慢性神経因性疼痛患者における運動皮質の rTMS と tDCS の有効性の比較
2015年12月8日 更新者：Nadine ATTAL、Hospital Ambroise Paré Paris
慢性神経根障害による神経障害性疼痛患者における運動皮質の反復経頭蓋磁気刺激と経頭蓋直流刺激の有効性の比較
本研究は、2 つの非侵襲的神経刺激技術の有効性を直接比較することを目的としています: 慢性腰椎神経根障害患者の運動皮質の反復経頭蓋磁気刺激と経頭蓋直流電流による痛みの強さ。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、2 つの非侵襲的神経刺激技術の有効性を直接比較することを目的としています: 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と経頭蓋直流電流 (tDCS) の慢性腰椎神経根障害患者の運動皮質の平均疼痛強度。
これは、シャム制御クロスオーバーデザインになります。患者は、3日間連続してアクティブrTMSまたはtDCSのいずれかを受け取り、その後3週間以内に代替治療を受けるか、または3日間連続してシャムrTMSまたはtDCSを受け、その後3日以内に代替治療を受けるように無作為化されます。数週間離れています。
治験責任医師は治療に対して盲目になります。
評価は、各治療前、3 日目のセッション終了の 1 時間後、刺激の 2 日後および 1 週間後に実行されます。
評価には、疼痛に関する質問票、生活の質、不安および抑うつ、破局化、および定量的官能検査を使用した実験的疼痛に対する治療効果の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Boulogne Billancourt、フランス、92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Créteil、フランス、94000
- Hopital Henri MONDOR, APHP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18 歳以上 60 歳未満の患者、女性の男性 腰椎分離症または DN4 スコアが 4/10 以上の主な神経障害成分を伴う腰痛 少なくとも 4/10 の強度の慢性疼痛 含める前に少なくとも 15 日間の安定した鎮痛治療フランス語を話し、理解できる社会保障
除外基準:
労働災害または訴訟 rTMSの禁忌（前月のシスモセラピー、てんかん、過去の頭部外傷、頭蓋内圧亢進、金属クリップ、ペースメーカー、妊娠または授乳 大うつ病エピソード 断続的な痛み 同意拒否 研究期間中のフォローアップが不可能 痛み神経障害性疼痛よりも深刻な
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ rTMS またはアクティブ tDCS またはプラセボ
運動皮質のアクティブ rTMS (10 Hz) に続いて運動皮質のアクティブ tDCS (2 mA) またはその逆
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プラセボコンパレーター：シャム rTMS に続いて tDCS (またはその逆)
プラセボ rTMD に続いてプラセボ tDCS またはその逆
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛強度における rTMS と tDCS の比較
時間枠：3日間の刺激の7日後
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平均的な痛みの強さの数値スケール (0 ～ 10)
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3日間の刺激の7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均疼痛強度に対する rTMS と偽刺激の比較
時間枠：3刺激日後7日目
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痛みの強さの数値スケール (0-10)
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3刺激日後7日目
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平均疼痛強度に対する tDCS と偽刺激の比較
時間枠：3日間の刺激の7日後
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痛みの強さの数値スケール (0-10)
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3日間の刺激の7日後
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現在の痛みに対する rTMS と tDCS の比較
時間枠：各刺激セッションの 1 時間後
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痛みの強さ (現在) 各刺激の 1 時間後
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各刺激セッションの 1 時間後
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痛みの強さに対する rTMS と tDCS の比較
時間枠：刺激3日後の2日目
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過去 24 時間の痛みの数値スコア (0 ～ 10)
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刺激3日後の2日目
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rTMS と tDCS の比較、および BPI 干渉の偽との比較
時間枠：3刺激日終了後7日目
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BPI 干渉スケール (0-70)
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3刺激日終了後7日目
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rTMS と tDCS の比較、および痛みの破局化に関するシャム
時間枠：刺激の最終日から7日後（3日）
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
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刺激の最終日から7日後（3日）
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rTMS と tDCS の比較、および不安とうつ病に関するシャム
時間枠：刺激セッションの終了後 7 日
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病院の不安とうつ病の尺度
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刺激セッションの終了後 7 日
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rTMS と tDCS の比較および神経因性症状に関する偽物
時間枠：刺激終了7日後
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神経因性疼痛の症状一覧
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刺激終了7日後
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rTMS と tDCS の比較および熱試験での偽物
時間枠：刺激日から2日後と7日後
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上肢のサーモテストを使用した熱テスト
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刺激日から2日後と7日後
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rTMS と tDCS の間、および神経刺激と偽の安全性の比較
時間枠：各刺激の直後、その後 2 日目と 7 日目に
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新たな副作用
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各刺激の直後、その後 2 日目と 7 日目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Didier BOUHASSIRA, MD PhD、INSERM U 987
- 主任研究者：Jean Pascal LEFAUCHEUR, MD PhD、APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月8日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。