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Studio per valutare l'effetto sulla funzione polmonare e sull'ECG quando una combinazione di tiotropio più olodaterolo viene somministrata a pazienti con BPCO da un singolo inalatore o ciascun composto viene somministrato uno dopo l'altro da due diversi inalatori

19 giugno 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose singola, cross-over per valutare l'efficacia e la sicurezza di tiotropio + olodaterolo inalato per via orale sia come combinazione a dose fissa che come combinazione libera (entrambi erogati dall'inalatore Respimat®) in Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tiotropio e olodaterolo per inalazione orale sia come combinazione a dose fissa che come combinazione libera rispetto alla funzionalità polmonare e ai parametri ECG

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1237.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1237.7.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • 1237.7.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Germania
        • 1237.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1237.7.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Germania
        • 1237.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti devono firmare il consenso informato coerente con le linee guida ICH-GCP prima della partecipazione allo studio, che include l'interruzione del trattamento e le restrizioni.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di BPCO e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici:

I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile con un FEV1 post-broncodilatatore (da 10 a 45 minuti dopo 400 mcg di salbutamolo) FEV1>30% e <80% del valore normale previsto (ECSC, GOLD II - III) e un FEV1/FVC post-broncodilatatore <70 % alla visita 1

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 40 anni.
  • I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno.
  • Devono essere esclusi i pazienti che non hanno mai fumato sigarette.
  • I pazienti devono essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili secondo le linee guida ATS/ERS e conservare le registrazioni in un diario cartaceo
  • I pazienti devono essere in grado di inalare i farmaci in modo competente dall'inalatore RESPIMAT e da un inalatore predosato (MDI).

Criteri di esclusione:

  • Malattia significativa diversa dalla BPCO
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti.
  • Storia dell'asma.
  • Diagnosi di tireotossicosi
  • Diagnosi di tachicardia parossistica
  • Storia di infarto del miocardio entro 1 anno dalla visita di screening
  • Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita
  • Ricovero per scompenso cardiaco nell'ultimo anno
  • Tubercolosi attiva nota
  • Neoplasia per la quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni
  • Storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita e pazienti con insufficienza respiratoria cronica
  • Storia di fibrosi cistica
  • Bronchiectasie clinicamente evidenti
  • Storia di abuso significativo di alcol o droghe
  • Toracotomia con resezione polmonare
  • Pazienti trattati con ß-adrenergici orali o con cerotto
  • Pazienti trattati con corticosteroidi orali a dosi instabili o a dosi superiori a 10 mg di prednisolone al giorno o equivalenti
  • Uso regolare di ossigenoterapia diurna per più di un'ora al giorno
  • Programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la visita di screening o pazienti attualmente in un programma di riabilitazione polmonare
  • Farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening
  • Ipersensibilità nota a farmaci ß-adrenergici e/o anticolinergici, BAC, EDTA
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio
  • Pazienti che non sono in grado di rispettare le restrizioni sui farmaci polmonari prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tiotropio/Olodaterolo FDC
paziente riceverà tiotropio e olodaterolo in una combinazione a dose fissa
Droga: olodaterol
associazione libera con tiotropio
Droga: tiotropio
combinazione libera con olodaterol
Droga: tiotropio
associazione a dose fissa con olodaterolo
Droga: olodaterol
associazione a dose fissa con tiotropio
SPERIMENTALE: Tiotropio e Olodaterol FC
paziente riceverà tiotropio e olodaterolo in una combinazione libera
Droga: olodaterol
associazione libera con tiotropio
Droga: tiotropio
combinazione libera con olodaterol
Droga: tiotropio
associazione a dose fissa con olodaterolo
Droga: olodaterol
associazione a dose fissa con tiotropio
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
paziente riceverà placebo
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) (0-3 ore) Risposta dopo somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 min prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h post-dose

La risposta è stata definita come la variazione rispetto al basale del paziente. Il basale del paziente era la media dei valori medi pre-dose (periodo basale) in ciascun giorno del test (Visita 2 (Giorno 1), Visita 3 (Giorno 22 (±7 giorni)) e Visita 4 (Giorno 43±7 giorni)).

