Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​rTMS og tDCS af den motoriske cortex hos patienter med kronisk neuropatisk smerte

8. december 2015 opdateret af: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Sammenligning af effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering og transkraniel jævnstrømsstimulering af den motoriske cortex hos patienter med neuropatisk smerte på grund af kronisk radikulopati

Den foreliggende undersøgelse sigter mod direkte at sammenligne effektiviteten af ​​to ikke-invasive neurostimuleringsteknikker: gentagen transkraniel magnetisk stimulering og transkraniel jævnstrøm i den motoriske cortex hos patienter med kronisk lumbal radikulopati på smerteintensitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal direkte sammenligne effektiviteten af ​​to ikke-invasive neurostimuleringsteknikker: gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og transkraniel jævnstrøm (tDCS) af den motoriske cortex hos patienter med kronisk lumbal radikulopati i gennemsnitlig smerteintensitet. Dette vil være et falsk kontrolleret crossover-design: patienter vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv rTMS eller tDCS i 3 på hinanden følgende dage efterfulgt af den alternative behandling inden for 3 ugers mellemrum, eller sham rTMS eller tDCS i 3 på hinanden følgende dats efterfulgt af den alternative behandling inden for 3 ugers mellemrum. Efterforskeren vil være blind for behandlingen. Bedømmelser vil blive udført før hver behandling, derefter 1 time efter afslutningen af ​​tredje dags session, derefter 2 dage og 1 uge efter stimulationen. Vurderinger vil omfatte smertespørgeskemaer, livskvalitet, angst og depression, katastrofalisering og evaluering af behandlingseffekt på eksperimentel smerte ved hjælp af kvantitativ sensorisk testning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri MONDOR, APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter over 18 år og under 60 år, mænd og kvinder Lumbosciatica eller lumbocruralgi med overvejende neuropatiske komponenter med DN4-score ≥ 4/10 Kroniske smerter med en intensitet på mindst 4/10 Stabil smertestillende behandling i mindst 15 dage før inklusion Kunne tale og forstå fransk socialsikring

Ekskluderingskriterier:

Arbejdsulykke eller retssager Kontraindikation til rTMS (sismoterapi i den foregående måned, epilepsi, tidligere hovedtraume, intrakraniel hypertension, metallisk clips, pacemaker, graviditet eller amning Svær depressiv episode Intermitterende smerte Afslag på samtykke Umuligt at følge op under undersøgelsens varighed Smerter mere alvorlige end neuropatiske smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv rTMS eller aktiv tDCS eller placebo
Aktiv rTMS (10 Hz) af den motoriske cortex efterfulgt af aktiv tDCS (2 mA) af den motoriske cortex eller omvendt
Enhed: aktiv eller placebo rTMS eller aktiv eller placebo tDCS
Placebo komparator: Sham rTMS efterfulgt af tDCS (eller omvendt)
Placebo rTMD efterfulgt af placebo tDCS eller omvendt
Enhed: aktiv eller placebo rTMS eller aktiv eller placebo tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af rTMS og tDCS på gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: 7 dage efter 3 dages stimulering
Gennemsnitlig smerteintensitet numeriske skalaer (0-10)
7 dage efter 3 dages stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af rTMS og sham-stimulering med gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: 7 dage efter 3 stimulationsdage
numerisk skala for smerteintensitet (0-10)
7 dage efter 3 stimulationsdage
sammenligning af tDCS og sham-stimulering med gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: 7 dage efter 3 dages stimulering
numeriske skalaer for smerteintensitet (0-10)
7 dage efter 3 dages stimulering
sammenligning af rTMS og tDCS på aktuelle smerter
Tidsramme: 1 time efter hver stimulationssession
smerteintensitet (lige nu)1 time efter hver stimulering
1 time efter hver stimulationssession
sammenligning af rTMS og tDCS på smerteintensitet
Tidsramme: 2 dage efter 3 stimulationsdage
numerisk score (0-10) for smerter i løbet af de sidste 24 timer
2 dage efter 3 stimulationsdage
sammenligning af rTMS versus tDCS og versus sham på BPI interferens
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​3 stimulationsdage
BPI-interferensskala (0-70)
7 dage efter afslutningen af ​​3 stimulationsdage
sammenligning af rTMS versus tDCS og sham på smertekatastrofer
Tidsramme: 7 dage efter den sidste dag af stimulation (3 dage)
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
7 dage efter den sidste dag af stimulation (3 dage)
sammenligning af rTMS versus tDCS og sham på angst og depression
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​stimulationssessioner
Sygehus angst og depression skala
7 dage efter afslutningen af ​​stimulationssessioner
sammenligning af rTMS versus tDCS og sham på neuropatiske symptomer
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​stimulationerne
Neuropatisk smertesymptomoversigt
7 dage efter afslutningen af ​​stimulationerne
sammenligning af rTMS versus tDCS og sham på termisk testning
Tidsramme: 2 dage og 7 dage efter stimulationsdage
termisk test med termotest på de øvre lemmer
2 dage og 7 dage efter stimulationsdage
sammenligning af sikkerhed mellem rTMS og tDCS og mellem neurostimulering og sham
Tidsramme: umiddelbart efter hver stimulering, derefter efter 2 dage og 7 dage
eventuelle nye bivirkninger
umiddelbart efter hver stimulering, derefter efter 2 dage og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Ambroise Paré Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Didier BOUHASSIRA, MD PhD, INSERM U 987
  • Ledende efterforsker: Jean Pascal LEFAUCHEUR, MD PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Skøn)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rTMS versus tDCS
  • 2010-018309-12 (Registry Identifier: eudract)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal radikulopati

Kliniske forsøg med aktiv eller placebo rTMS eller aktiv eller placebo tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner