyn tiotropiumin + olodaterolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sekä kiinteän annoksen yhdistelmänä että vapaana yhdistelmänä (molemmat toimitetaan Respimat®-inhalaattorilla) Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta inhaloitavan tiotropiumin ja olodaterolin tehoa ja turvallisuutta sekä kiinteänä annosyhdistelmänä että vapaana yhdistelmänä keuhkojen toiminnan ja EKG-parametrien suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1237.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1237.7.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa
        • 1237.7.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Saksa
        • 1237.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1237.7.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Saksa
        • 1237.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ICH-GCP-ohjeiden mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista, joka sisältää lääkityksen poistamisen ja rajoitukset.
  • Potilailla on oltava keuhkoahtaumatauti ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit:

Potilailla on oltava suhteellisen vakaa hengitysteiden tukos keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen (10-45 minuuttia 400 mikrogramman salbutamolin jälkeen) FEV1> 30 % ja < 80 % ennustetusta normaalista (ECSC, GOLD II - III) ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1/FVC <70 % vierailulla 1

  • Mies- tai naispotilaat, vähintään 40-vuotiaat.
  • Potilaiden tulee olla nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta.
  • Potilaat, jotka eivät ole koskaan polttaneet savukkeita, on suljettava pois.
  • Potilaiden on kyettävä suorittamaan teknisesti hyväksyttäviä keuhkojen toimintakokeita ATS/ERS-ohjeiden mukaisesti ja pidettävä kirjaa paperilla olevaan päiväkirjaan
  • Potilaiden on kyettävä hengittämään lääkitystä pätevästi RESPIMAT-inhalaattorista ja mittariannosinhalaattorista (MDI).

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä muu sairaus kuin COPD
  • Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot.
  • Astman historia.
  • Tyreotoksikoosin diagnoosi
  • Paroksismaalisen takykardian diagnoosi
  • Aiempi sydäninfarkti 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä
  • Epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö
  • Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
  • Pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana
  • Henkeä uhkaava keuhkotukos ja potilaat, joilla on krooninen hengitysvaja
  • Kystisen fibroosin historia
  • Kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus
  • Merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa
  • Torakotomia ja keuhkojen resektio
  • Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla tai laastareilla ß-adrenergisilla lääkkeillä
  • Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla kortikosteroidilääkkeillä epävakailla annoksilla tai annoksilla, jotka ylittävät 10 mg prednisolonia päivässä tai vastaavaa
  • Päivittäisen happihoidon säännöllinen käyttö yli tunnin päivässä
  • Keuhkojen kuntoutusohjelma kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa
  • Tutkimuslääke kuukauden tai kuuden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä
  • Tunnettu yliherkkyys ß-adrenergisille ja/tai antikolinergisille lääkkeille, BAC:lle, EDTA:lle
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Potilas, joka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan keuhkojen lääkitysrajoituksia ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tiotropium/Olodateroli FDC
potilas saa tiotropiumia ja olodaterolia kiinteänä annoksena
Lääke: olodateroli
vapaa yhdistelmä tiotropiumin kanssa
Lääke: tiotropiumia
ilmainen yhdistelmä olodaterolin kanssa
Lääke: tiotropiumia
kiinteän annoksen yhdistelmä olodaterolin kanssa
Lääke: olodateroli
kiinteän annoksen yhdistelmä tiotropiumin kanssa
KOKEELLISTA: Tiotropium ja Olodaterol FC
potilas saa tiotropiumia ja olodaterolia ilmaisena yhdistelmänä
Lääke: olodateroli
vapaa yhdistelmä tiotropiumin kanssa
Lääke: tiotropiumia
ilmainen yhdistelmä olodaterolin kanssa
Lääke: tiotropiumia
kiinteän annoksen yhdistelmä olodaterolin kanssa
Lääke: olodateroli
kiinteän annoksen yhdistelmä tiotropiumin kanssa
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
potilas saa lumelääkettä
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue (AUC) (0-3 tuntia) vaste kerta-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 min ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h ja 3 h annoksen jälkeen

Vaste määriteltiin muutokseksi potilaan lähtötasosta. Potilaan lähtötaso oli keskiarvo keskiarvoista ennen annosta (ajanjakson lähtötaso) kullakin testipäivällä (käynti 2 (päivä 1), käynti 3 (päivä 22 (±7 päivää)) ja käynti 4 (päivä 43 ± 7 päivää)).

Potilaiden, jotka eivät suorittaneet kaikkia kuukautisia, potilaan lähtötaso oli käytettävissä olevien jakson lähtötasojen keskiarvo.