Per i pazienti che non hanno completato tutti i periodi, il basale del paziente era la media dei basali del periodo disponibili.

Le medie presentate sono le medie aggiustate.
1 ora (h) e 10 min prima della somministrazione e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media (variazione dell'intervallo QTcF rispetto alla frequenza cardiaca corretta per la frequenza cardiaca (utilizzando l'aggiustamento di Fredericia)) rispetto al basale del paziente su tutti i punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione media dell'intervallo QTcF rispetto al basale del paziente in tutti i tempi post-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione dell'intervallo QTcF di picco rispetto al basale del paziente in tutti i punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione dell'intervallo QTcF di picco rispetto al basale del paziente in tutti i tempi post-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione media della frequenza cardiaca rispetto al basale del paziente in tutti i punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione media della frequenza cardiaca rispetto al basale del paziente in tutti i tempi post-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione della frequenza cardiaca di picco rispetto al basale del paziente in tutti i punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione della frequenza cardiaca di picco rispetto al basale del paziente in tutti i punti temporali post-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale del paziente in singoli punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale del paziente in singoli punti temporali post-dose
40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione media dell'RR (intervallo di tempo dell'ECG) rispetto al basale del paziente in tutti i punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione media del RR rispetto al basale del paziente in tutti i tempi post-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione del picco RR rispetto al basale del paziente in tutti i punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione del picco RR rispetto al basale del paziente in tutti i punti temporali post-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione RR rispetto al basale del paziente in singoli punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione RR rispetto al basale del paziente nei singoli punti temporali post-dose
40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione media del QT (intervallo di tempo dell'ECG) rispetto al basale del paziente in tutti i punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione media del QT rispetto al basale del paziente in tutti i tempi post-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione del QT di picco (intervallo di tempo dell'ECG) rispetto al basale del paziente in tutti i punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione del QT di picco rispetto al basale del paziente in tutti i tempi post-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione dell'intervallo QT rispetto al basale del paziente in singoli punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione dell'intervallo QT rispetto al basale del paziente in singoli punti temporali post-dose
40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
QTcB medio (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (utilizzando la regolazione di Bazett)) rispetto al basale del paziente in tutti i punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione media del QTcB (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (utilizzando la regolazione di Bazett)) rispetto al basale del paziente in tutti i punti temporali post-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
QTcB di picco (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (utilizzando la regolazione di Bazett)) Variazione rispetto al basale del paziente in tutti i punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione del QTcB di picco (intervallo QT corretto della frequenza cardiaca (utilizzando la regolazione di Bazett)) rispetto al basale del paziente in tutti i punti temporali post-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione dell'intervallo QTcB rispetto al basale del paziente in singoli punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione dell'intervallo QTcB rispetto al basale del paziente in singoli punti temporali post-dose
40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione media del PR (intervallo di tempo dell'ECG) rispetto al basale del paziente in tutti i punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione media della PR rispetto al basale del paziente in tutti i tempi post-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Picco PR (intervallo di tempo dell'ECG) Variazione rispetto al basale del paziente in tutti i punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione del picco PR rispetto al basale del paziente in tutti i tempi post-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione PR rispetto al basale del paziente nei singoli punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione PR rispetto al basale del paziente in singoli punti temporali post-dose
40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione media del QRS (intervallo di tempo dell'ECG) rispetto al basale del paziente in tutti i punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione media del QRS rispetto al basale del paziente in tutti i tempi post-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione del QRS di picco (intervallo di tempo dell'ECG) rispetto al basale del paziente in tutti i punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione del QRS di picco rispetto al basale del paziente in tutti i punti temporali post-dose (5 min, 10 min, 25 min e 50 min)
40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione del QRS rispetto al basale del paziente in singoli punti temporali post-dose
Lasso di tempo: 40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione
Variazione del QRS rispetto al basale del paziente in singoli punti temporali post-dose
40 min prima della somministrazione e 5 min, 10 min, 25 min e 50 min dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237.7
  • 2013-002652-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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