Esitetyt keinot ovat sovitettuja välineitä.
1 tunti (h) ja 10 min ennen annosta ja 15 min, 30 min, 1 h, 2 h ja 3 h annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiarvo (sykekorjattu QT-väli (käyttämällä Fredericia-säätöä)) QTcF-välin muutos potilaan lähtötasosta kaikissa annoksen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Keskimääräinen QTcF-ajan muutos potilaan lähtötasosta kaikilla annoksen jälkeisillä aikapisteillä (5 min, 10 min, 25 min ja 50 min)
40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
QTcF-intervallin huippumuutos potilaan lähtötasosta kaikissa annoksen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
QTcF-ajan huippumuutos potilaan lähtötasosta kaikilla annoksen jälkeisillä aikapisteillä (5 min, 10 min, 25 min ja 50 min)
40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Keskimääräinen sykkeen muutos potilaan lähtötasosta kaikkien annoksen jälkeisten aikapisteiden aikana
Aikaikkuna: 40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Keskimääräinen sykkeen muutos potilaan lähtötasosta kaikilla annoksen jälkeisillä aikapisteillä (5 min, 10 min, 25 min ja 50 min)
40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Huippusykemuutos potilaan lähtötasosta kaikilla annoksen jälkeisillä aikapisteillä
Aikaikkuna: 40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Huippusykemuutos potilaan lähtötasosta kaikilla annoksen jälkeisillä aikapisteillä (5 min, 10 min, 25 min ja 50 min)
40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Sykkeen muutos potilaan lähtötilanteesta yksittäisissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Sykkeen muutos potilaan lähtötasosta yksittäisissä annoksen jälkeisissä pisteissä
40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Keskimääräisen RR:n (EKG:n aikavälin) muutos potilaan lähtötasosta kaikissa annoksen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Keskimääräinen RR-muutos potilaan lähtötasosta kaikilla annoksen jälkeisillä aikapisteillä (5 min, 10 min, 25 min ja 50 min)
40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Huippu RR-muutos potilaan lähtötasosta kaikilla annoksen jälkeisillä aikapisteillä
Aikaikkuna: 40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Huippu RR-muutos potilaan lähtötasosta kaikilla annoksen jälkeisillä aikapisteillä (5 min, 10 min, 25 min ja 50 min)
40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
RR:n muutos potilaan lähtötasosta yksittäisissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
RR-muutos potilaan lähtötasosta yksittäisissä annoksen jälkeisissä pisteissä
40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Keskimääräisen QT:n (EKG:n aikavälin) muutos potilaan lähtötasosta kaikissa annoksen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Keskimääräinen QT-muutos potilaan lähtötasosta kaikilla annoksen jälkeisillä aikapisteillä (5 min, 10 min, 25 min ja 50 min)
40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Huippu-QT (EKG:n aikaväli) muutos potilaan lähtötasosta kaikissa annoksen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Huippu-QT-muutos potilaan lähtötasosta kaikilla annoksen jälkeisillä aikapisteillä (5 min, 10 min, 25 min ja 50 min)
40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
QT-muutos potilaan lähtötilanteesta yksittäisissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
QT:n muutos potilaan lähtötasosta yksittäisissä annoksen jälkeisissä pisteissä
40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Keskimääräinen QTcB (sykekorjattu QT-väli (Käyttäen Bazett-säätöä)) muutos potilaan lähtötasosta kaikissa annoksen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Keskimääräinen QTcB (sykekorjattu QT-väli (Käyttäen Bazett-säätöä)) muutos potilaan lähtötasosta kaikilla annoksen jälkeisillä aikapisteillä (5 min, 10 min, 25 min ja 50 min)
40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Huippu-QTcB (sykekorjattu QT-väli (Käyttäen Bazett-säätöä)) Muutos potilaan lähtötasosta kaikissa annoksen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Huippu-QTcB (sykekorjattu QT-väli (Käyttäen Bazett-säätöä)) muutos potilaan lähtötasosta kaikilla annoksen jälkeisillä aikapisteillä (5 min, 10 min, 25 min ja 50 min)
40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
QTcB:n muutos potilaan lähtötasosta yksittäisissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
QTcB:n muutos potilaan lähtötasosta yksittäisissä annoksen jälkeisissä pisteissä
40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Keskimääräisen PR:n (EKG:n aikavälin) muutos potilaan lähtötasosta kaikissa annoksen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Keskimääräinen PR-muutos potilaan lähtötasosta kaikilla annoksen jälkeisillä aikapisteillä (5 min, 10 min, 25 min ja 50 min)
40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Huippu PR (EKG:n aikaväli) muutos potilaan lähtötasosta kaikissa annoksen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Huippu PR-muutos potilaan lähtötasosta kaikilla annoksen jälkeisillä aikapisteillä (5 min, 10 min, 25 min ja 50 min)
40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
PR-muutos potilaan lähtötilanteesta yksittäisissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
PR-muutos potilaan lähtötasosta yksittäisissä annoksen jälkeisissä pisteissä
40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Keskimääräinen QRS (EKG:n aikaväli) muutos potilaan lähtötasosta kaikissa annoksen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Keskimääräinen QRS-muutos potilaan lähtötasosta kaikilla annoksen jälkeisillä aikapisteillä (5 min, 10 min, 25 min ja 50 min)
40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
QRS (EKG:n aikaväli) huippumuutos potilaan lähtötasosta kaikissa annoksen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
Suurin QRS-muutos potilaan lähtötasosta kaikilla annoksen jälkeisillä aikapisteillä (5 min, 10 min, 25 min ja 50 min)
40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
QRS-muutos potilaan lähtötasosta yksittäisissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen
QRS-muutos potilaan lähtötasosta yksittäisissä annoksen jälkeisissä pisteissä
40 min ennen annosta ja 5 min, 10 min, 25 min ja 50 min annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1237.7
  • 2013-002652-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa